Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål Hjernefunktionsvurdering af mTBI/hjernerystelse hos gymnasieatleter (AheadCAS-HS)

21. maj 2019 opdateret af: BrainScope Company, Inc.

Objektiv hjernefunktionsvurdering af mTBI fra indledende skade til genoptræning og behandlingsoptimering hos gymnasieatleter

Denne undersøgelse (del 2) er designet til at opbygge en database med EEG, neurokognitiv ydeevne, kliniske symptomer, historie og andre relevante data, som vil blive brugt til at udlede en multimodal EEG-baseret algoritme til identifikation af hjernerystelse og sporing af helbredelse. Derudover vil neuroimaging blive udført på tidspunktet for skaden og efter Return to Play (RTP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilskadekomne/hjernerystelsesramte forsøgspersoner vil blive undersøgt på skadetidspunktet og på 3 opfølgningstidspunkter efter skaden. Matchede kontroller vil blive testet efter samme tidsplan som de skadede atleter. Derudover vil undersøgelsen omfatte en ekstra pulje af kontakt- og ikke-kontaktatleter, som ikke er hovedskadede og vil blive vurderet forud for sæsonen og derefter efter sæsonens afslutning. Disse data vil blive brugt til at udfylde en database med det formål at udlede et multimodalt hjernerystelsesindeks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • University of Arkansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Walt Whitman High School
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 150 mandlige og kvindelige studerende-atleter fra deltagende gymnasier vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjernerystelse-skade forsøgspersoner vil blive defineret som følger: Enhver spiller, der på baggrund af uafhængigt klinisk indtryk er mistænkt for at have pådraget sig en hjernerystelse af et hvilket som helst sværhedsniveau, og på hvem en rutinemæssig klinisk undersøgelse for hjernerystelse eller hovedskade ville være blevet udført før kl. implementering af denne forskningsprotokol i henhold til gældende standardpraksis.

    1. Ved tab af bevidsthed, samlet varighed mindre end <20 minutter
    2. Ingen tegn på abnormitet synlig på computertomografi (CT) af hovedet relateret til den traumatiske hændelse (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet for tilmelding)
    3. Ingen hospitalsindlæggelse på grund af hverken hoved- eller sideskader i >24 timer.
    4. GCS mellem 13-15

Ekskluderingskriterier:

  1. Tal eller læs ikke engelsk
  2. Nuværende CNS-aktive receptpligtige medicin, med undtagelse af medicin, der tages til behandling af Attention Deficit Disorder (ADD)
  3. Kranieafvigelser, f.eks. metal plade
  4. Anamnese med hjernekirurgi eller neurologisk sygdom
  5. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skadet og matchet kontrolemnepulje
Skadede forsøgspersoner består af atleter, der er hovedskadede og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne. Skadede forsøgspersoner vil blive testet inden for 72 timer (3 dage) efter skaden og på bestemte tidspunkter efter skaden. Matchede kontrolpersoner vil blive testet med samme tidsintervaller som det skadede forsøgsperson. BrainScope Battery vil blive udført på hvert tidspunkt og består af følgende komponenter: hjernens elektriske aktivitet (EEG), neurokognitiv præstationsvurdering, balance/svaj måling og kliniske symptomer/vurderinger. Derudover vil en undergruppe af skadede og matchede kontrolpersoner modtage avanceret MR/DTI neuroimaging på tidspunktet for skaden og efter RTP.
Enhed: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af ​​hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering og en balance/sway-måling. BrainScope Ahead 200iD-enhed vil blive brugt til at udføre EEG.
Enhed: Avanceret MR neuroimaging
Diffusion tensor imaging (DTI) er en magnetisk resonansbilleddannelsesteknik, der muliggør måling af den begrænsede diffusion af vand i væv med henblik på at producere neurale kanalbilleder i stedet for udelukkende at bruge disse data med det formål at tildele kontrast eller farver til pixels i et kryds sektionsbillede.
Andre navne:
  • MR scanning
  • Diffusion Tension Imaging
Emnepulje før sæson og efter sæson
Denne fagpulje vil bestå af uskadede (ikke hovedskadede) kontakt- og ikke-kontaktatleter og vil blive testet på to tidspunkter - før-sæson og efter-sæson. Disse forsøgspersoner vil udføre det samme BrainScope-batteri som de skadede og matchede kontrolpersoner på hvert tidspunkt.
Enhed: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af ​​hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering og en balance/sway-måling. BrainScope Ahead 200iD-enhed vil blive brugt til at udføre EEG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algoritme for sandsynlighed for at blive hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Opret en database over alle vurderinger, herunder hjernens elektriske aktivitet (EEG), neurokognitiv ydeevne, balance og kliniske/symptomvurderinger, for at understøtte udledning af et multimodalt hjernefunktions-/hjernerystelsesindeks.
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret neuroimaging ved hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Udforskning af ændringer i funktionel neuroimaging, der opstår med hjernerystelse og ændringer i disse mål over tid.
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-Ahead

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med BrainScope Ahead 200iD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner