Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Norepinefrina per prevenire l'ipotensione dopo l'anestesia spinale per il parto cesareo: uno studio sulla determinazione della dose

L'anestesia spinale è la tecnica anestetica più comune per il parto cesareo elettivo (CD), ma l'effetto collaterale indesiderato più frequente è l'ipotensione, che può causare nausea e vomito, nonché effetti sul feto. La prevenzione e il trattamento dell'ipotensione materna comprende fluidi per via endovenosa e vasopressori. La fenilefrina è il vasopressore più comune utilizzato per questo scopo. Tuttavia, è stato dimostrato che riduce la frequenza cardiaca materna e la gittata cardiaca, il che può rappresentare un problema in un feto già compromesso. La noradrenalina è comunemente usata in alte concentrazioni in terapia intensiva e studi recenti hanno suggerito che a basse concentrazioni potrebbe essere un'alternativa migliore alla fenilefrina nel CD elettivo, in quanto non riduce la frequenza cardiaca materna o la gittata cardiaca. La dose ottimale in bolo di noradrenalina per prevenire l'ipotensione dopo l'anestesia spinale nella CD elettiva non è stata chiarita. I ricercatori propongono questo studio per determinare la dose che sarebbe efficace nel 90% dei pazienti (ED90).

Uno studio precedente di Ngan Kee et al, utilizzando l'infusione continua di noradrenalina per prevenire l'ipotensione nella celiachia elettiva, ha suggerito un rapporto di potenza tra noradrenalina e fenilefrina di circa 16:1. Pertanto, gli investigatori ipotizzano che l'ED90 sarà di circa 6 µg, dato che l'attuale dose di bolo di fenilefrina presso l'istituto degli investigatori è di circa 100 µg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso della noradrenalina per prevenire e trattare l'ipotensione durante il parto cesareo (MC) è nuovo ei dati in letteratura sono scarsi. Un recente studio controllato randomizzato di Ngan Kee et al ha confrontato le infusioni continue di noradrenalina e fenilefrina per prevenire l'ipotensione durante la celiachia. Hanno dimostrato che la noradrenalina era efficace nel mantenere la pressione sanguigna, con una maggiore gittata cardiaca e frequenza cardiaca rispetto alla fenilefrina. Tuttavia, la dose efficace in bolo di noradrenalina necessaria per prevenire l'ipotensione materna non è stata determinata e poiché si tratta di un campo relativamente nuovo, in letteratura non sono disponibili studi dose-risposta. Pertanto, sarebbe logico stabilire la dose efficace in bolo di noradrenalina PER PREVENIRE L'IPOTENSIONE durante il CD elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD elettivo in anestesia spinale
  • Gravidanza singola normale oltre le 36 settimane di gestazione
  • Stato fisico ASA II/III
  • Peso 50-100 kg, altezza 150-180 cm
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Allergia o ipersensibilità alla noradrenalina o al solfito
  • Ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Anomalie fetali
  • Storia di diabete, escluso il diabete gestazionale
  • Uso di inibitori della monoaminossidasi, triptilina o antidepressivi imipramina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Noradrenalina 3 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 3 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Noradrenalina bitartrato
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
  • cloruro di sodio
Comparatore attivo: Noradrenalina 4 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 4 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Noradrenalina bitartrato
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
  • cloruro di sodio
Comparatore attivo: Noradrenalina 5 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 5 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Noradrenalina bitartrato
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
  • cloruro di sodio
Comparatore attivo: Noradrenalina 6 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 6 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Noradrenalina bitartrato
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
  • cloruro di sodio
Comparatore attivo: Noradrenalina 7 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 7 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Noradrenalina bitartrato
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
  • cloruro di sodio
Comparatore attivo: Noradrenalina 8 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 8 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Noradrenalina bitartrato
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
  • cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti
L'esito primario di questo studio sarà il successo/risposta della dose di norepinefrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica pari o superiore all'80% del basale, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di nausea
Lasso di tempo: 30 minuti
Presenza di nausea nei pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
Lasso di tempo: 30 minuti
Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm, dall'induzione dell'anestesia spinale
30 minuti
Ipertensione: pressione arteriosa sistolica pari o superiore al 120% del basale
Lasso di tempo: 30 minuti
Pressione arteriosa sistolica pari o superiore al 120% del basale, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
PH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
PH dell'arteria ombelicale
24 ore
Pressione parziale dell'arteria ombelicale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione parziale dell'arteria ombelicale di anidride carbonica
24 ore
Pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria ombelicale
24 ore
PH della vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
PH della vena ombelicale
24 ore
Vena ombelicale pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 24 ore
Vena ombelicale pressione parziale di anidride carbonica
24 ore
Pressione parziale dell'ossigeno nella vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione parziale dell'ossigeno nella vena ombelicale
24 ore
Presenza di vomito
Lasso di tempo: 30 minuti
Presenza di vomito nei pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
Livello sensoriale superiore del blocco anestetico, valutato mediante puntura di spillo al momento del parto
Lasso di tempo: 30 minuti
Livello sensoriale superiore dell'anestesia, valutato mediante puntura di spillo al momento del parto
30 minuti
Bicarbonato dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
Bicarbonato dell'arteria ombelicale
24 ore
Eccesso di base dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
Eccesso di base dell'arteria ombelicale
24 ore
Bicarbonato di vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
Bicarbonato di vena ombelicale
24 ore
Eccesso di base della vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
Eccesso di base della vena ombelicale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi