Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av PCNSL med R-IDARAM och intratekal immunokemoterapi

8 september 2020 uppdaterad av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Behandling av primärt CNS-lymfom med systemisk R-IDARAM-kemoterapi och intratekal immunkemoterapi

Denna studie tyder på att R-IDARAM i kombination med intratekal immunokemoterapi kan vara högeffektivt hos patienter med primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och toxicitet vid primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL) efter systemisk och intratekal immunokemoterapi med uppskjuten strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liren Qian, M.D.
  • Telefonnummer: +861066957676
  • E-post: qlr2007@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekrytering
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat histologiskt bevisat non-Hodgkins lymfom (NHL).

Exklusions kriterier:

  • Andra inblandade platser än hjärnan, hjärnhinnan, CSF eller ögonen.
  • Ålder under 18 år eller äldre än 75 år.
  • Otillräcklig benmärgskapacitet (definieras som neutrofiler <1,5 × 10^9/L, blodplättar <100 × 10^9/L och hemoglobinnivå < 8 g/dL).
  • Känd orsak till immunsuppression (dvs HIV typ I-infektion).
  • Eventuell tidigare malignitet.
  • Kreatininclearance under 60 ml/min.
  • Hjärtinsufficiens (NYHA IIIB eller IV).
  • Okontrollerad infektion.
  • Icke kompenserad aktiv lung- eller leversjukdom.
  • Tidigare behandlad för PCNSL, förutom med kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-IDARAM plus intratekal kemoterapi
Patienterna kommer att behandlas med systemisk R-IDARAM plus intratekal immunokemoterapi
Läkemedel: R-IDARAM plus intratekal kemoterapi
R-IDARAM består av rituximab 375 mg/m2 (dag 1), idarubicin 10 mg/m2 (dag 2 och 3); dexametason 100 mg/m2 (12 timmars infusion på dag 2, 3 och 4); cytarabin 1 g/m2 (1 timme. infusion dag 2 och 3); metotrexat 2 g/m2 (6 timmar. infusion på dag 4 med folinsyraräddning). Intratekal immunokemoterapi bestod av rituximab 10 mg, MTX 15 mg, dexametason 5 mg och Ara-c 50 mg en gång i veckan.
Andra namn:
  • R-IDARAM plus intratekal immunkemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 års total överlevnad
3 års total överlevnad
3 års total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Utredare

  • Studiestol: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NavyGHB-001
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera