Effekten af et naturligt ekstrakt på glukoseflux efter indtagelse af et hvedeprodukt
25. oktober 2016 opdateret af: Unilever R&D
Denne undersøgelse skal kvantificere effekten af et naturligt frugtekstrakt tilsat til et hvedeprodukt på den tid, der er nødvendig for at absorbere 50% af den tilsyneladende total af tilgængelige eksogene kulhydrater (RaE * Tid).
Derudover vil de forskellige glukosefluxer blive kvantificeret (RaE, EGP og GCR)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hanzeplein 1
-
Groningen, Hanzeplein 1, Holland, 9713 GZ
- QPS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kaukasisk han.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 25,0 kg/m2.
- Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens målinger, herunder diabetes type 1 og type 2, gastrointestinal dysfunktion, mave-tarmkirurgi og inflammatoriske sygdomme.
- Fastende blodsukkerværdi for frivillige er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62- 110 mg/dl) ved screening.
- HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika inden for 3 måneder før dag 1; brug af anden medicin undtagen paracetamol inden for 14 dage før dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Et hvedeprodukt
Et hvedeprodukt (indeholdende 2 % 13C-universelt mærket hvede) tilsat naturligt frugtekstrakt.
|
|
|
Placebo komparator: Styring
Et hvedeprodukt (indeholdende 2 % 13C-universelt mærket hvede) uden tilsat naturligt frugtekstrakt.
|
|
|
Andet: Glukoseopløsning
En opløsning af 50 g glucose, heraf 2% 13C-universelt mærket glucose (2%) og umærket glucose (98%) i 250 ml vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
13C (13 carbon) og D-[6,6-2H2] glucose
Tidsramme: 0-6 timer
|
0-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total blodsukker (BG)
Tidsramme: 0-2 timer og 0-4 timer
|
0-2 timer og 0-4 timer
|
|
Insulin
Tidsramme: 0-2 timer og 0-4 timer
|
0-2 timer og 0-4 timer
|
|
Endogen glucoseproduktion (EGP)
Tidsramme: 0-2 timer og 0-4 timer
|
0-2 timer og 0-4 timer
|
|
Glucose clearance rate (GCR)
Tidsramme: 0-2 timer og 0-4 timer
|
0-2 timer og 0-4 timer
|
|
13C Metabolitter af glucose (metabolomics)
Tidsramme: 0-2 timer og 0-4 timer
|
0-2 timer og 0-4 timer
|
|
12C Metabolitter af glukose (metabolomics)
Tidsramme: 0-2 timer og 0-4 timer
|
0-2 timer og 0-4 timer
|
|
Postprandiale hormoner (gastrisk hæmmende polypeptid, glukagon-lignende peptid-1 og glucagon)
Tidsramme: 0-2 timer og 0-4 timer
|
0-2 timer og 0-4 timer
|
|
Udvalgte antioxidanter (vitamin E (alfa-tocopherol), lycopen, retinol, alfa-caroten og beta-caroten)
Tidsramme: -5, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter
|
-5, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: -5, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter
|
-5, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter
|
|
Koncentration af nøgle aktiv i ekstrakt
Tidsramme: -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter
|
-5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter
|
|
13CO2 i åndedrættet
Tidsramme: 30, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og hvert 30. minut op til 6 timer
|
30, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og hvert 30. minut op til 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tjeerd Mensinga, MD, PhD, QPS Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2016
Først opslået (Skøn)
25. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-NAA-1650
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .