- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02654847
Norepinefrina per prevenire l'ipotensione dopo l'anestesia spinale per il parto cesareo: uno studio sulla determinazione della dose
L'anestesia spinale è la tecnica anestetica più comune per il parto cesareo elettivo (CD), ma l'effetto collaterale indesiderato più frequente è l'ipotensione, che può causare nausea e vomito, nonché effetti sul feto. La prevenzione e il trattamento dell'ipotensione materna comprende fluidi per via endovenosa e vasopressori. La fenilefrina è il vasopressore più comune utilizzato per questo scopo. Tuttavia, è stato dimostrato che riduce la frequenza cardiaca materna e la gittata cardiaca, il che può rappresentare un problema in un feto già compromesso. La noradrenalina è comunemente usata in alte concentrazioni in terapia intensiva e studi recenti hanno suggerito che a basse concentrazioni potrebbe essere un'alternativa migliore alla fenilefrina nel CD elettivo, in quanto non riduce la frequenza cardiaca materna o la gittata cardiaca. La dose ottimale in bolo di noradrenalina per prevenire l'ipotensione dopo l'anestesia spinale nella CD elettiva non è stata chiarita. I ricercatori propongono questo studio per determinare la dose che sarebbe efficace nel 90% dei pazienti (ED90).
Uno studio precedente di Ngan Kee et al, utilizzando l'infusione continua di noradrenalina per prevenire l'ipotensione nella celiachia elettiva, ha suggerito un rapporto di potenza tra noradrenalina e fenilefrina di circa 16:1. Pertanto, gli investigatori ipotizzano che l'ED90 sarà di circa 6 µg, dato che l'attuale dose di bolo di fenilefrina presso l'istituto degli investigatori è di circa 100 µg.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CD elettivo in anestesia spinale
- Gravidanza singola normale oltre le 36 settimane di gestazione
- Stato fisico ASA II/III
- Peso 50-100 kg, altezza 150-180 cm
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Allergia o ipersensibilità alla noradrenalina o al solfito
- Ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- Anomalie fetali
- Storia di diabete, escluso il diabete gestazionale
- Uso di inibitori della monoaminossidasi, triptilina o antidepressivi imipramina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Noradrenalina 3 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 3 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
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Altri nomi:
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Noradrenalina 4 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 4 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
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Altri nomi:
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Noradrenalina 5 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 5 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
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Altri nomi:
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Noradrenalina 6 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 6 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
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Altri nomi:
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Noradrenalina 7 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 7 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
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Altri nomi:
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Noradrenalina 8 microgrammi/ml
1 ml di una soluzione di norepinefrina, contenente 8 microgrammi/ml in soluzione salina normale, verrà somministrato per via endovenosa a un paziente se la sua pressione sanguigna diminuisce rispetto al basale.
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Altri nomi:
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, usata come diluente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'esito primario di questo studio sarà il successo/risposta della dose di norepinefrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica pari o superiore all'80% del basale, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di nausea
Lasso di tempo: 30 minuti
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Presenza di nausea nei pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
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30 minuti
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Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
Lasso di tempo: 30 minuti
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Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm, dall'induzione dell'anestesia spinale
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30 minuti
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Ipertensione: pressione arteriosa sistolica pari o superiore al 120% del basale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Pressione arteriosa sistolica pari o superiore al 120% del basale, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
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30 minuti
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PH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
PH dell'arteria ombelicale
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24 ore
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Pressione parziale dell'arteria ombelicale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Pressione parziale dell'arteria ombelicale di anidride carbonica
|
24 ore
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Pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria ombelicale
|
24 ore
|
PH della vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
PH della vena ombelicale
|
24 ore
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Vena ombelicale pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Vena ombelicale pressione parziale di anidride carbonica
|
24 ore
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Pressione parziale dell'ossigeno nella vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Pressione parziale dell'ossigeno nella vena ombelicale
|
24 ore
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Presenza di vomito
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Presenza di vomito nei pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
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30 minuti
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Livello sensoriale superiore del blocco anestetico, valutato mediante puntura di spillo al momento del parto
Lasso di tempo: 30 minuti
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Livello sensoriale superiore dell'anestesia, valutato mediante puntura di spillo al momento del parto
|
30 minuti
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Bicarbonato dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Bicarbonato dell'arteria ombelicale
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24 ore
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Eccesso di base dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Eccesso di base dell'arteria ombelicale
|
24 ore
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Bicarbonato di vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Bicarbonato di vena ombelicale
|
24 ore
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Eccesso di base della vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Eccesso di base della vena ombelicale
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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