Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PCNSL pomocí R-IDARAM a intratekální imunochemoterapie

8. září 2020 aktualizováno: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Léčba primárního lymfomu CNS systémovou chemoterapií R-IDARAM a intratekální imunochemoterapií

Tato studie naznačuje, že R-IDARAM v kombinaci s intratekální imunochemoterapií může být vysoce účinný u pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí míru odpovědi, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a toxicitu u primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL) po systémové a intratekální imunochemoterapii s odloženou radioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liren Qian, M.D.
  • Telefonní číslo: +861066957676
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
          • Liren Qian, M.D.
          • Telefonní číslo: +861066957676
          • E-mail: qlr2007@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný histologicky prokázaný non-Hodgkinův lymfom (NHL).

Kritéria vyloučení:

  • Postižená místa kromě mozku, mozkových blan, mozkomíšního moku nebo očí.
  • Věk méně než 18 let nebo více než 75 let.
  • Nedostatečná kapacita kostní dřeně (definovaná jako neutrofily <1,5 × 10^9/l, krevní destičky <100 × 10^9/l a hladina hemoglobinu < 8 g/dl).
  • Známá příčina imunosuprese (tj. infekce HIV typu I).
  • Jakákoli předchozí malignita.
  • Clearance kreatininu pod 60 ml/min.
  • Srdeční nedostatečnost (NYHA IIIB nebo IV).
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Nekompenzované aktivní onemocnění plic nebo jater.
  • Dříve léčena pro PCNSL, kromě kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-IDARAM plus intratekální chemoterapie
Pacienti budou léčeni systémovou R-IDARAM plus intratekální imunochemoterapií
Lék: R-IDARAM plus intratekální chemoterapie
R-IDARAM obsahující rituximab 375 mg/m2 (den 1), idarubicin 10 mg/m2 (den 2 a 3); dexamethason 100 mg/m2 (12 h. infuze 2., 3. a 4. den); cytarabin 1 g/m2 (1 hod. infuze v den 2 a 3); methotrexát 2 g/m2 (6 hod. infuze ve 4. dni se záchrannou kyselinou folinovou). Intratekální imunochemoterapie skládající se z rituximabu 10 mg, MTX 15 mg, dexametazonu 5 mg a Ara-c 50 mg jednou týdně.
Ostatní jména:
  • R-IDARAM plus intratekální imunochemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky Celkové přežití
3 roky Celkové přežití
3 roky Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NavyGHB-001
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R-IDARAM plus intratekální chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit