L'effetto di un estratto naturale sui flussi di glucosio dopo il consumo di un prodotto di grano
25 ottobre 2016 aggiornato da: Unilever R&D
Questo studio ha lo scopo di quantificare l'effetto di un estratto naturale di frutta aggiunto a un prodotto di grano sul tempo necessario per assorbire il 50% del totale apparente di carboidrati esogeni disponibili (RaE * Tempo).
Inoltre verranno quantificati i diversi flussi di glucosio (RaE, EGP e GCR)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanzeplein 1
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Groningen, Hanzeplein 1, Olanda, 9713 GZ
- QPS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio caucasico sano.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 25,0 kg/m2.
- Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio, inclusi diabete di tipo 1 e tipo 2, disfunzione gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale e malattie infiammatorie.
- Il valore della glicemia a digiuno del volontario è ≥ 3,4 e ≤ 6,1 mmol/litro (cioè 62-110 mg/dl) allo screening.
- HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici entro 3 mesi prima del giorno 1; uso di qualsiasi altro farmaco eccetto il paracetamolo entro 14 giorni prima del Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Un prodotto di grano
Un prodotto a base di frumento (contenente il 2% di frumento etichettato universalmente 13C) con aggiunta di estratto naturale di frutta.
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Comparatore placebo: Controllo
Un prodotto a base di frumento (contenente il 2% di frumento etichettato universalmente 13C) senza aggiunta di estratto naturale di frutta.
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Altro: Soluzione di glucosio
Una soluzione di 50 g di glucosio di cui il 2% di glucosio marcato universalmente con 13C (2%) e glucosio non marcato (98%) in 250 mL di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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13C (13 carbonio) e D-[6,6-2H2] glucosio
Lasso di tempo: 0-6 ore
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0-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia totale (BG)
Lasso di tempo: 0-2 ore e 0-4 ore
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0-2 ore e 0-4 ore
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Insulina
Lasso di tempo: 0-2 ore e 0-4 ore
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0-2 ore e 0-4 ore
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Produzione endogena di glucosio (EGP)
Lasso di tempo: 0-2 ore e 0-4 ore
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0-2 ore e 0-4 ore
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Tasso di clearance del glucosio (GCR)
Lasso di tempo: 0-2 ore e 0-4 ore
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0-2 ore e 0-4 ore
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13C Metaboliti del glucosio (metabolomica)
Lasso di tempo: 0-2 ore e 0-4 ore
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0-2 ore e 0-4 ore
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12C Metaboliti del glucosio (metabolomica)
Lasso di tempo: 0-2 ore e 0-4 ore
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0-2 ore e 0-4 ore
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Ormoni postprandiali (polipeptide inibitorio gastrico, peptide-1 simile al glucagone e glucagone)
Lasso di tempo: 0-2 ore e 0-4 ore
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0-2 ore e 0-4 ore
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Antiossidanti selezionati (vitamina E (alfa-tocoferolo), licopene, retinolo, alfa-carotene e beta-carotene)
Lasso di tempo: -5, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti
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-5, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti
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Ematocrito
Lasso di tempo: -5, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti
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-5, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti
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Concentrazione della chiave attiva nell'estratto
Lasso di tempo: -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minuti
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-5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minuti
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13CO2 nel respiro
Lasso di tempo: 30, 30, 60, 90,120, 150, 180 e ogni 30 minuti fino a 6 ore
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30, 30, 60, 90,120, 150, 180 e ogni 30 minuti fino a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tjeerd Mensinga, MD, PhD, QPS Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-NAA-1650
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