Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena funkcji mózgu mTBI/wstrząśnienia mózgu u sportowców szkół średnich (AheadCAS-HS)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: BrainScope Company, Inc.

Obiektywna ocena funkcji mózgu mTBI od początkowego urazu do rehabilitacji i optymalizacji leczenia u sportowców ze szkół średnich

To badanie (część 2) ma na celu zbudowanie bazy danych obejmującej EEG, zdolności neurokognitywne, objawy kliniczne, historię i inne istotne dane, które zostaną wykorzystane do opracowania multimodalnego algorytmu opartego na EEG do identyfikacji wstrząsu mózgu i śledzenia powrotu do zdrowia. Ponadto neuroobrazowanie zostanie przeprowadzone w momencie urazu i po powrocie do gry (RTP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z kontuzjami/wstrząśnieniem mózgu będą badani w czasie urazu iw 3 kolejnych punktach czasowych po urazie. Dopasowane kontrole będą testowane zgodnie z tym samym harmonogramem, co kontuzjowani sportowcy. Ponadto badanie obejmie dodatkową pulę sportowców kontaktowych i niekontaktowych, którzy nie mają urazów głowy i zostaną poddani ocenie przed sezonem, a następnie po jego zakończeniu. Dane te zostaną wykorzystane do wypełnienia bazy danych w celu uzyskania multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • University of Arkansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Walt Whitman High School
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zaproszonych zostanie około 150 uczniów i uczennic z uczestniczących szkół średnich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z urazem mózgu będą definiowane w następujący sposób: Każdy gracz, który na podstawie niezależnego wrażenia klinicznego jest podejrzany o doznanie wstrząsu mózgu o dowolnym stopniu ciężkości i u którego rutynowe badanie kliniczne pod kątem wstrząsu mózgu lub urazu głowy zostałoby przeprowadzone przed wdrożenie tego protokołu badawczego zgodnie z aktualną standardową praktyką.

    1. W przypadku utraty przytomności całkowity czas trwania krótszy niż <20 minut
    2. Brak dowodów na nieprawidłowości widoczne w tomografii komputerowej (CT) głowy związanej z traumatycznym wydarzeniem (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane do rejestracji)
    3. Brak przyjęcia do szpitala z powodu urazu głowy lub obrażeń ubocznych przez >24 godziny.
    4. KS między 13-15

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mów ani nie czytaj po angielsku
  2. Aktualne leki na receptę działające na ośrodkowy układ nerwowy, z wyjątkiem leków przyjmowanych w leczeniu zespołu deficytu uwagi (ADD)
  3. Nieprawidłowości czaszki, np. metalowy talerz
  4. Historia operacji mózgu lub choroby neurologicznej
  5. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pula kontuzjowanych i dopasowanych osób kontrolnych
Osoby kontuzjowane to sportowcy, którzy doznali urazu głowy i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Uszkodzone osobniki będą badane w ciągu 72 godzin (3 dni) od urazu iw określonych punktach czasowych po urazie. Dopasowane osoby kontrolne będą badane w tych samych odstępach czasu, co osoby poszkodowane. BrainScope Battery zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym i składa się z następujących elementów: aktywność elektryczna mózgu (EEG), ocena wydajności neurokognitywnej, pomiar równowagi/kołysania oraz objawy/ocena kliniczna. Ponadto podzbiór kontuzjowanych i dopasowanych osób kontrolnych otrzyma zaawansowane neuroobrazowanie MRI/DTI w momencie urazu i po RTP.
Urządzenie: BrainScope Ahead 200iD
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomagających w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT3), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej i pomiar równowagi/kołysania. Urządzenie BrainScope Ahead 200iD posłuży do wykonania EEG.
Urządzenie: Zaawansowane neuroobrazowanie MRI
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) to technika obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, która umożliwia pomiar ograniczonej dyfuzji wody w tkance w celu uzyskania obrazów dróg nerwowych zamiast wykorzystywania tych danych wyłącznie w celu przypisania kontrastu lub koloru pikselom w krzyżowym przekrój obrazu.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie napięcia dyfuzyjnego
Pula przedmiotów przedsezonowych i posezonowych
Ta pula przedmiotowa będzie składać się z niekontuzjowanych (bez urazów głowy) sportowców kontaktowych i niekontaktowych i będzie testowana w dwóch punktach czasowych - przed sezonem i po sezonie. Osoby te wykonają tę samą baterię BrainScope, co osoby kontuzjowane i dopasowane osoby kontrolne w każdym punkcie czasowym.
Urządzenie: BrainScope Ahead 200iD
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomagających w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT3), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej i pomiar równowagi/kołysania. Urządzenie BrainScope Ahead 200iD posłuży do wykonania EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm prawdopodobieństwa wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Utwórz bazę danych wszystkich ocen, w tym aktywności elektrycznej mózgu (EEG), sprawności neurokognitywnej, równowagi oraz oceny klinicznej/objawowej, aby wesprzeć wyprowadzenie multimodalnego wskaźnika funkcji mózgu/wstrząsu mózgu.
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowane neuroobrazowanie we wstrząsie mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Badanie zmian w funkcjonalnym neuroobrazowaniu, które występują przy wstrząsie mózgu i zmianach w tych pomiarach w czasie.
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-Ahead

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj