Mål Hjernefunktionsvurdering af mTBI/hjernerystelse hos gymnasieatleter (AheadCAS-HS)
21. maj 2019 opdateret af: BrainScope Company, Inc.
Objektiv hjernefunktionsvurdering af mTBI fra indledende skade til genoptræning og behandlingsoptimering hos gymnasieatleter
Denne undersøgelse (del 2) er designet til at opbygge en database med EEG, neurokognitiv ydeevne, kliniske symptomer, historie og andre relevante data, som vil blive brugt til at udlede en multimodal EEG-baseret algoritme til identifikation af hjernerystelse og sporing af helbredelse.
Derudover vil neuroimaging blive udført på tidspunktet for skaden og efter Return to Play (RTP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilskadekomne/hjernerystelsesramte forsøgspersoner vil blive undersøgt på skadetidspunktet og på 3 opfølgningstidspunkter efter skaden.
Matchede kontroller vil blive testet efter samme tidsplan som de skadede atleter.
Derudover vil undersøgelsen omfatte en ekstra pulje af kontakt- og ikke-kontaktatleter, som ikke er hovedskadede og vil blive vurderet forud for sæsonen og derefter efter sæsonens afslutning.
Disse data vil blive brugt til at udfylde en database med det formål at udlede et multimodalt hjernerystelsesindeks.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
177
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
- University of Arkansas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Walt Whitman High School
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirka 150 mandlige og kvindelige studerende-atleter fra deltagende gymnasier vil blive inviteret til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hjernerystelse-skade forsøgspersoner vil blive defineret som følger: Enhver spiller, der på baggrund af uafhængigt klinisk indtryk er mistænkt for at have pådraget sig en hjernerystelse af et hvilket som helst sværhedsniveau, og på hvem en rutinemæssig klinisk undersøgelse for hjernerystelse eller hovedskade ville være blevet udført før kl. implementering af denne forskningsprotokol i henhold til gældende standardpraksis.
- Ved tab af bevidsthed, samlet varighed mindre end <20 minutter
- Ingen tegn på abnormitet synlig på computertomografi (CT) af hovedet relateret til den traumatiske hændelse (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet for tilmelding)
- Ingen hospitalsindlæggelse på grund af hverken hoved- eller sideskader i >24 timer.
- GCS mellem 13-15
Ekskluderingskriterier:
- Tal eller læs ikke engelsk
- Nuværende CNS-aktive receptpligtige medicin, med undtagelse af medicin, der tages til behandling af Attention Deficit Disorder (ADD)
- Kranieafvigelser, f.eks. metal plade
- Anamnese med hjernekirurgi eller neurologisk sygdom
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skadet og matchet kontrolemnepulje
Skadede forsøgspersoner består af atleter, der er hovedskadede og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne.
Skadede forsøgspersoner vil blive testet inden for 72 timer (3 dage) efter skaden og på bestemte tidspunkter efter skaden.
Matchede kontrolpersoner vil blive testet med samme tidsintervaller som det skadede forsøgsperson.
BrainScope Battery vil blive udført på hvert tidspunkt og består af følgende komponenter: hjernens elektriske aktivitet (EEG), neurokognitiv præstationsvurdering, balance/svaj måling og kliniske symptomer/vurderinger.
Derudover vil en undergruppe af skadede og matchede kontrolpersoner modtage avanceret MR/DTI neuroimaging på tidspunktet for skaden og efter RTP.
|
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering og en balance/sway-måling.
BrainScope Ahead 200iD-enhed vil blive brugt til at udføre EEG.
Diffusion tensor imaging (DTI) er en magnetisk resonansbilleddannelsesteknik, der muliggør måling af den begrænsede diffusion af vand i væv med henblik på at producere neurale kanalbilleder i stedet for udelukkende at bruge disse data med det formål at tildele kontrast eller farver til pixels i et kryds sektionsbillede.
Andre navne:
|
|
Emnepulje før sæson og efter sæson
Denne fagpulje vil bestå af uskadede (ikke hovedskadede) kontakt- og ikke-kontaktatleter og vil blive testet på to tidspunkter - før-sæson og efter-sæson.
Disse forsøgspersoner vil udføre det samme BrainScope-batteri som de skadede og matchede kontrolpersoner på hvert tidspunkt.
|
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering og en balance/sway-måling.
BrainScope Ahead 200iD-enhed vil blive brugt til at udføre EEG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritme for sandsynlighed for at blive hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
|
Opret en database over alle vurderinger, herunder hjernens elektriske aktivitet (EEG), neurokognitiv ydeevne, balance og kliniske/symptomvurderinger, for at understøtte udledning af et multimodalt hjernefunktions-/hjernerystelsesindeks.
|
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avanceret neuroimaging ved hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
|
Udforskning af ændringer i funktionel neuroimaging, der opstår med hjernerystelse og ændringer i disse mål over tid.
|
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2016
Først opslået (Skøn)
22. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-Ahead
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .