Tratamento de PCNSL com R-IDARAM e imunoquimioterapia intratecal
8 de setembro de 2020 atualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Tratamento de linfoma primário do SNC com quimioterapia sistêmica R-IDARAM e imunoquimioterapia intratecal
Este estudo sugere que R-IDARAM combinado com imunoquimioterapia intratecal pode ser altamente eficaz em pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a taxa de resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e toxicidade no linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) após imunoquimioterapia sistêmica e intratecal com radioterapia diferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liren Qian, M.D.
- Número de telefone: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100048
- Recrutamento
- Navy General Hospital
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Contato:
- Liren Qian, M.D.
- Número de telefone: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma não-Hodgkin (NHL) recém-diagnosticado e comprovado histologicamente.
Critério de exclusão:
- Outros locais envolvidos além do cérebro, meninges, líquido cefalorraquidiano ou olhos.
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos.
- Capacidade inadequada da medula óssea (definida como neutrófilos <1,5 ×10^9/L, plaquetas <100 ×10^9/L e nível de hemoglobina < 8 g/dL).
- Causa conhecida de imunossupressão (ou seja, infecção por HIV tipo I).
- Qualquer malignidade anterior.
- Depuração de creatinina abaixo de 60 mL/min.
- Insuficiência cardíaca (NYHA IIIB ou IV).
- Infecção descontrolada.
- Doença pulmonar ou hepática ativa não compensada.
- Anteriormente tratado para PCNSL, exceto por corticosteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: R-IDARAM mais quimioterapia intratecal
Os pacientes serão tratados com R-IDARAM sistêmico mais imunoquimioterapia intratecal
|
R-IDARAM composto por rituximab 375 mg/m2 (dia 1), idarrubicina 10 mg/m2 (dia 2 e 3); dexametasona 100 mg/m2 (12 h.infusão no dia 2, 3 e 4); citarabina 1 g/m2 (1 h.
infusão no dia 2 e 3); metotrexato 2 g/m2 (6 h.
infusão no dia 4 com resgate de ácido folínico).
A imunoquimioterapia intratecal consistiu de rituximabe 10mg, MTX 15mg, dexametasona 5mg e Ara-c 50mg uma vez por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Sobrevida global em 3 anos
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Sobrevida global em 3 anos
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Sobrevida global em 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NavyGHB-001
- 001 (NavyGHB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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