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Norepinephrin zur Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt: Eine Dosisfindungsstudie

29. August 2016 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Die Spinalanästhesie ist die häufigste Anästhesietechnik für einen elektiven Kaiserschnitt (CD), aber die häufigste unerwünschte Nebenwirkung ist Hypotonie, die Übelkeit und Erbrechen sowie Auswirkungen auf den Fötus verursachen kann. Zur Vorbeugung und Behandlung einer mütterlichen Hypotonie gehören intravenöse Flüssigkeiten und Vasopressoren. Phenylephrin ist der am häufigsten verwendete Vasopressor für diesen Zweck. Es hat sich jedoch gezeigt, dass es die mütterliche Herzfrequenz und das Herzzeitvolumen reduziert, was bei einem bereits geschwächten Fötus ein Problem darstellen kann. Norepinephrin wird häufig in hohen Konzentrationen auf der Intensivstation verwendet, und neuere Studien haben gezeigt, dass es in niedrigen Konzentrationen eine bessere Alternative zu Phenylephrin bei elektivem CD sein kann, da es die mütterliche Herzfrequenz oder das Herzzeitvolumen nicht reduziert. Die optimale Bolusdosis von Norepinephrin zur Vermeidung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei elektiver CD wurde nicht aufgeklärt. Die Forscher schlagen diese Studie vor, um die Dosis zu bestimmen, die bei 90 % der Patienten wirksam wäre (ED90).

Eine frühere Studie von Ngan Kee et al., bei der eine kontinuierliche Infusion von Norepinephrin verwendet wurde, um Hypotonie bei elektiver CD zu verhindern, schlug ein Potenzverhältnis von Norepinephrin zu Phenylephrin von ungefähr 16:1 vor. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die ED90 etwa 6 µg betragen wird, da die derzeitige Phenylephrin-Bolusdosis in der Einrichtung der Forscher etwa 100 µg beträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Norepinephrin zur Vorbeugung und Behandlung von Hypotonie während eines Kaiserschnitts (CD) ist neu und Daten in der Literatur sind spärlich. Eine aktuelle randomisierte kontrollierte Studie von Ngan Kee et al. verglich kontinuierliche Infusionen von Norepinephrin und Phenylephrin, um Hypotonie während CD zu verhindern. Sie zeigten, dass Norepinephrin bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks wirksam war, mit einer größeren Herzleistung und Herzfrequenz im Vergleich zu Phenylephrin. Jedoch wurde die wirksame Bolusdosis von Norepinephrin, die benötigt wird, um eine mütterliche Hypotonie zu verhindern, nicht bestimmt, und da dies ein relativ neuer Bereich ist, sind auch keine Dosis-Wirkungs-Studien in der Literatur verfügbar. Daher wäre es logisch, die effektive Bolusdosis von Norepinephrin festzulegen, um eine Hypotonie während einer elektiven CD zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahl-CD unter Spinalanästhesie
  • Normale Einlingsschwangerschaft über die 36. Schwangerschaftswoche hinaus
  • ASA körperlicher Status II/III
  • Gewicht 50-100 kg, Höhe 150-180 cm
  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Norepinephrin oder Sulfit
  • Vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Fötale Anomalien
  • Vorgeschichte von Diabetes, ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes
  • Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern, Triptylin- oder Imipramin-Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Norepinephrin 3 Mikrogramm/ml
1 ml einer Lösung von Norepinephrin, die 3 Mikrogramm/ml in normaler Kochsalzlösung enthält, wird einem Patienten intravenös verabreicht, wenn sein Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert abfällt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Andere Namen:
  • Norepinephrinbitartrat
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchloridlösung, als Verdünnungsmittel verwendet.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Norepinephrin 4 Mikrogramm/ml
1 ml einer Lösung von Norepinephrin, die 4 Mikrogramm/ml in normaler Kochsalzlösung enthält, wird einem Patienten intravenös verabreicht, wenn sein Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert abfällt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Andere Namen:
  • Norepinephrinbitartrat
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchloridlösung, als Verdünnungsmittel verwendet.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Norepinephrin 5 Mikrogramm/ml
1 ml einer Lösung von Norepinephrin, die 5 Mikrogramm/ml in normaler Kochsalzlösung enthält, wird einem Patienten intravenös verabreicht, wenn sein Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert abfällt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Andere Namen:
  • Norepinephrinbitartrat
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchloridlösung, als Verdünnungsmittel verwendet.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Norepinephrin 6 Mikrogramm/ml
1 ml einer Lösung von Norepinephrin, die 6 Mikrogramm/ml in normaler Kochsalzlösung enthält, wird einem Patienten intravenös verabreicht, wenn sein Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert abfällt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Andere Namen:
  • Norepinephrinbitartrat
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchloridlösung, als Verdünnungsmittel verwendet.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Norepinephrin 7 Mikrogramm/ml
1 ml einer Lösung von Norepinephrin, die 7 Mikrogramm/ml in normaler Kochsalzlösung enthält, wird einem Patienten intravenös verabreicht, wenn sein Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert abfällt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Andere Namen:
  • Norepinephrinbitartrat
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchloridlösung, als Verdünnungsmittel verwendet.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Norepinephrin 8 Mikrogramm/ml
1 ml einer Lösung von Norepinephrin, die 8 Mikrogramm/ml in normaler Kochsalzlösung enthält, wird einem Patienten intravenös verabreicht, wenn sein Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert abfällt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Andere Namen:
  • Norepinephrinbitartrat
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchloridlösung, als Verdünnungsmittel verwendet.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Erfolg/das Ansprechen der Norepinephrin-Dosis sein, um den systolischen Blutdruck von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Fötus auf oder über 80 % des Ausgangswertes zu halten.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Vorhandensein von Übelkeit bei Patienten von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus.
30 Minuten
Bradykardie: Herzfrequenz unter 50 bpm
Zeitfenster: 30 Minuten
Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie
30 Minuten
Hypertonie: Systolischer Blutdruck bei oder über 120 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 30 Minuten
Systolischer Blutdruck bei oder über 120 % des Ausgangswerts, von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Fötus.
30 Minuten
PH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: 24 Stunden
PH-Wert der Nabelarterie
24 Stunden
Partialdruck der Nabelarterie von Kohlendioxid
Zeitfenster: 24 Stunden
Partialdruck der Nabelarterie von Kohlendioxid
24 Stunden
Sauerstoffpartialdruck der Nabelarterie
Zeitfenster: 24 Stunden
Sauerstoffpartialdruck der Nabelarterie
24 Stunden
PH-Wert der Nabelvene
Zeitfenster: 24 Stunden
PH-Wert der Nabelvene
24 Stunden
Nabelvenen-Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: 24 Stunden
Nabelvenen-Partialdruck von Kohlendioxid
24 Stunden
Sauerstoffpartialdruck der Nabelvene
Zeitfenster: 24 Stunden
Sauerstoffpartialdruck der Nabelvene
24 Stunden
Vorhandensein von Erbrechen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vorhandensein von Erbrechen bei Patienten von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus.
30 Minuten
Obere sensorische Ebene der Anästhesieblockade, beurteilt durch Nadelstich bei der Entbindung
Zeitfenster: 30 Minuten
Obere sensorische Ebene der Anästhesie, bewertet durch Nadelstich bei der Entbindung
30 Minuten
Bikarbonat der Nabelarterie
Zeitfenster: 24 Stunden
Bikarbonat der Nabelarterie
24 Stunden
Exzess der Nabelarterienbasis
Zeitfenster: 24 Stunden
Exzess der Nabelarterienbasis
24 Stunden
Bikarbonat der Nabelvene
Zeitfenster: 24 Stunden
Bikarbonat der Nabelvene
24 Stunden
Exzess der Nabelvenenbasis
Zeitfenster: 24 Stunden
Exzess der Nabelvenenbasis
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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