Évaluation objective de la fonction cérébrale du TBI/commotion cérébrale chez les athlètes du secondaire (AheadCAS-HS)
21 mai 2019 mis à jour par: BrainScope Company, Inc.
Évaluation objective de la fonction cérébrale du mTBI, de la blessure initiale à la rééducation et à l'optimisation du traitement chez les athlètes du secondaire
Cette étude (partie 2) est conçue pour créer une base de données comprenant l'EEG, les performances neurocognitives, les symptômes cliniques, l'historique et d'autres données pertinentes, qui seront utilisées pour dériver un algorithme basé sur l'EEG multimodal pour l'identification des commotions cérébrales et le suivi de la récupération.
De plus, une neuroimagerie sera effectuée au moment de la blessure et après le retour au jeu (RTP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets blessés/commotionnés seront étudiés au moment de la blessure et à 3 points de temps de suivi après la blessure.
Les témoins appariés seront testés selon le même calendrier que les athlètes blessés.
De plus, l'étude comprendra un groupe supplémentaire d'athlètes avec et sans contact qui ne sont pas blessés à la tête et seront évalués avant la saison, puis après la fin de la saison.
Ces données seront utilisées pour remplir une base de données dans le but de dériver un indice de commotion multimodale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
177
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
- University of Arkansas
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Walt Whitman High School
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 150 étudiants-athlètes masculins et féminins des écoles secondaires participantes seront invités à participer.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ayant subi une commotion cérébrale seront définis comme suit : tout joueur qui, sur la base d'une impression clinique indépendante, est suspecté d'avoir subi une commotion cérébrale de tout niveau de gravité, et sur lequel un examen clinique de routine pour une commotion cérébrale ou une blessure à la tête aurait été effectué avant mise en œuvre de ce protocole de recherche selon les pratiques courantes en vigueur.
- Si perte de connaissance, durée totale inférieure à <20 minutes
- Aucune preuve d'anomalie visible sur la tomodensitométrie (TDM) de la tête liée à l'événement traumatique (Remarque : la neuroimagerie n'est pas requise pour l'inscription)
- Aucune admission à l'hôpital en raison d'un traumatisme crânien ou de blessures collatérales pendant plus de 24 heures.
- GCS entre 13-15
Critère d'exclusion:
- Ne parle ni ne lit l'anglais
- Médicaments sur ordonnance actifs actuels du SNC, à l'exception des médicaments pris pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention (TDA)
- Anomalies du crâne, par ex. plaque de métal
- Antécédents de chirurgie cérébrale ou de maladie neurologique
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pool de sujets témoins blessés et appariés
Les sujets blessés sont des athlètes qui ont un traumatisme crânien et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Les sujets blessés seront testés dans les 72 heures (3 jours) suivant la blessure et à des moments précis après la blessure.
Les sujets témoins appariés seront testés aux mêmes intervalles de temps que le sujet blessé.
La batterie BrainScope sera effectuée à chaque instant et comprend les composants suivants : activité électrique cérébrale (EEG), évaluation des performances neurocognitives, mesure de l'équilibre/balancement et symptômes/évaluations cliniques.
De plus, un sous-ensemble de sujets témoins blessés et appariés recevra une neuroimagerie IRM/DTI avancée au moment de la blessure et après le RTP.
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L'évaluation de la batterie BrainScope consistera en 4 tests pour aider à l'évaluation de la commotion cérébrale : antécédents, physique, signes et symptômes (SAC, SCAT3), fonction électrophysiologique ; Évaluation de la performance neurocognitive et mesure de l'équilibre/balancement.
L'appareil BrainScope Ahead 200iD sera utilisé pour effectuer l'EEG.
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est une technique d'imagerie par résonance magnétique qui permet de mesurer la diffusion restreinte de l'eau dans les tissus afin de produire des images du tractus neural au lieu d'utiliser ces données uniquement dans le but d'attribuer un contraste ou des couleurs aux pixels d'une croix. image en coupe.
Autres noms:
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Groupe de sujets d'avant-saison et d'après-saison
Ce groupe de sujets sera composé d'athlètes de contact et sans contact non blessés (pas de blessures à la tête) et sera testé à deux moments - pré-saison et post-saison.
Ces sujets exécuteront la même batterie BrainScope que les sujets témoins blessés et appariés à chaque instant.
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L'évaluation de la batterie BrainScope consistera en 4 tests pour aider à l'évaluation de la commotion cérébrale : antécédents, physique, signes et symptômes (SAC, SCAT3), fonction électrophysiologique ; Évaluation de la performance neurocognitive et mesure de l'équilibre/balancement.
L'appareil BrainScope Ahead 200iD sera utilisé pour effectuer l'EEG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Algorithme de probabilité d'être victime d'une commotion cérébrale
Délai: 6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
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Créer une base de données de toutes les évaluations, y compris l'activité électrique cérébrale (EEG), les performances neurocognitives, l'équilibre et les évaluations cliniques/symptômes, pour soutenir la dérivation d'un indice multimodal de fonction cérébrale/commotion cérébrale.
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6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuroimagerie avancée en commotion cérébrale
Délai: 6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
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Exploration des changements dans la neuroimagerie fonctionnelle qui se produisent avec une commotion cérébrale et changement de ces mesures au fil du temps.
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6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Première publication (Estimation)
22 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-Ahead
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .