Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriini hypotension ehkäisyyn spinaalipuudutuksen jälkeen keisarileikkauksella: annoksen löytämistutkimus

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Spinaalpuudutus on yleisin anestesiamenetelmä elektiivisessä keisarileikkauksessa (CD), mutta yleisin ei-toivottu sivuvaikutus on hypotensio, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä vaikutuksia sikiöön. Äidin hypotension ehkäisyyn ja hoitoon kuuluvat suonensisäiset nesteet ja vasopressorit. Fenyyliefriini on yleisin tähän tarkoitukseen käytetty vasopressori. Sen on kuitenkin osoitettu vähentävän äidin sykettä ja sydämen minuuttitilavuutta, mikä voi olla huolenaihe jo vaarantuneessa sikiössä. Norepinefriiniä käytetään yleisesti korkeina pitoisuuksina tehohoidossa, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pieninä pitoisuuksina se voi olla parempi vaihtoehto fenyyliefriinille elektiivisessä CD:ssä, koska se ei vähennä äidin sykettä tai sydämen minuuttitilavuutta. Optimaalista norepinefriinin bolusannosta spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension estämiseksi ei ole selvitetty. Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta annoksen määrittämiseksi, joka olisi tehokas 90 %:lla potilaista (ED90).

Ngan Keen et al.:n aiempi tutkimus, jossa käytettiin jatkuvaa norepinefriinin infuusiota hypotension estämiseksi elektiivisessä CD:ssä, ehdotti noradrenaliinin ja fenyyliefriinin tehosuhteeksi noin 16:1. Tästä syystä tutkijat olettavat, että ED90 on noin 6 µg, koska nykyinen fenyyliefriinibolusannos tutkijoiden laitoksessa on noin 100 µg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Norepinefriinin käyttö hypotension ehkäisyyn ja hoitoon keisarinleikkauksen (CD) aikana on uutta, ja kirjallisuudessa on vain vähän tietoa. Äskettäisessä Ngan Keen et al:n satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin jatkuvia norepinefriinin ja fenyyliefriinin infuusioita hypotension estämiseksi CD:n aikana. He osoittivat, että norepinefriini oli tehokas verenpaineen ylläpitäjänä, sillä sydämen minuuttitilavuus ja syke oli suurempi kuin fenyyliefriini. Äidin hypotension estämiseen tarvittavaa tehokasta norepinefriinin bolusannosta ei kuitenkaan määritetty, ja koska tämä on suhteellisen uusi areena, kirjallisuudessa ei ole myöskään saatavilla annos-vastetutkimuksia. Siksi olisi loogista määrittää tehokas noradrenaliinin bolusannos HYPOTENSION ESTÄMISEKSI elektiivisen CD:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen CD spinaalipuudutuksessa
  • Normaali yksittäinen raskaus yli 36 raskausviikolla
  • ASA fyysinen tila II/III
  • Paino 50-100 kg, korkeus 150-180 cm
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Allergia tai yliherkkyys norepinefriinille tai sulfiitille
  • Aiempi tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • Sydän- tai aivoverisuonitauti
  • Sikiön poikkeavuudet
  • Diabeteshistoria, ei raskausdiabetes
  • Monoamiinioksidaasin estäjien, triptyliinin tai imipramiinin masennuslääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Norepinefriini 3 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 3 mikrogrammaa/ml normaalissa suolaliuoksessa, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Norepinefriinibitartraatti
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
  • natriumkloridia
Active Comparator: Norepinefriini 4 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 4 mikrogrammaa/ml normaalissa suolaliuoksessa, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Norepinefriinibitartraatti
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
  • natriumkloridia
Active Comparator: Norepinefriini 5 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan laskimoon 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 5 mikrogrammaa/ml normaalissa suolaliuoksessa, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Norepinefriinibitartraatti
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
  • natriumkloridia
Active Comparator: Norepinefriini 6 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 6 mikrogrammaa/ml normaalissa suolaliuoksessa, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Norepinefriinibitartraatti
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
  • natriumkloridia
Active Comparator: Norepinefriini 7 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 7 mikrogrammaa/ml normaalia suolaliuosta, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Norepinefriinibitartraatti
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
  • natriumkloridia
Active Comparator: Norepinefriini 8 mikrogrammaa/ml
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 1 ml norepinefriiniliuosta, joka sisältää 8 mikrogrammaa/ml normaalissa suolaliuoksessa, jos hänen verenpaineensa laskee lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Norepinefriinibitartraatti
0,9 % natriumkloridiliuos, käytetään laimentimena.
Muut nimet:
  • natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on noradrenaliiniannoksen onnistuminen/vaste systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi 80 %:ssa lähtötasosta tai sen yläpuolella spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Pahoinvoinnin esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Bradykardia: Syke alle 50 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Syke alle 50 lyöntiä minuutissa spinaalipuudutuksen induktiosta
30 minuuttia
Hypertensio: Systolinen verenpaine vähintään 120 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Systolinen verenpaine vähintään 120 % lähtötasosta spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Napavaltimon pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napavaltimon pH
24 tuntia
Napavaltimon hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napavaltimon hiilidioksidin osapaine
24 tuntia
Napavaltimon hapen osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napavaltimon hapen osapaine
24 tuntia
Napalaskimon pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napalaskimon pH
24 tuntia
Napalaskimon hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napalaskimon hiilidioksidin osapaine
24 tuntia
Napalaskimon hapen osapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napalaskimon hapen osapaine
24 tuntia
Oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Oksentelu potilailla spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia
Anestesialohkon ylempi sensorinen taso, arvioituna neulanpistolla toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Anestesian ylempi sensorinen taso, arvioituna neulanpistolla toimituksen yhteydessä
30 minuuttia
Napavaltimon bikarbonaatti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napavaltimon bikarbonaatti
24 tuntia
Napavaltimon pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napavaltimon pohjan ylimäärä
24 tuntia
Napasuoneen bikarbonaatti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napasuoneen bikarbonaatti
24 tuntia
Napalaskimon pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Napalaskimon pohjan ylimäärä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

3
Tilaa