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Valutazione obiettiva della funzione cerebrale di mTBI/commozione cerebrale negli atleti delle scuole superiori (AheadCAS-HS)

21 maggio 2019 aggiornato da: BrainScope Company, Inc.

Valutazione obiettiva della funzione cerebrale del mTBI dalla lesione iniziale alla riabilitazione e ottimizzazione del trattamento negli atleti delle scuole superiori

Questo studio (Parte 2) è progettato per costruire un database che includa EEG, prestazioni neurocognitive, sintomi clinici, anamnesi e altri dati rilevanti, che verranno utilizzati per derivare un algoritmo multimodale basato su EEG per l'identificazione della commozione cerebrale e il monitoraggio del recupero. Inoltre, il neuroimaging sarà condotto al momento dell'infortunio e dopo il ritorno al gioco (RTP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti feriti / con commozione cerebrale saranno studiati al momento della lesione e in 3 punti temporali di follow-up successivi alla lesione. I controlli abbinati saranno testati seguendo lo stesso programma degli atleti infortunati. Inoltre, lo studio includerà un pool aggiuntivo di atleti di contatto e non di contatto che non sono feriti alla testa e saranno valutati prima della stagione e poi dopo la fine della stagione. Questi dati verranno utilizzati per popolare un database allo scopo di derivare un indice di concussione multimodale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • University of Arkansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Walt Whitman High School
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare circa 150 studenti-atleti maschi e femmine delle scuole superiori partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti con trauma cranico saranno definiti come segue: qualsiasi giocatore che, sulla base di impressioni cliniche indipendenti, sia sospettato di aver subito un trauma cranico di qualsiasi livello di gravità e sul quale sarebbe stato condotto un esame clinico di routine per commozione cerebrale o trauma cranico prima implementazione di questo protocollo di ricerca secondo la pratica standard corrente.

    1. In caso di perdita di coscienza, durata totale inferiore a <20 minuti
    2. Nessuna evidenza di anomalia visibile alla tomografia computerizzata (TC) della testa correlata all'evento traumatico (Nota: il neuroimaging non è richiesto per l'arruolamento)
    3. Nessun ricovero ospedaliero a causa di trauma cranico o lesioni collaterali per> 24 ore.
    4. GCS tra 13-15

Criteri di esclusione:

  1. Non parlare o leggere l'inglese
  2. Attuali farmaci da prescrizione attivi sul sistema nervoso centrale, ad eccezione dei farmaci assunti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione (ADD)
  3. Anomalie del cranio, ad es. piastra metallica
  4. Storia di chirurgia cerebrale o malattia neurologica
  5. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pool di soggetti di controllo feriti e abbinati
I soggetti infortunati sono gli atleti con trauma cranico che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti infortunati saranno testati entro 72 ore (3 giorni) dall'infortunio e in punti temporali specificati dopo l'infortunio. I soggetti di controllo abbinati saranno testati agli stessi intervalli di tempo del soggetto ferito. La batteria BrainScope verrà eseguita in ogni momento e consiste dei seguenti componenti: attività elettrica cerebrale (EEG), valutazione delle prestazioni neurocognitive, misurazione dell'equilibrio/oscillazione e sintomi/valutazioni cliniche. Inoltre, un sottogruppo di soggetti di controllo feriti e abbinati riceverà neuroimaging MRI/DTI avanzato al momento della lesione e dopo RTP.
Dispositivo: BrainScope avanti 200iD
La valutazione della batteria BrainScope consisterà in 4 test per aiutare nella valutazione della commozione cerebrale: storia, fisico, segni e sintomi (SAC, SCAT3), funzione elettrofisiologica; Valutazione delle prestazioni neurocognitive e misurazione dell'equilibrio/oscillazione. Il dispositivo BrainScope Ahead 200iD verrà utilizzato per eseguire l'EEG.
Dispositivo: Neuroimaging MRI avanzato
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) è una tecnica di imaging a risonanza magnetica che consente la misurazione della diffusione limitata dell'acqua nei tessuti al fine di produrre immagini del tratto neurale invece di utilizzare questi dati esclusivamente allo scopo di assegnare contrasto o colori ai pixel in una croce immagine in sezione.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging della tensione di diffusione
Pool di soggetti pre-stagione e post-stagione
Questo pool di soggetti sarà composto da atleti di contatto e senza contatto illesi (non feriti alla testa) e sarà testato in due punti temporali: pre-stagione e post-stagione. Questi soggetti eseguiranno la stessa batteria BrainScope dei soggetti di controllo feriti e abbinati in ogni momento.
Dispositivo: BrainScope avanti 200iD
La valutazione della batteria BrainScope consisterà in 4 test per aiutare nella valutazione della commozione cerebrale: storia, fisico, segni e sintomi (SAC, SCAT3), funzione elettrofisiologica; Valutazione delle prestazioni neurocognitive e misurazione dell'equilibrio/oscillazione. Il dispositivo BrainScope Ahead 200iD verrà utilizzato per eseguire l'EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo per la probabilità di essere colpito da una commozione cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
Creare un database di tutte le valutazioni, tra cui l'attività elettrica cerebrale (EEG), le prestazioni neurocognitive, l'equilibrio e le valutazioni cliniche/sintomi, per supportare la derivazione di un indice multimodale di funzione cerebrale/commozione cerebrale.
6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroimaging avanzato nella commozione cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
Esplorazione dei cambiamenti nel neuroimaging funzionale che si verificano con commozione cerebrale e cambiamento di queste misure nel tempo.
6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-Ahead

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

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