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Behandlung von PCNSL mit R-IDARAM und intrathekaler Immunchemotherapie

8. September 2020 aktualisiert von: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Behandlung des primären ZNS-Lymphoms mit systemischer R-IDARAM-Chemotherapie und intrathekaler Immunchemotherapie

Diese Studie legt nahe, dass R-IDARAM in Kombination mit einer intrathekalen Immunchemotherapie bei Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL) hochwirksam sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Toxizität beim primären Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) nach systemischer und intrathekaler Immunchemotherapie mit verzögerter Strahlentherapie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liren Qian, M.D.
  • Telefonnummer: +861066957676
  • E-Mail: qlr2007@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Ausschlusskriterien:

  • Andere betroffene Stellen als das Gehirn, die Hirnhäute, der Liquor oder die Augen.
  • Alter unter 18 Jahren oder über 75 Jahren.
  • Unzureichende Knochenmarkkapazität (definiert als Neutrophile <1,5 × 10^9/L, Blutplättchen <100 ×10^9/L und Hämoglobinspiegel < 8 g/dl).
  • Bekannte Ursache einer Immunsuppression (z. B. HIV-Typ-I-Infektion).
  • Jede frühere bösartige Erkrankung.
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min.
  • Herzinsuffizienz (NYHA IIIB oder IV).
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Nicht kompensierte aktive Lungen- oder Lebererkrankung.
  • Zuvor wegen PCNSL behandelt, außer mit Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-IDARAM plus intrathekale Chemotherapie
Die Patienten werden mit systemischem R-IDARAM plus intrathekaler Immunchemotherapie behandelt
Arzneimittel: R-IDARAM plus intrathekale Chemotherapie
R-IDARAM bestand aus Rituximab 375 mg/m2 (Tag 1), Idarubicin 10 mg/m2 (Tag 2 und 3); Dexamethason 100 mg/m2 (12-stündige Infusion an Tag 2, 3 und 4); Cytarabin 1 g/m2 (1 Std. Infusion am 2. und 3. Tag); Methotrexat 2 g/m2 (6 Std. Infusion an Tag 4 mit Folinsäure-Rescue). Die intrathekale Immunchemotherapie bestand aus 10 mg Rituximab, 15 mg MTX, 5 mg Dexamethason und 50 mg Ara-c einmal pro Woche.
Andere Namen:
  • R-IDARAM plus intrathekale Immunchemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-Jahres-Gesamtüberleben
3-Jahres-Gesamtüberleben
3-Jahres-Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NavyGHB-001
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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