- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02654847
Norepinefriini hypotension ehkäisyyn spinaalipuudutuksen jälkeen keisarileikkauksella: annoksen löytämistutkimus
Spinaalpuudutus on yleisin anestesiamenetelmä elektiivisessä keisarileikkauksessa (CD), mutta yleisin ei-toivottu sivuvaikutus on hypotensio, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä vaikutuksia sikiöön. Äidin hypotension ehkäisyyn ja hoitoon kuuluvat suonensisäiset nesteet ja vasopressorit. Fenyyliefriini on yleisin tähän tarkoitukseen käytetty vasopressori. Sen on kuitenkin osoitettu vähentävän äidin sykettä ja sydämen minuuttitilavuutta, mikä voi olla huolenaihe jo vaarantuneessa sikiössä. Norepinefriiniä käytetään yleisesti korkeina pitoisuuksina tehohoidossa, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pieninä pitoisuuksina se voi olla parempi vaihtoehto fenyyliefriinille elektiivisessä CD:ssä, koska se ei vähennä äidin sykettä tai sydämen minuuttitilavuutta. Optimaalista norepinefriinin bolusannosta spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension estämiseksi ei ole selvitetty. Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta annoksen määrittämiseksi, joka olisi tehokas 90 %:lla potilaista (ED90).
Ngan Keen et al.:n aiempi tutkimus, jossa käytettiin jatkuvaa norepinefriinin infuusiota hypotension estämiseksi elektiivisessä CD:ssä, ehdotti noradrenaliinin ja fenyyliefriinin tehosuhteeksi noin 16:1. Tästä syystä tutkijat olettavat, että ED90 on noin 6 µg, koska nykyinen fenyyliefriinibolusannos tutkijoiden laitoksessa on noin 100 µg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen CD spinaalipuudutuksessa
- Normaali yksittäinen raskaus yli 36 raskausviikolla
- ASA fyysinen tila II/III
- Paino 50-100 kg, korkeus 150-180 cm
- Ikä yli 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia tai yliherkkyys norepinefriinille tai sulfiitille
- Aiempi tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
- Sydän- tai aivoverisuonitauti
- Sikiön poikkeavuudet
- Diabeteshistoria, ei raskausdiabetes
- Monoamiinioksidaasin estäjien, triptyliinin tai imipramiinin masennuslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Norepinefriini 3 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 3 mikrogrammaa/ml normaalissa suolaliuoksessa, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
|
Muut nimet:
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Norepinefriini 4 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 4 mikrogrammaa/ml normaalissa suolaliuoksessa, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
|
Muut nimet:
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Norepinefriini 5 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan laskimoon 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 5 mikrogrammaa/ml normaalissa suolaliuoksessa, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
|
Muut nimet:
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Norepinefriini 6 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 6 mikrogrammaa/ml normaalissa suolaliuoksessa, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
|
Muut nimet:
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Norepinefriini 7 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 7 mikrogrammaa/ml normaalia suolaliuosta, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
|
Muut nimet:
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Norepinefriini 8 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 8 mikrogrammaa/ml normaalissa suolaliuoksessa, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
|
Muut nimet:
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on noradrenaliiniannoksen onnistuminen/vaste systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi 80 %:ssa lähtötasosta tai sen yläpuolella spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pahoinvoinnin esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen.
|
30 minuuttia
|
Bradykardia: Syke alle 50 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Syke alle 50 lyöntiä minuutissa spinaalipuudutuksen induktiosta
|
30 minuuttia
|
Hypertensio: Systolinen verenpaine vähintään 120 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Systolinen verenpaine vähintään 120 % lähtötasosta spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen.
|
30 minuuttia
|
Napavaltimon pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Napavaltimon pH
|
24 tuntia
|
Napavaltimon hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Napavaltimon hiilidioksidin osapaine
|
24 tuntia
|
Napavaltimon hapen osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Napavaltimon hapen osapaine
|
24 tuntia
|
Napalaskimon pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Napalaskimon pH
|
24 tuntia
|
Napalaskimon hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Napalaskimon hiilidioksidin osapaine
|
24 tuntia
|
Napalaskimon hapen osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Napalaskimon hapen osapaine
|
24 tuntia
|
Oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Oksentelu potilailla spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen.
|
30 minuuttia
|
Anestesialohkon ylempi sensorinen taso, arvioituna neulanpistolla toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Anestesian ylempi sensorinen taso, arvioituna neulanpistolla toimituksen yhteydessä
|
30 minuuttia
|
Napavaltimon bikarbonaatti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Napavaltimon bikarbonaatti
|
24 tuntia
|
Napavaltimon pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Napavaltimon pohjan ylimäärä
|
24 tuntia
|
Napasuoneen bikarbonaatti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Napasuoneen bikarbonaatti
|
24 tuntia
|
Napalaskimon pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Napalaskimon pohjan ylimäärä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioKiina
-
H. Lundbeck A/SValmisOireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalValmisOrtostaattinen; Hypotensio, neurogeeninenKorean tasavalta
-
Acibadem UniversityValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Induktion jälkeinen hypotensio | Anestesian jälkeinen toipuminenTurkki