Norepinefrina para prevenir hipotensão após raquianestesia para cesariana: um estudo de determinação de dose
29 de agosto de 2016 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
A raquianestesia é a técnica anestésica mais comum para cesariana eletiva (DC), mas o efeito colateral indesejado mais frequente é a hipotensão, que pode causar náuseas e vômitos, além de efeitos sobre o feto. A prevenção e o tratamento da hipotensão materna incluem fluidos intravenosos e vasopressores. A fenilefrina é o vasopressor mais comumente usado para esse fim. No entanto, demonstrou reduzir a frequência cardíaca materna e o débito cardíaco, o que pode ser uma preocupação em um feto já comprometido. A norepinefrina é comumente usada em altas concentrações em terapia intensiva e estudos recentes sugeriram que em baixas concentrações pode ser uma alternativa melhor à fenilefrina na DC eletiva, pois não reduz a frequência cardíaca materna ou o débito cardíaco. A dose ótima de norepinefrina em bolus para prevenir hipotensão após raquianestesia em DC eletiva não foi elucidada. Os investigadores propõem este estudo para determinar a dose que seria eficaz em 90% dos pacientes (ED90).
Um estudo anterior de Ngan Kee et al, usando infusão contínua de norepinefrina para prevenir hipotensão na DC eletiva, sugeriu uma relação de potência de norepinefrina para fenilefrina de aproximadamente 16:1. Portanto, os investigadores supõem que o ED90 será de aproximadamente 6 µg, dado que a dose atual de bolus de fenilefrina na instituição dos investigadores é de aproximadamente 100 µg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de norepinefrina para prevenir e tratar a hipotensão durante o parto cesáreo (CD) é novo e os dados na literatura são escassos.
Um recente estudo randomizado controlado por Ngan Kee et al comparou infusões contínuas de noradrenalina e fenilefrina para prevenir a hipotensão durante a DC.
Eles mostraram que a norepinefrina era eficaz na manutenção da pressão arterial, com maior débito cardíaco e frequência cardíaca em comparação com a fenilefrina.
No entanto, a dose em bolus eficaz de norepinefrina necessária para prevenir a hipotensão materna não foi determinada e, como essa é uma área relativamente nova, também não há estudos de dose-resposta disponíveis na literatura.
Portanto, seria lógico estabelecer a dose em bolus efetiva de norepinefrina PARA PREVENIR A HIPOTENSÃO durante a DC eletiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- DC eletiva sob raquianestesia
- Gestação única normal além de 36 semanas de gestação
- Estado físico ASA II/III
- Peso 50-100 kg, altura 150-180 cm
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Alergia ou hipersensibilidade à noradrenalina ou sulfito
- Hipertensão pré-existente ou induzida pela gravidez
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular
- Anomalias fetais
- História de diabetes, excluindo diabetes gestacional
- Uso de inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos triptilina ou imipramina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Norepinefrina 3 microgramas/mL
1mL de uma solução de norepinefrina, contendo 3 microgramas/mL em solução salina normal, será administrado por via intravenosa a uma paciente se sua pressão arterial diminuir em relação à linha de base.
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Outros nomes:
Solução de cloreto de sódio a 0,9%, utilizada como diluente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Norepinefrina 4 microgramas/mL
1mL de uma solução de norepinefrina, contendo 4 microgramas/mL em solução salina normal, será administrado por via intravenosa a uma paciente se sua pressão arterial diminuir em relação à linha de base.
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Outros nomes:
Solução de cloreto de sódio a 0,9%, utilizada como diluente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Norepinefrina 5 microgramas/mL
1mL de uma solução de norepinefrina, contendo 5 microgramas/mL em solução salina normal, será administrado por via intravenosa a uma paciente se sua pressão arterial diminuir em relação à linha de base.
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Outros nomes:
Solução de cloreto de sódio a 0,9%, utilizada como diluente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Norepinefrina 6 microgramas/mL
1mL de uma solução de norepinefrina, contendo 6 microgramas/mL em solução salina normal, será administrado por via intravenosa a uma paciente se sua pressão arterial diminuir em relação à linha de base.
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Outros nomes:
Solução de cloreto de sódio a 0,9%, utilizada como diluente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Norepinefrina 7 microgramas/mL
1mL de uma solução de norepinefrina, contendo 7 microgramas/mL em solução salina normal, será administrado por via intravenosa a uma paciente se sua pressão arterial diminuir em relação à linha de base.
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Outros nomes:
Solução de cloreto de sódio a 0,9%, utilizada como diluente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Norepinefrina 8 microgramas/mL
1mL de uma solução de norepinefrina, contendo 8 microgramas/mL em solução salina normal, será administrado por via intravenosa a uma paciente se sua pressão arterial diminuir em relação à linha de base.
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Outros nomes:
Solução de cloreto de sódio a 0,9%, utilizada como diluente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 30 minutos
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O desfecho primário deste estudo será o sucesso/resposta da dose de norepinefrina para manter a pressão arterial sistólica igual ou superior a 80% da linha de base, desde a indução da raquianestesia até o nascimento do feto.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Náusea
Prazo: 30 minutos
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Presença de náusea em pacientes desde a indução da raquianestesia até o parto.
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30 minutos
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Bradicardia: Frequência cardíaca inferior a 50 bpm
Prazo: 30 minutos
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Frequência cardíaca inferior a 50 bpm, desde a indução da raquianestesia
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30 minutos
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Hipertensão: pressão arterial sistólica igual ou superior a 120% da linha de base
Prazo: 30 minutos
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Pressão arterial sistólica igual ou superior a 120% da linha de base, desde a indução da raquianestesia até o nascimento do feto.
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30 minutos
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PH da artéria umbilical
Prazo: 24 horas
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PH da artéria umbilical
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24 horas
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Pressão parcial da artéria umbilical de dióxido de carbono
Prazo: 24 horas
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Pressão parcial da artéria umbilical de dióxido de carbono
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24 horas
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Pressão parcial de oxigênio na artéria umbilical
Prazo: 24 horas
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Pressão parcial de oxigênio na artéria umbilical
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24 horas
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PH da veia umbilical
Prazo: 24 horas
|
PH da veia umbilical
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24 horas
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Pressão parcial da veia umbilical de dióxido de carbono
Prazo: 24 horas
|
Pressão parcial da veia umbilical de dióxido de carbono
|
24 horas
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Pressão parcial de oxigênio na veia umbilical
Prazo: 24 horas
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Pressão parcial de oxigênio na veia umbilical
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24 horas
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Presença de Vômito
Prazo: 30 minutos
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Presença de vômito em pacientes desde a indução da raquianestesia até o parto.
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30 minutos
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Nível sensorial superior do bloqueio anestésico, avaliado por picada de alfinete no parto
Prazo: 30 minutos
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Nível sensorial superior de anestesia, avaliado por picada de alfinete no momento do parto
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30 minutos
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Bicarbonato de Artéria Umbilical
Prazo: 24 horas
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Bicarbonato de Artéria Umbilical
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24 horas
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Excesso da base da artéria umbilical
Prazo: 24 horas
|
Excesso da base da artéria umbilical
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24 horas
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Bicarbonato de Veia Umbilical
Prazo: 24 horas
|
Bicarbonato de Veia Umbilical
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24 horas
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Excesso da base da veia umbilical
Prazo: 24 horas
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Excesso da base da veia umbilical
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 16-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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