PCNSL kezelése R-IDARAM-mal és intratekális immunkemoterápiával
2020. szeptember 8. frissítette: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Primer központi idegrendszeri limfóma kezelése szisztémás R-IDARAM kemoterápiával és intratekális immunkemoterápiával
Ez a tanulmány azt sugallja, hogy az intratekális immunkemoterápiával kombinált R-IDARAM nagyon hatékony lehet primer központi idegrendszeri limfómás (PCNSL) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók értékelik a válaszarányt, a progressziómentes túlélést (PFS), a teljes túlélést (OS) és a toxicitást primer központi idegrendszeri limfómában (PCNSL) a szisztémás és intratekális immunkemoterápia és a halasztott sugárkezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liren Qian, M.D.
- Telefonszám: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100048
- Toborzás
- Navy General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liren Qian, M.D.
- Telefonszám: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált szövettanilag igazolt non-Hodgkin limfóma (NHL).
Kizárási kritériumok:
- Az agyon, az agyhártyán, a CSF-en vagy a szemen kívül más területek is érintettek.
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb.
- Nem megfelelő csontvelő-kapacitás (neutrofil <1,5 × 10^9/l, vérlemezkék <100 × 10^9/l, hemoglobinszint < 8 g/dl).
- Az immunszuppresszió ismert oka (azaz I. típusú HIV-fertőzés).
- Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat.
- Kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt.
- Szívelégtelenség (NYHA IIIB vagy IV).
- Kontrollálatlan fertőzés.
- Nem kompenzált aktív tüdő- vagy májbetegség.
- Kortikoszteroidok kivételével PCNSL miatt kezelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R-IDARAM plusz intratekális kemoterápia
A betegek szisztémás R-IDARAM plusz intratekális immunkemoterápiát kapnak
|
Az R-IDARAM 375 mg/m2 rituximabot (1. nap), 10 mg/m2 idarubicint (2. és 3. nap) tartalmaz; dexametazon 100 mg/m2 (12 óra.infúzió a 2., 3. és 4. napon); citarabin 1 g/m2 (1 óra.
infúzió a 2. és 3. napon); metotrexát 2 g/m2 (6 óra.
infúzió a 4. napon folinsavmentéssel).
Az intratekális immunkemoterápia 10 mg rituximabból, 15 mg MTX-ből, 5 mg dexametazonból és 50 mg Ara-c-ből állt hetente egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év Teljes túlélés
|
3 év Teljes túlélés
|
3 év Teljes túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NavyGHB-001
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .