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Trattamento del PCNSL con R-IDARAM e immunochemioterapia intratecale

8 settembre 2020 aggiornato da: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Trattamento del linfoma primitivo del sistema nervoso centrale con chemioterapia sistemica con R-IDARAM e immunochemioterapia intratecale

Questo studio suggerisce che l'R-IDARAM combinato con l'immunochemioterapia intratecale può essere altamente efficace nei pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la tossicità nel linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) dopo immunochemioterapia sistemica e intratecale con radioterapia differita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liren Qian, M.D.
  • Numero di telefono: +861066957676
  • Email: qlr2007@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Navy General Hospital
        • Contatto:
          • Liren Qian, M.D.
          • Numero di telefono: +861066957676
          • Email: qlr2007@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin (NHL) di nuova diagnosi istologicamente provato.

Criteri di esclusione:

  • Siti coinvolti diversi dal cervello, dalle meningi, dal liquido cerebrospinale o dagli occhi.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
  • Inadeguata capacità del midollo osseo (definita come neutrofili <1,5 × 10 ^ 9/L, piastrine < 100 × 10 ^ 9/L e livello di emoglobina < 8 g/dL).
  • Causa nota di immunosoppressione (ossia, infezione da HIV di tipo I).
  • Qualsiasi precedente tumore maligno.
  • Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
  • Insufficienza cardiaca (NYHA IIIB o IV).
  • Infezione incontrollata.
  • Malattia polmonare o epatica attiva non compensata.
  • Precedentemente trattato per PCNSL, ad eccezione dei corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-IDARAM più chemioterapia intratecale
I pazienti saranno trattati con R-IDARAM sistemico più immunochemioterapia intratecale
Droga: R-IDARAM più chemioterapia intratecale
R-IDARAM composto da rituximab 375 mg/m2 (giorno 1), idarubicina 10 mg/m2 (giorno 2 e 3); desametasone 100 mg/m2 (12 ore di infusione nei giorni 2, 3 e 4); citarabina 1 g/m2 (1 h. infusione nel giorno 2 e 3); metotrexato 2 g/m2 (6 h. infusione al giorno 4 con salvataggio di acido folinico). Immunochemioterapia intratecale composta da rituximab 10 mg, MTX 15 mg, desametasone 5 mg e Ara-c 50 mg una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • R-IDARAM più immunochemioterapia intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NavyGHB-001
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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