Objektivní hodnocení funkce mozku mTBI/otřes mozku u středoškolských sportovců (AheadCAS-HS)
21. května 2019 aktualizováno: BrainScope Company, Inc.
Objektivní hodnocení funkce mozku mTBI od počátečního poranění po rehabilitaci a optimalizaci léčby u středoškolských sportovců
Tato studie (část 2) je navržena tak, aby vytvořila databázi obsahující EEG, neurokognitivní výkon, klinické symptomy, historii a další relevantní data, která bude použita k odvození multimodálního algoritmu založeného na EEG pro identifikaci otřesu mozku a sledování zotavení.
Kromě toho bude v době zranění a po návratu do hry (RTP) provedeno neurozobrazování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zranění/otřesení jedinci budou studováni v době zranění a ve 3 časových bodech sledování po zranění.
Odpovídající kontroly budou testovány podle stejného plánu jako zranění sportovci.
Kromě toho bude studie zahrnovat další skupinu kontaktních a nekontaktních sportovců, kteří nejsou zraněni na hlavě a budou hodnoceni před sezónou a poté po sezóně.
Tato data budou použita k naplnění databáze za účelem odvození multimodálního indexu otřesu mozku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
177
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
- University of Arkansas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Walt Whitman High School
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti bude pozváno přibližně 150 studentů-sportovců ze zúčastněných středních škol.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s otřesem mozku budou definovány následovně: Každý hráč, který je na základě nezávislého klinického dojmu podezřelý, že utrpěl otřes mozku jakékoli úrovně závažnosti a u kterého by bylo před zahájením léčby provedeno rutinní klinické vyšetření na otřes mozku nebo poranění hlavy. implementaci tohoto výzkumného protokolu podle současné standardní praxe.
- Pokud dojde ke ztrátě vědomí, celková doba trvání kratší než 20 minut
- Žádné známky abnormality viditelné na počítačové tomografii (CT) hlavy související s traumatickou událostí (Poznámka: neurozobrazení není pro registraci vyžadováno)
- Žádná hospitalizace z důvodu poranění hlavy nebo vedlejších poranění po dobu > 24 hodin.
- GCS mezi 13-15
Kritéria vyloučení:
- Nemluvte ani nečtěte anglicky
- Současné léky na předpis aktivní CNS, s výjimkou léků užívaných k léčbě poruchy pozornosti (ADD)
- Abnormality lebky, např. kovový plát
- Historie operace mozku nebo neurologického onemocnění
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina zraněných a spárovaných kontrolních subjektů
Zraněné subjekty sestávají ze sportovců, kteří jsou zraněni na hlavě a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Zraněné subjekty budou testovány do 72 hodin (3 dnů) od zranění a ve specifikovaných časových bodech po zranění.
Shodné kontrolní subjekty budou testovány ve stejných časových intervalech jako zraněný subjekt.
Baterie BrainScope bude prováděna v každém časovém bodě a skládá se z následujících složek: elektrická aktivita mozku (EEG), hodnocení neurokognitivní výkonnosti, měření rovnováhy/houpání a klinické příznaky/hodnocení.
Kromě toho podskupina zraněných a odpovídajících kontrolních subjektů dostane pokročilé MRI/DTI neurozobrazení v době poranění a po RTP.
|
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: anamnéza, tělesný stav, příznaky a symptomy (SAC, SCAT3), elektrofyziologické funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu a měření rovnováhy/houpání.
K provedení EEG bude použito zařízení BrainScope Ahead 200iD.
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) je zobrazovací technika magnetickou rezonancí, která umožňuje měření omezené difúze vody ve tkáni za účelem vytvoření obrazů nervového traktu namísto použití těchto dat pouze pro účely přiřazení kontrastu nebo barev pixelům v kříži. řezový obrázek.
Ostatní jména:
|
|
Předsezónní a posezónní fond předmětů
Tento soubor předmětů se bude skládat z nezraněných (ne poraněných na hlavě) kontaktních a nekontaktních sportovců a bude testován ve dvou časových bodech – před sezónou a po sezóně.
Tyto subjekty provedou stejnou baterii BrainScope jako zraněné a odpovídající kontrolní subjekty v každém časovém bodě.
|
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: anamnéza, tělesný stav, příznaky a symptomy (SAC, SCAT3), elektrofyziologické funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu a měření rovnováhy/houpání.
K provedení EEG bude použito zařízení BrainScope Ahead 200iD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmus pro pravděpodobnost otřesu mozku
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
|
Vytvořte databázi všech hodnocení včetně elektrické aktivity mozku (EEG), neurokognitivní výkonnosti, rovnováhy a hodnocení klinických/symptomů, abyste podpořili odvození multimodálního indexu mozkových funkcí/otřesu.
|
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokročilé neurozobrazování při otřesu mozku
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
|
Zkoumání změn ve funkčním neurozobrazování, ke kterým dochází s otřesem mozku, a změnou těchto opatření v průběhu času.
|
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-Ahead
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .