Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Objektive Beurteilung der Gehirnfunktion von mTBI/Gehirnerschütterung bei High-School-Sportlern (AheadCAS-HS)

21. Mai 2019 aktualisiert von: BrainScope Company, Inc.

Objektive Beurteilung der Gehirnfunktion von mTBI von der Erstverletzung bis zur Rehabilitation und Behandlungsoptimierung bei High-School-Sportlern

Ziel dieser Studie (Teil 2) ist der Aufbau einer Datenbank mit EEG, neurokognitiver Leistung, klinischen Symptomen, Anamnese und anderen relevanten Daten, die zur Ableitung eines multimodalen EEG-basierten Algorithmus zur Identifizierung von Gehirnerschütterungen und zur Verfolgung der Genesung verwendet wird. Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der Verletzung und nach der Rückkehr zum Spiel (Return to Play, RTP) eine Neurobildgebung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzte/gehirnerschütterte Probanden werden zum Zeitpunkt der Verletzung und zu drei Nachuntersuchungszeitpunkten nach der Verletzung untersucht. Passende Kontrollpersonen werden nach dem gleichen Zeitplan wie die verletzten Athleten getestet. Darüber hinaus wird die Studie einen zusätzlichen Pool von Kontakt- und Nichtkontaktsportlern umfassen, die keine Kopfverletzungen haben und vor der Saison und dann nach Ende der Saison beurteilt werden. Diese Daten werden zum Füllen einer Datenbank zum Zweck der Ableitung eines multimodalen Gehirnerschütterungsindex verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • University of Arkansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Walt Whitman High School
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 150 männliche und weibliche Sportler der teilnehmenden Gymnasien werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Gehirnerschütterungsverletzungen werden wie folgt definiert: Jeder Spieler, bei dem aufgrund eines unabhängigen klinischen Eindrucks der Verdacht besteht, dass er eine Gehirnerschütterung jeglichen Schweregrades erlitten hat, und bei dem zuvor eine routinemäßige klinische Untersuchung auf Gehirnerschütterung oder Kopfverletzung durchgeführt worden wäre Umsetzung dieses Forschungsprotokolls gemäß der aktuellen Standardpraxis.

    1. Bei Bewusstlosigkeit beträgt die Gesamtdauer weniger als 20 Minuten
    2. Keine Anzeichen einer Anomalie in der Computertomographie (CT) des Kopfes im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis (Hinweis: Neuroimaging ist für die Einschreibung nicht erforderlich)
    3. Keine Krankenhauseinweisung wegen Kopfverletzung oder Kollateralverletzung für mehr als 24 Stunden.
    4. GCS zwischen 13 und 15

Ausschlusskriterien:

  1. Sprechen oder lesen Sie kein Englisch
  2. Derzeitige verschreibungspflichtige aktive ZNS-Medikamente, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizitsyndroms (ADS) eingenommen werden.
  3. Schädelanomalien, z.B. Metallplatte
  4. Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder neurologischen Erkrankungen
  5. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verletzter und übereinstimmender Kontrollsubjektpool
Bei den verletzten Personen handelt es sich um Sportler, die eine Kopfverletzung haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Verletzte Probanden werden innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach der Verletzung und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verletzung getestet. Passende Kontrollpersonen werden in den gleichen Zeitintervallen wie die verletzte Person getestet. BrainScope Battery wird zu jedem Zeitpunkt durchgeführt und besteht aus den folgenden Komponenten: elektrische Aktivität des Gehirns (EEG), Beurteilung der neurokognitiven Leistung, Gleichgewichts-/Schwankungsmessung und klinische Symptome/Beurteilungen. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von verletzten und passenden Kontrollpersonen zum Zeitpunkt der Verletzung und nach der RTP eine erweiterte MRT/DTI-Neurobildgebung erhalten.
Gerät: BrainScope Ahead 200iD
Die BrainScope-Batterie-Bewertung besteht aus 4 Tests, die bei der Beurteilung einer Gehirnerschütterung helfen sollen: Anamnese, körperliche Untersuchung, Anzeichen und Symptome (SAC, SCAT3), elektrophysiologische Funktion; Neurokognitive Leistungsbeurteilung und eine Gleichgewichts-/Schwankungsmessung. Das BrainScope Ahead 200iD-Gerät wird zur Durchführung eines EEG verwendet.
Gerät: Erweiterte MRT-Neuroimaging
Diffusion Tensor Imaging (DTI) ist ein Magnetresonanztomographieverfahren, das die Messung der eingeschränkten Diffusion von Wasser im Gewebe ermöglicht, um Bilder des Nerventrakts zu erstellen, anstatt diese Daten ausschließlich für die Zuordnung von Kontrast oder Farben zu Pixeln in einem Kreuz zu verwenden Schnittbild.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Diffusionsspannungsbildgebung
Themenpool für die Vor- und Nachsaison
Dieser Probandenpool besteht aus unverletzten (nicht kopfverletzten) Kontakt- und Nichtkontaktsportlern und wird zu zwei Zeitpunkten getestet – vor und nach der Saison. Diese Probanden führen zu jedem Zeitpunkt die gleiche BrainScope-Batterie durch wie die verletzten und passenden Kontrollsubjekte.
Gerät: BrainScope Ahead 200iD
Die BrainScope-Batterie-Bewertung besteht aus 4 Tests, die bei der Beurteilung einer Gehirnerschütterung helfen sollen: Anamnese, körperliche Untersuchung, Anzeichen und Symptome (SAC, SCAT3), elektrophysiologische Funktion; Neurokognitive Leistungsbeurteilung und eine Gleichgewichts-/Schwankungsmessung. Das BrainScope Ahead 200iD-Gerät wird zur Durchführung eines EEG verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algorithmus zur Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Erstellen Sie eine Datenbank aller Beurteilungen, einschließlich der elektrischen Aktivität des Gehirns (EEG), der neurokognitiven Leistung, des Gleichgewichts und der klinischen/symptomatischen Beurteilungen, um die Ableitung eines multimodalen Gehirnfunktions-/Gehirnerschütterungsindex zu unterstützen.
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortgeschrittenes Neuroimaging bei Gehirnerschütterungen
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Untersuchung von Veränderungen in der funktionellen Neurobildgebung, die bei Gehirnerschütterungen auftreten, und Veränderung dieser Maße im Laufe der Zeit.
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-Ahead

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur BrainScope Ahead 200iD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren