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高校生アスリートにおけるmTBI/脳震盪の客観的脳機能評価 (AheadCAS-HS)

2019年5月21日 更新者：BrainScope Company, Inc.

高校生アスリートの初期損傷からリハビリテーションおよび治療の最適化までのmTBIの客観的脳機能評価

この研究（パート 2）は、EEG、神経認知パフォーマンス、臨床症状、病歴、その他の関連データを含むデータベースを構築するように設計されており、脳震盪の特定と回復の追跡のためのマルチモーダル EEG ベースのアルゴリズムを導き出すために使用されます。 さらに、負傷時およびプレー復帰（RTP）後に神経画像検査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

負傷/脳震盪を起こした被験者は、負傷時と負傷後の3つの追跡時点で研究されます。 負傷した選手と同じスケジュールに従って、マッチしたコントロールがテストされる。 さらに、この研究には頭部損傷を受けていない接触型および非接触型アスリートの追加プールも含まれ、シーズン前とシーズン終了後に評価される予定だ。 このデータは、マルチモーダル脳震盪指数を導出する目的でデータベースに入力するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

177

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
        • University of Arkansas
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Walt Whitman High School
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加高校からは男女約150名の学生アスリートが参加する。

説明

包含基準:

  • 脳震盪負傷の対象者は以下のように定義される：独立した臨床印象に基づいて、あらゆる重症度レベルの脳震盪を起こしたと疑われ、事前に脳震盪または頭部損傷の定期的な臨床検査が実施されていた選手。現在の標準的な慣行に従ってこの研究プロトコルを実施する。

    1. 意識を失った場合、合計持続時間は 20 分未満
    2. 外傷性事象に関連する頭部のコンピューター断層撮影法 (CT) で異常の兆候が見られない (注: 登録には神経画像検査は必要ありません)
    3. 頭部外傷または側副傷害による入院は 24 時間を超えていない。
    4. GCS 13 ～ 15 の間

除外基準:

  1. 英語を話したり読んだりしないでください
  2. 注意欠陥障害 (ADD) の治療のために服用している薬剤を除く、現在 CNS に有効な処方薬
  3. 頭蓋骨の異常、例: 金属板
  4. 脳手術または神経疾患の既往
  5. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
負傷した対照被験者群
負傷した被験者は、頭部を負傷し、包含/除外基準を満たすアスリートで構成されます。 負傷した被験者は、負傷後72時間(3日)以内および負傷後の指定された時点で検査を受けます。 対応する対照被験者は、負傷した被験者と同じ時間間隔で検査されます。 BrainScope Battery は各時点で実行され、次のコンポーネントで構成されます: 脳電気活動 (EEG)、神経認知パフォーマンス評価、バランス/揺れの測定、および臨床症状/評価。 さらに、負傷した対照被験者のサブセットは、負傷時およびRTP後に高度なMRI/DTI神経画像検査を受けます。
デバイス：ブレインスコープ アヘッド 200iD
BrainScope バッテリーの評価は、脳震盪の評価に役立つ 4 つのテストで構成されます: 病歴、身体的、徴候と症状 (SAC、SCAT3)、電気生理学的機能。神経認知パフォーマンス評価とバランス/揺れの測定。 BrainScope Ahead 200iD デバイスは、EEG の実行に使用されます。
デバイス：高度な MRI ニューロイメージング
拡散テンソル イメージング (DTI) は、十字のピクセルにコントラストや色を割り当てるためだけにデータを使用するのではなく、神経路画像を生成するために、組織内の水の制限された拡散の測定を可能にする磁気共鳴イメージング技術です。断面画像。
他の名前：
  • 磁気共鳴画像
  • 拡散張力イメージング
プレシーズンおよびポストシーズンの対象者プール
この対象者は負傷のない（頭部損傷ではない）接触選手と非接触選手で構成され、プレシーズンとポストシーズンの２つの時点で検査を受ける。 これらの被験者は、各時点で負傷した対照被験者と同じブレインスコープバッテリーを実行します。
デバイス：ブレインスコープ アヘッド 200iD
BrainScope バッテリーの評価は、脳震盪の評価に役立つ 4 つのテストで構成されます: 病歴、身体的、徴候と症状 (SAC、SCAT3)、電気生理学的機能。神経認知パフォーマンス評価とバランス/揺れの測定。 BrainScope Ahead 200iD デバイスは、EEG の実行に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪の可能性のアルゴリズム
時間枠：データ収集に 6 か月、各患者を受傷時から RTP 後 45 日まで研究
脳電気活動 (EEG)、神経認知能力、バランス、臨床/症状の評価を含むすべての評価のデータベースを作成し、多峰性の脳機能/脳震盪指数の導出をサポートします。
データ収集に 6 か月、各患者を受傷時から RTP 後 45 日まで研究

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪における高度な神経画像処理
時間枠：データ収集に 6 か月、各患者を受傷時から RTP 後 45 日まで研究
脳震盪に伴って起こる機能的神経画像の変化とこれらの測定値の経時的変化の探索。
データ収集に 6 か月、各患者を受傷時から RTP 後 45 日まで研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BrainScope Company, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月29日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-Ahead

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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