El efecto de un extracto natural sobre los flujos de glucosa después del consumo de un producto de trigo
25 de octubre de 2016 actualizado por: Unilever R&D
Este estudio es para cuantificar el efecto de un extracto de fruta natural agregado a un producto de trigo en el tiempo necesario para absorber el 50% del total aparente de carbohidratos exógenos disponibles (RaE * Tiempo).
Además se cuantificarán los diferentes flujos de glucosa (RaE, EGP y GCR)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanzeplein 1
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Groningen, Hanzeplein 1, Países Bajos, 9713 GZ
- QPS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón caucásico sano.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 25,0 kg/m2.
- Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio, incluyendo diabetes tipo 1 y tipo 2, disfunción gastrointestinal, cirugía gastrointestinal y enfermedades inflamatorias.
- El valor de glucosa en sangre en ayunas del voluntario es ≥ 3,4 y ≤ 6,1 mmol/litro (es decir, 62- 110 mg/dl) en la selección.
- HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al Día 1; uso de cualquier otro medicamento excepto paracetamol dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un producto de trigo
Un producto de trigo (que contiene 2% de trigo etiquetado universalmente con 13C) con extracto de fruta natural agregado.
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Comparador de placebos: Control
Un producto de trigo (que contiene un 2 % de trigo etiquetado universalmente con 13C) sin extracto de fruta natural añadido.
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Otro: Solución de glucosa
Una solución de 50 g de glucosa de los cuales 2 % de glucosa marcada universalmente con 13C (2 %) y glucosa no marcada (98 %) en 250 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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13C (13 carbonos) y D-[6,6-2H2] glucosa
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa total en sangre (GS)
Periodo de tiempo: 0-2 horas y 0-4 horas
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0-2 horas y 0-4 horas
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Insulina
Periodo de tiempo: 0-2 horas y 0-4 horas
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0-2 horas y 0-4 horas
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Producción endógena de glucosa (EGP)
Periodo de tiempo: 0-2 horas y 0-4 horas
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0-2 horas y 0-4 horas
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Tasa de aclaramiento de glucosa (GCR)
Periodo de tiempo: 0-2 horas y 0-4 horas
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0-2 horas y 0-4 horas
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13C Metabolitos de la glucosa (metabolómica)
Periodo de tiempo: 0-2 horas y 0-4 horas
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0-2 horas y 0-4 horas
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12C Metabolitos de la glucosa (metabolómica)
Periodo de tiempo: 0-2 horas y 0-4 horas
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0-2 horas y 0-4 horas
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Hormonas posprandiales (polipéptido inhibidor gástrico, péptido similar al glucagón-1 y glucagón)
Periodo de tiempo: 0-2 horas y 0-4 horas
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0-2 horas y 0-4 horas
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Antioxidantes seleccionados (vitamina E (alfa-tocoferol), licopeno, retinol, alfa-caroteno y beta-caroteno)
Periodo de tiempo: -5, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos
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-5, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos
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Hematocrito
Periodo de tiempo: -5, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos
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-5, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos
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Concentración de activo clave en el extracto
Periodo de tiempo: -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos
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-5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos
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13CO2 en aliento
Periodo de tiempo: 30, 30, 60, 90,120, 150, 180 y cada 30 minutos hasta 6 horas
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30, 30, 60, 90,120, 150, 180 y cada 30 minutos hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjeerd Mensinga, MD, PhD, QPS Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FDS-NAA-1650
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