Vliv přírodního extraktu na toky glukózy po konzumaci pšeničného produktu
25. října 2016 aktualizováno: Unilever R&D
Tato studie má kvantifikovat účinek přírodního ovocného extraktu přidaného do pšeničného produktu na dobu potřebnou k absorpci 50 % zdánlivého celkového množství dostupných exogenních sacharidů (RaE * Čas).
Kromě toho budou kvantifikovány různé toky glukózy (RaE, EGP a GCR)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hanzeplein 1
-
Groningen, Hanzeplein 1, Holandsko, 9713 GZ
- QPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý kavkazský muž.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 25,0 kg/m2.
- Zjevně zdravý: žádné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit měření ve studii, včetně diabetu typu 1 a typu 2, gastrointestinální dysfunkce, gastrointestinálních operací a zánětlivých onemocnění.
- Hodnota glukózy v krvi dobrovolníka nalačno je ≥ 3,4 a ≤ 6,1 mmol/litr (tj. 62-110 mg/dl) při screeningu.
- HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik během 3 měsíců před 1. dnem; užívání jakéhokoli jiného léku kromě paracetamolu během 14 dnů před 1. dnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pšeničný výrobek
Pšeničný produkt (obsahující 2 % 13C-univerzálně značené pšenice) s přidaným přírodním ovocným extraktem.
|
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pšeničný produkt (obsahující 2 % 13C-univerzálně značené pšenice) bez přidaného přírodního ovocného extraktu.
|
|
|
Jiný: Roztok glukózy
Roztok 50 g glukózy, z toho 2 % 13C-univerzálně značená glukóza (2 %) a neznačená glukóza (98 %) ve 250 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
13C (13 uhlíků) a D-[6,6-2H2]glukóza
Časové okno: 0-6 hodin
|
0-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková hladina glukózy v krvi (BG)
Časové okno: 0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
|
Inzulín
Časové okno: 0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
|
Endogenní produkce glukózy (EGP)
Časové okno: 0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
|
Rychlost clearance glukózy (GCR)
Časové okno: 0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
|
13C Metabolity glukózy (metabolomika)
Časové okno: 0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
|
12C Metabolity glukózy (metabolomika)
Časové okno: 0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
|
Postprandiální hormony (žaludeční inhibiční polypeptid, glukagonu podobný peptid-1 a glukagon)
Časové okno: 0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
0-2 hodiny a 0-4 hodiny
|
|
Vybrané antioxidanty (vitamín E (alfa-tokoferol), lykopen, retinol, alfa-karoten a beta-karoten)
Časové okno: -5, 60, 120, 180, 240 a 300 minut
|
-5, 60, 120, 180, 240 a 300 minut
|
|
Hematokrit
Časové okno: -5, 60, 120, 180, 240 a 300 minut
|
-5, 60, 120, 180, 240 a 300 minut
|
|
Koncentrace aktivního klíče v extraktu
Časové okno: -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut
|
-5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut
|
|
13CO2 v dechu
Časové okno: 30, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a každých 30 minut až 6 hodin
|
30, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a každých 30 minut až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tjeerd Mensinga, MD, PhD, QPS Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDS-NAA-1650
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .