Avaliação objetiva da função cerebral de mTBI/concussão em atletas do ensino médio (AheadCAS-HS)
21 de maio de 2019 atualizado por: BrainScope Company, Inc.
Avaliação objetiva da função cerebral do mTBI desde a lesão inicial até a reabilitação e otimização do tratamento em atletas do ensino médio
Este estudo (Parte 2) é projetado para construir um banco de dados incluindo EEG, desempenho neurocognitivo, sintomas clínicos, histórico e outros dados relevantes, que serão usados para derivar um algoritmo baseado em EEG multimodal para a identificação de concussão e rastreamento de recuperação.
Além disso, a neuroimagem será realizada no momento da lesão e após o retorno ao jogo (RTP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com lesões/contusões serão estudados no momento da lesão e em 3 pontos de tempo de acompanhamento após a lesão.
Os controles pareados serão testados seguindo o mesmo cronograma dos atletas lesionados.
Além disso, o estudo incluirá um grupo adicional de atletas de contato e sem contato que não sofreram lesões na cabeça e serão avaliados antes da temporada e depois do término da temporada.
Esses dados serão usados para preencher um banco de dados com a finalidade de derivar um índice de concussão multimodal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
177
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Walt Whitman High School
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 150 estudantes-atletas masculinos e femininos de escolas secundárias participantes serão convidados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com Lesão por Concussão serão definidos da seguinte forma: Qualquer jogador que, com base na impressão clínica independente, seja suspeito de ter sofrido uma concussão de qualquer nível de gravidade e no qual um exame clínico de rotina para concussão ou lesão na cabeça tenha sido realizado antes da implementação deste protocolo de pesquisa de acordo com a prática padrão atual.
- Se perda de consciência, duração total inferior a 20 minutos
- Nenhuma evidência de anormalidade visível na Tomografia Computadorizada (TC) da cabeça relacionada ao evento traumático (Nota: neuroimagem não é necessária para inscrição)
- Nenhuma internação hospitalar devido a traumatismo craniano ou lesões colaterais por > 24 horas.
- GCS entre 13-15
Critério de exclusão:
- Não fale ou leia inglês
- Medicamentos atuais de prescrição ativa do SNC, com exceção dos medicamentos que estão sendo tomados para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção (DDA)
- Anomalias do crânio, por ex. prato de metal
- História de cirurgia cerebral ou doença neurológica
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Indivíduos de Controle Feridos e Correspondidos
Indivíduos lesionados consistem em atletas com traumatismo craniano e atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Indivíduos lesionados serão testados dentro de 72 horas (3 dias) após a lesão e em pontos de tempo específicos após a lesão.
Indivíduos de controle pareados serão testados nos mesmos intervalos de tempo que o indivíduo lesionado.
A bateria BrainScope será realizada em cada ponto de tempo e consiste nos seguintes componentes: atividade elétrica cerebral (EEG), avaliação de desempenho neurocognitivo, medição de equilíbrio/oscilação e sintomas/avaliações clínicas.
Além disso, um subconjunto de indivíduos de controle correspondentes e feridos receberá neuroimagem avançada de MRI/DTI no momento da lesão e após o RTP.
|
A avaliação da Bateria BrainScope será composta por 4 testes para auxiliar na avaliação da concussão: Histórico, Físico, sinais e sintomas (SAC, SCAT3), Função Eletrofisiológica; Avaliação de Desempenho Neurocognitivo e uma medição de equilíbrio/balanço.
O dispositivo BrainScope Ahead 200iD será usado para realizar EEG.
A imagem por tensor de difusão (DTI) é uma técnica de ressonância magnética que permite a medição da difusão restrita de água no tecido para produzir imagens do trato neural em vez de usar esses dados apenas com a finalidade de atribuir contraste ou cores a pixels em uma cruz imagem seccional.
Outros nomes:
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Conjunto de assuntos da pré-temporada e pós-temporada
Este pool de assuntos consistirá em atletas de contato e sem contato sem lesão (sem lesão na cabeça) e será testado em dois momentos - pré-temporada e pós-temporada.
Esses sujeitos realizarão a mesma bateria do BrainScope que os sujeitos de controle lesionados e combinados em cada ponto de tempo.
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A avaliação da Bateria BrainScope será composta por 4 testes para auxiliar na avaliação da concussão: Histórico, Físico, sinais e sintomas (SAC, SCAT3), Função Eletrofisiológica; Avaliação de Desempenho Neurocognitivo e uma medição de equilíbrio/balanço.
O dispositivo BrainScope Ahead 200iD será usado para realizar EEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Algoritmo para probabilidade de sofrer uma concussão
Prazo: 6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Crie um banco de dados de todas as avaliações, incluindo atividade elétrica cerebral (EEG), desempenho neurocognitivo, equilíbrio e avaliações clínicas/sintomas, para dar suporte à derivação de um índice multimodal de função cerebral/concussão.
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6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuroimagem avançada em concussão
Prazo: 6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Exploração de mudanças na neuroimagem funcional que ocorrem com concussão e mudança nessas medidas ao longo do tempo.
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6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-Ahead
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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