麻酔/手術後の子供の認知的変化
2021年4月27日 更新者：Konstanze Plaschke
子どもの認知機能に対する麻酔・手術の役割
幼児期における外科的ストレスと麻酔の役割は不明です。
インビトロおよび動物研究では、発達中の脳における麻酔による治療のリスクが示されました。
さらに、ストレスも認知障害の重要な危険因子です。
したがって、研究者は臨床前向きコホート研究で、3歳未満の子供のさまざまな認知パラメーターと自己制御メカニズムに対する麻酔と手術の役割を調査したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
認知能力に対する麻酔および/または手術の役割を調査するために、研究者は 3 歳未満の子供を対象に前向きコホート研究を実施したいと考えています。
3 つのグループを比較する必要があります: i) 麻酔/手術なしのコントロール、ii) 麻酔のみの子供、iii) 手術と麻酔の両方を受けた子供。
すべての子供は、介入の前後に調査されます。
詳細な認知能力と自己調整スキルには、さまざまな行動尺度が使用されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BW
-
Heidelberg、BW、ドイツ、69120
- University of Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コホート研究 - 3歳未満の子供
説明
包含基準:
- 麻酔/手術の有無にかかわらず、9か月から3歳までの年齢
除外基準:
- 精神疾患、神経疾患、腫瘍疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
麻酔なし/手術なしの子供
|
|
|
麻酔
診断上の理由で麻酔を受けた子供
|
|
|
手術
麻酔/手術を受けた子供
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル認知能力
時間枠：4～6週間
|
ベイリースケール
|
4～6週間
|
|
グローバル認知能力
時間枠：4～6週間
|
MONDEY (初期の正常な発達のマイルストーン) スケール
|
4～6週間
|
|
グローバル認知能力
時間枠：4～6週間
|
幼児行動アンケート改訂版（IBQ-R）アンケートによる気質の評価
|
4～6週間
|
|
グローバル認知能力
時間枠：4～6週間
|
幼児行動アンケート (ECBQ) アンケート
|
4～6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術関連データ
時間枠：1～3日
|
手術の理由
|
1～3日
|
|
手術関連データ
時間枠：1日
|
生年月日
|
1日
|
|
手術関連データ
時間枠：1日
|
手術時間 (h:分)
|
1日
|
|
手術関連データ
時間枠：1日
|
麻酔薬の種類と量（数）
|
1日
|
|
手術関連データ
時間枠：1日
|
年齢（月）
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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