Kognitivní změny u dětí po anestezii / operaci
27. dubna 2021 aktualizováno: Konstanze Plaschke
Role anestezie / chirurgie na kognitivní funkce u dítěte
Role chirurgického stresu a anestezie není v raném dětství známa.
Studie in vitro a studie na zvířatech prokázaly riziko léčby pomocí anestezie ve vývojovém mozku.
Kromě toho je stres také důležitým rizikovým faktorem pro kognitivní poruchy.
Výzkumníci proto chtějí v klinické prospektivní kohortové studii prozkoumat roli anestezie a chirurgického zákroku na různé kognitivní parametry a sebekontrolní mechanismy u dětí do 3 let.
Přehled studie
Detailní popis
Aby bylo možné prozkoumat roli anestezie a/nebo chirurgického zákroku na kognitivní schopnosti, chtějí výzkumníci provést prospektivní kohortovou studii u dětí do 3 let.
Měly by být porovnány tři skupiny: i) kontrola bez anestezie / operace, ii) děti pouze s anestezií a iii) děti s operací i anestezií.
Všechny děti budou vyšetřeny před a po intervenci.
Pro detailní kognitivní schopnosti a seberegulační dovednosti budou použity různé škály chování.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Německo, 69120
- University of Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kohortová studie – děti do 3 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 9 měsíců až 3 roky s nebo bez anestezie / operace
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická, neurologická, onkologická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
děti bez anestezie / operace
|
|
|
anestézie
děti s anestezií z diagnostických důvodů
|
|
|
chirurgická operace
děti s anestezií / operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní schopnosti
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Bayleyova stupnice
|
4-6 týdnů
|
|
Globální kognitivní schopnosti
Časové okno: 4-6 týdnů
|
MONDEY (milník normálního vývoje v raných letech) Stupnice
|
4-6 týdnů
|
|
Globální kognitivní schopnosti
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Hodnocení temperamentu pomocí dotazníku Revidovaný dotazník o chování kojenců (IBQ-R).
|
4-6 týdnů
|
|
Globální kognitivní schopnosti
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Dotazník Early Childhood Behaviour Questionnaire (ECBQ).
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
údaje související s operací
Časové okno: 1-3 dny
|
důvod operace
|
1-3 dny
|
|
údaje související s operací
Časové okno: 1 den
|
datum narození
|
1 den
|
|
údaje související s operací
Časové okno: 1 den
|
délka operace (h:min)
|
1 den
|
|
údaje související s operací
Časové okno: 1 den
|
druh a množství anestezie a léků (počet)
|
1 den
|
|
údaje související s operací
Časové okno: 1 den
|
Věk (měsíc)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-086/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .