Объективная оценка функции мозга при mTBI/сотрясении головного мозга у спортсменов средней школы (AheadCAS-HS)
21 мая 2019 г. обновлено: BrainScope Company, Inc.
Объективная оценка функции мозга при mTBI от начальной травмы до реабилитации и оптимизации лечения у спортсменов средней школы
Это исследование (часть 2) предназначено для создания базы данных, включая ЭЭГ, нейрокогнитивные функции, клинические симптомы, анамнез и другие соответствующие данные, которые будут использоваться для создания мультимодального алгоритма на основе ЭЭГ для выявления сотрясения мозга и отслеживания восстановления.
Кроме того, нейровизуализация будет проводиться во время травмы и после возвращения в игру (RTP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с травмами/сотрясениями будут изучаться во время травмы и в 3 контрольных точках после травмы.
Подходящие контрольные группы будут тестироваться по тому же графику, что и травмированные спортсмены.
Кроме того, в исследование будет включен дополнительный пул контактных и бесконтактных спортсменов, у которых нет травм головы, и которые будут оцениваться до начала сезона, а затем после его окончания.
Эти данные будут использоваться для заполнения базы данных с целью получения мультимодального индекса сотрясения мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
177
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
- University of Arkansas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Walt Whitman High School
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 150 студентов-спортсменов мужского и женского пола из участвующих средних школ будут приглашены для участия.
Описание
Критерии включения:
Субъекты с сотрясением мозга и травмой определяются следующим образом: любой игрок, который, на основании независимых клинических наблюдений, подозревается в сотрясении мозга любой степени тяжести и который должен был пройти обычное клиническое обследование на предмет сотрясения мозга или травмы головы до реализация этого протокола исследования в соответствии с текущей стандартной практикой.
- Если потеря сознания, общая продолжительность менее 20 минут
- Нет признаков аномалии, видимой на компьютерной томографии (КТ) головы, связанной с травматическим событием (Примечание: нейровизуализация не требуется для регистрации)
- Отсутствие госпитализации из-за черепно-мозговой травмы или сопутствующих травм в течение > 24 часов.
- GCS между 13-15
Критерий исключения:
- Не говорите и не читайте по-английски
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, действующие на ЦНС, за исключением лекарств, принимаемых для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ)
- Аномалии черепа, например. металлическая пластина
- История хирургии головного мозга или неврологического заболевания
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пул травмированных и совпадающих контрольных субъектов
Субъекты с травмами включают спортсменов с травмами головы, отвечающих критериям включения/исключения.
Раненые субъекты будут протестированы в течение 72 часов (3 дней) после травмы и в определенные моменты времени после травмы.
Подходящие контрольные субъекты будут тестироваться через те же промежутки времени, что и пострадавший субъект.
BrainScope Battery будет выполняться в каждый момент времени и состоит из следующих компонентов: электрическая активность мозга (ЭЭГ), оценка нейрокогнитивных функций, измерение баланса/покачивания и клинические симптомы/оценки.
Кроме того, подгруппа травмированных и подходящих контрольных субъектов получит расширенную нейровизуализацию МРТ / DTI во время травмы и после RTP.
|
Оценка BrainScope Battery будет состоять из 4 тестов, помогающих в оценке сотрясения мозга: анамнез, физикальное исследование, признаки и симптомы (SAC, SCAT3), электрофизиологическая функция; Нейрокогнитивная оценка производительности и измерение баланса/качания.
Для выполнения ЭЭГ будет использоваться устройство BrainScope Ahead 200iD.
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) — это метод магнитно-резонансной томографии, который позволяет измерять ограниченную диффузию воды в ткани для получения изображений нервных путей вместо использования этих данных исключительно для назначения контраста или цвета пикселям в перекрестии. изображение в разрезе.
Другие имена:
|
|
Предсезонный и послесезонный пул предметов
Этот пул испытуемых будет состоять из не травмированных (без травм головы) контактных и бесконтактных спортсменов и будет тестироваться в двух временных точках - перед сезоном и после сезона.
Эти субъекты будут выполнять ту же батарею BrainScope, что и травмированные и соответствующие контрольные субъекты в каждый момент времени.
|
Оценка BrainScope Battery будет состоять из 4 тестов, помогающих в оценке сотрясения мозга: анамнез, физикальное исследование, признаки и симптомы (SAC, SCAT3), электрофизиологическая функция; Нейрокогнитивная оценка производительности и измерение баланса/качания.
Для выполнения ЭЭГ будет использоваться устройство BrainScope Ahead 200iD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм вероятности сотрясения мозга
Временное ограничение: 6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
|
Создайте базу данных всех оценок, включая электрическую активность мозга (ЭЭГ), нейрокогнитивные функции, баланс и клинические/симптомные оценки, чтобы поддерживать вывод мультимодального индекса функции мозга/сотрясения мозга.
|
6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усовершенствованная нейровизуализация при сотрясении мозга
Временное ограничение: 6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
|
Изучение изменений функциональной нейровизуализации, возникающих при сотрясении мозга, и изменения этих показателей с течением времени.
|
6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-Ahead
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .