Tratamiento del LPSNC con R-IDARAM e inmunoquimioterapia intratecal
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Tratamiento del linfoma primario del SNC con quimioterapia sistémica R-IDARAM e inmunoquimioterapia intratecal
Este estudio sugiere que R-IDARAM combinado con inmunoquimioterapia intratecal puede ser muy eficaz en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y la toxicidad en el linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) después de la inmunoquimioterapia sistémica e intratecal con radioterapia diferida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liren Qian, M.D.
- Número de teléfono: +861066957676
- Correo electrónico: qlr2007@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Reclutamiento
- Navy General Hospital
-
Contacto:
- Liren Qian, M.D.
- Número de teléfono: +861066957676
- Correo electrónico: qlr2007@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma no Hodgkin (LNH) recientemente diagnosticado y comprobado histológicamente.
Criterio de exclusión:
- Sitios afectados distintos del cerebro, las meninges, el LCR o los ojos.
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años.
- Capacidad inadecuada de la médula ósea (definida como neutrófilos <1,5 × 10^9/L, plaquetas <100 × 10^9/L y nivel de hemoglobina < 8 g/dL).
- Causa conocida de inmunosupresión (es decir, infección por VIH tipo I).
- Cualquier malignidad previa.
- Depuración de creatinina por debajo de 60 ml/min.
- Insuficiencia cardíaca (NYHA IIIB o IV).
- Infección descontrolada.
- Enfermedad pulmonar o hepática activa no compensada.
- Previamente tratado por LPSNC, excepto por corticosteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: R-IDARAM más quimioterapia intratecal
Los pacientes serán tratados con R-IDARAM sistémico más inmunoquimioterapia intratecal
|
R-IDARAM compuesto por rituximab 375 mg/m2 (día 1), idarubicina 10 mg/m2 (día 2 y 3); dexametasona 100 mg/m2 (infusión de 12 h en los días 2, 3 y 4); citarabina 1 g/m2 (1 h.
infusión en el día 2 y 3); metotrexato 2 g/m2 (6 h.
infusión en el día 4 con rescate de ácido folínico).
Inmunoquimioterapia intratecal compuesta por rituximab 10mg, MTX 15mg, dexametasona 5mg y Ara-c 50mg una vez por semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global a 3 años
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Supervivencia global a 3 años
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Supervivencia global a 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NavyGHB-001
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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