O efeito de um extrato natural nos fluxos de glicose após o consumo de um produto de trigo
25 de outubro de 2016 atualizado por: Unilever R&D
Este estudo visa quantificar o efeito de um extrato natural de fruta adicionado a um produto de trigo no tempo necessário para absorver 50% do total aparente de carboidratos exógenos disponíveis (RaE * Tempo).
Além disso, os diferentes fluxos de glicose serão quantificados (RaE, EGP e GCR)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hanzeplein 1
-
Groningen, Hanzeplein 1, Holanda, 9713 GZ
- QPS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem caucasiano saudável.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 25,0 kg/m2.
- Aparentemente saudável: sem condições médicas que possam afetar as medições do estudo, incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2, disfunção gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal e doenças inflamatórias.
- O valor de glicose no sangue em jejum do voluntário é ≥ 3,4 e ≤ 6,1 mmol/litro (ou seja, 62- 110 mg/dl) na triagem.
- HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol).
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses antes do Dia 1; uso de qualquer outro medicamento exceto paracetamol dentro de 14 dias antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Um produto de trigo
Um produto de trigo (contendo 2% de trigo rotulado universalmente com 13C) com adição de extrato natural de frutas.
|
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Um produto de trigo (contendo 2% de trigo rotulado universalmente com 13C) sem adição de extrato natural de frutas.
|
|
|
Outro: Solução de glicose
Uma solução de 50g de glicose, dos quais 2% de glicose marcada universalmente com 13C (2%) e glicose não marcada (98%) em 250 mL de água.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
13C (13 carbonos) e D-[6,6-2H2] glicose
Prazo: 0-6 horas
|
0-6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicemia total (BG)
Prazo: 0-2 horas e 0-4 horas
|
0-2 horas e 0-4 horas
|
|
Insulina
Prazo: 0-2 horas e 0-4 horas
|
0-2 horas e 0-4 horas
|
|
Produção endógena de glicose (EGP)
Prazo: 0-2 horas e 0-4 horas
|
0-2 horas e 0-4 horas
|
|
Taxa de depuração de glicose (GCR)
Prazo: 0-2 horas e 0-4 horas
|
0-2 horas e 0-4 horas
|
|
13C Metabólitos da glicose (metabolômica)
Prazo: 0-2 horas e 0-4 horas
|
0-2 horas e 0-4 horas
|
|
12C Metabólitos da glicose (metabolômica)
Prazo: 0-2 horas e 0-4 horas
|
0-2 horas e 0-4 horas
|
|
Hormônios pós-prandiais (polipeptídeo inibidor gástrico, peptídeo-1 semelhante ao glucagon e glucagon)
Prazo: 0-2 horas e 0-4 horas
|
0-2 horas e 0-4 horas
|
|
Antioxidantes selecionados (vitamina E (alfa-tocoferol), licopeno, retinol, alfa-caroteno e beta-caroteno)
Prazo: -5, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos
|
-5, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos
|
|
Hematócrito
Prazo: -5, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos
|
-5, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos
|
|
Concentração de chave ativa no extrato
Prazo: -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos
|
-5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos
|
|
13CO2 na respiração
Prazo: 30, 30, 60, 90,120, 150, 180 e a cada 30 minutos até 6 horas
|
30, 30, 60, 90,120, 150, 180 e a cada 30 minutos até 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjeerd Mensinga, MD, PhD, QPS Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDS-NAA-1650
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .