Norepinefrina para prevenir la hipotensión después de la anestesia espinal para el parto por cesárea: un estudio de búsqueda de dosis
29 de agosto de 2016 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
La anestesia espinal es la técnica anestésica más común para el parto por cesárea electiva (CD), pero el efecto secundario no deseado más frecuente es la hipotensión, que puede causar náuseas y vómitos, así como efectos en el feto. La prevención y el tratamiento de la hipotensión materna incluye fluidos intravenosos y vasopresores. La fenilefrina es el vasopresor más común utilizado para este propósito. Sin embargo, se ha demostrado que reduce la frecuencia cardíaca materna y el gasto cardíaco, lo que puede ser motivo de preocupación en un feto ya comprometido. La norepinefrina se usa comúnmente en altas concentraciones en cuidados intensivos y estudios recientes han sugerido que en bajas concentraciones puede ser una mejor alternativa a la fenilefrina en la EC electiva, ya que no reduce la frecuencia cardíaca materna ni el gasto cardíaco. No se ha dilucidado la dosis óptima en bolo de norepinefrina para prevenir la hipotensión después de la anestesia espinal en la EC electiva. Los investigadores proponen este estudio para determinar la dosis que sería efectiva en el 90% de los pacientes (ED90).
Un estudio previo realizado por Ngan Kee et al, que usó una infusión continua de norepinefrina para prevenir la hipotensión en la EC electiva, sugirió una relación de potencia de norepinefrina a fenilefrina de aproximadamente 16:1. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la DE90 será de aproximadamente 6 µg, dado que la dosis en bolo actual de fenilefrina en la institución de los investigadores es de aproximadamente 100 µg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de norepinefrina para prevenir y tratar la hipotensión durante el parto por cesárea (CD) es nuevo y los datos en la literatura son escasos.
Un ensayo controlado aleatorizado reciente realizado por Ngan Kee et al comparó las infusiones continuas de norepinefrina y fenilefrina para prevenir la hipotensión durante la EC.
Demostraron que la norepinefrina era eficaz para mantener la presión arterial, con un mayor gasto cardíaco y frecuencia cardíaca en comparación con la fenilefrina.
Sin embargo, no se determinó la dosis efectiva en bolo de norepinefrina necesaria para prevenir la hipotensión materna y, dado que este es un campo relativamente nuevo, tampoco hay estudios de dosis-respuesta disponibles en la literatura.
Por lo tanto, sería lógico establecer la dosis efectiva en bolo de norepinefrina PARA PREVENIR LA HIPOTENSIÓN durante la EC electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- CD electiva bajo anestesia espinal
- Embarazo único normal más allá de las 36 semanas de gestación
- Estado físico ASA II/III
- Peso 50-100 kg, altura 150-180 cm
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Alergia o hipersensibilidad a la norepinefrina o al sulfito
- Hipertensión preexistente o inducida por el embarazo
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
- anomalías fetales
- Antecedentes de diabetes, excluida la diabetes gestacional
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos triptilina o imipramina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Norepinefrina 3 microgramos/mL
1 ml de una solución de norepinefrina, que contiene 3 microgramos/ml en solución salina normal, se administrará por vía intravenosa a un paciente si su presión arterial disminuye desde el valor inicial.
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Otros nombres:
Solución de cloruro de sodio al 0,9%, utilizada como diluyente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Norepinefrina 4 microgramos/mL
Se administrará por vía intravenosa 1 ml de una solución de norepinefrina, que contiene 4 microgramos/ml en solución salina normal, a un paciente si su presión arterial disminuye desde el valor inicial.
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Otros nombres:
Solución de cloruro de sodio al 0,9%, utilizada como diluyente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Norepinefrina 5 microgramos/mL
Se administrará por vía intravenosa 1 ml de una solución de norepinefrina, que contiene 5 microgramos/ml en solución salina normal, a un paciente si su presión arterial disminuye desde el valor inicial.
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Otros nombres:
Solución de cloruro de sodio al 0,9%, utilizada como diluyente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Norepinefrina 6 microgramos/mL
Se administrará por vía intravenosa 1 ml de una solución de norepinefrina, que contiene 6 microgramos/ml en solución salina normal, a un paciente si su presión arterial disminuye desde el valor inicial.
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Otros nombres:
Solución de cloruro de sodio al 0,9%, utilizada como diluyente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Norepinefrina 7 microgramos/mL
Se administrará por vía intravenosa 1 ml de una solución de norepinefrina, que contiene 7 microgramos/ml en solución salina normal, a un paciente si su presión arterial disminuye desde el valor inicial.
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Otros nombres:
Solución de cloruro de sodio al 0,9%, utilizada como diluyente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Norepinefrina 8 microgramos/mL
Se administrará por vía intravenosa 1 ml de una solución de norepinefrina, que contiene 8 microgramos/ml en solución salina normal, a un paciente si su presión arterial disminuye desde el valor inicial.
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Otros nombres:
Solución de cloruro de sodio al 0,9%, utilizada como diluyente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El resultado principal de este estudio será el éxito/respuesta de la dosis de norepinefrina para mantener la presión arterial sistólica en o por encima del 80 % del valor inicial, desde la inducción de la anestesia raquídea hasta el parto del feto.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Presencia de náuseas en pacientes desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto del feto.
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30 minutos
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Bradicardia: frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm, por inducción de anestesia espinal
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30 minutos
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Hipertensión: presión arterial sistólica igual o superior al 120 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Presión arterial sistólica igual o superior al 120 % del valor inicial, desde la inducción de la anestesia raquídea hasta el parto del feto.
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30 minutos
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PH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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PH de la arteria umbilical
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24 horas
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Presión parcial de dióxido de carbono en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presión parcial de dióxido de carbono en la arteria umbilical
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24 horas
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Presión parcial de oxígeno en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presión parcial de oxígeno en la arteria umbilical
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24 horas
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PH de la vena umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
|
PH de la vena umbilical
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24 horas
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Presión parcial de dióxido de carbono en la vena umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presión parcial de dióxido de carbono en la vena umbilical
|
24 horas
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Presión parcial de oxígeno en la vena umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presión parcial de oxígeno en la vena umbilical
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24 horas
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Presencia de vómitos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Presencia de vómitos en pacientes desde la inducción de la raquianestesia hasta el parto.
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30 minutos
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Nivel sensorial superior del bloqueo anestésico, evaluado mediante un pinchazo en el momento del parto
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Nivel sensorial superior de la anestesia, evaluado mediante un pinchazo en el momento del parto
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30 minutos
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Bicarbonato de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Bicarbonato de la arteria umbilical
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24 horas
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Exceso de base de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Exceso de base de la arteria umbilical
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24 horas
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Bicarbonato de vena umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Bicarbonato de vena umbilical
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24 horas
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Exceso de base de la vena umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Exceso de base de la vena umbilical
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 16-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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