帝王切開のための脊椎麻酔後の低血圧を防ぐためのノルエピネフリン：用量設定研究
2016年8月29日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
脊椎麻酔は、待機的帝王切開 (CD) の最も一般的な麻酔法ですが、最も頻繁に発生する望ましくない副作用は低血圧であり、吐き気や嘔吐、胎児への影響を引き起こす可能性があります。 母体の低血圧の予防と治療には、静脈内輸液と昇圧剤が含まれます。 フェニレフリンは、この目的で使用される最も一般的な昇圧剤です。 しかし、母体の心拍数と心拍出量を減少させることが示されています。 ノルエピネフリンは一般的に集中治療で高濃度で使用され、最近の研究では低濃度では母体の心拍数や心拍出量を低下させないため、待機的 CD でフェニレフリンのより良い代替手段になる可能性があることが示唆されています。 選択的 CD における脊椎麻酔後の低血圧を予防するためのノルエピネフリンの最適なボーラス投与量は解明されていません。 治験責任医師は、患者の 90% に有効な用量 (ED90) を決定するためにこの研究を提案しています。
Ngan Kee らによる以前の研究では、選択的 CD の低血圧を防ぐためにノルエピネフリンの持続注入を使用し、ノルエピネフリンとフェニレフリンの効力比は約 16:1 であることが示唆されました。 したがって、研究者は、研究者の施設での現在のフェニレフリンボーラス投与量が約 100 μg であることを考えると、ED90 は約 6 μg になると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開分娩 (CD) 中の低血圧を予防および治療するためのノルエピネフリンの使用は新しく、文献のデータは不足しています。
Ngan Kee らによる最近の無作為対照試験では、CD 中の低血圧を防ぐためにノルエピネフリンとフェニレフリンの持続注入を比較しました。
彼らは、ノルエピネフリンが血圧を維持するのに効果的であり、フェニレフリンと比較して心拍出量と心拍数が大きいことを示しました.
しかし、母体の低血圧を予防するために必要なノルエピネフリンの有効ボーラス投与量は決定されておらず、これは比較的新しい分野であるため、文献でも用量反応研究は利用できません.
したがって、選択的 CD 中の低血圧を防ぐために、ノルエピネフリンの効果的なボーラス投与量を確立することは理にかなっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下の選択的CD
- 妊娠36週以降の正常な単胎妊娠
- ASA 物理ステータス II/III
- 体重50～100kg、身長150～180cm
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の拒否
- ノルエピネフリンまたは亜硫酸塩に対するアレルギーまたは過敏症
- 既存または妊娠による高血圧
- 心血管または脳血管疾患
- 胎児の異常
- -妊娠糖尿病を除く糖尿病の病歴
- モノアミン酸化酵素阻害薬、トリプチリンまたはイミプラミン抗うつ薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン 3 マイクログラム/mL
血圧がベースラインから低下した場合、通常の生理食塩水に 3 マイクログラム/mL を含むノルエピネフリン溶液 1mL が患者に静脈内投与されます。
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他の名前：
0.9% 塩化ナトリウム溶液、希釈剤として使用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン 4 マイクログラム/mL
血圧がベースラインから低下した場合、通常の生理食塩水に 4 マイクログラム/mL を含むノルエピネフリン溶液 1mL が患者に静脈内投与されます。
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他の名前：
0.9% 塩化ナトリウム溶液、希釈剤として使用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン 5 マイクログラム/mL
血圧がベースラインから低下した場合、通常の生理食塩水に 5 マイクログラム/mL を含むノルエピネフリン溶液 1mL を患者に静脈内投与します。
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他の名前：
0.9% 塩化ナトリウム溶液、希釈剤として使用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン 6 マイクログラム/mL
血圧がベースラインから低下した場合、通常の生理食塩水に 6 マイクログラム/mL を含むノルエピネフリン溶液 1mL が患者に静脈内投与されます。
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他の名前：
0.9% 塩化ナトリウム溶液、希釈剤として使用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン 7 マイクログラム/mL
血圧がベースラインから低下した場合、通常の生理食塩水に 7 マイクログラム/mL を含むノルエピネフリン溶液 1mL が患者に静脈内投与されます。
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他の名前：
0.9% 塩化ナトリウム溶液、希釈剤として使用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン 8 マイクログラム/mL
血圧がベースラインから低下した場合、通常の生理食塩水中に 8 マイクログラム/mL を含むノルエピネフリン溶液 1mL が患者に静脈内投与されます。
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他の名前：
0.9% 塩化ナトリウム溶液、希釈剤として使用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：30分
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この研究の主な結果は、脊椎麻酔の導入から胎児の出産まで、収縮期血圧をベースラインの80％以上に維持するためのノルエピネフリン投与の成功/反応です。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気の存在
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入から胎児の出産までの患者における吐き気の存在。
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30分
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徐脈：心拍数が 50 bpm 未満
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入による心拍数が 50 bpm 未満
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30分
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高血圧：ベースラインの 120% 以上の収縮期血圧
時間枠：30分
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-ベースラインの120％以上の収縮期血圧、脊椎麻酔の導入から胎児の出産まで。
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30分
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臍動脈pH
時間枠：24時間
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臍動脈pH
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24時間
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二酸化炭素の臍動脈分圧
時間枠：24時間
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二酸化炭素の臍動脈分圧
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24時間
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酸素の臍帯動脈分圧
時間枠：24時間
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酸素の臍帯動脈分圧
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24時間
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臍帯静脈pH
時間枠：24時間
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臍帯静脈pH
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24時間
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二酸化炭素の臍帯静脈分圧
時間枠：24時間
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二酸化炭素の臍帯静脈分圧
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24時間
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酸素の臍帯静脈分圧
時間枠：24時間
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酸素の臍帯静脈分圧
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24時間
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嘔吐の有無
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入から胎児の出産までの患者における嘔吐の存在。
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30分
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分娩時のピン刺しによって評価される、麻酔ブロックの知覚レベルの上限
時間枠：30分
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分娩時のピン刺しによって評価される麻酔の感覚レベルの上限
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30分
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臍動脈重炭酸塩
時間枠：24時間
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臍動脈重炭酸塩
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24時間
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臍動脈基部過剰
時間枠：24時間
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臍動脈基部過剰
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24時間
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臍静脈重炭酸塩
時間枠：24時間
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臍静脈重炭酸塩
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24時間
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臍帯静脈基部過剰
時間枠：24時間
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臍帯静脈基部過剰
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose CA Carvalho, MD, PhD、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。