Wpływ naturalnego ekstraktu na przepływy glukozy po spożyciu produktu pszennego
25 października 2016 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Niniejsze badanie ma na celu ilościowe określenie wpływu naturalnego ekstraktu owocowego dodanego do produktu pszennego na czas potrzebny do wchłonięcia 50% pozornej całości dostępnych węglowodanów egzogennych (RaE * czas).
Ponadto zostaną określone ilościowo różne przepływy glukozy (RaE, EGP i GCR)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hanzeplein 1
-
Groningen, Hanzeplein 1, Holandia, 9713 GZ
- QPS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna rasy kaukaskiej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 25,0 kg/m2.
- Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, w tym cukrzycy typu 1 i typu 2, dysfunkcji przewodu pokarmowego, operacji przewodu pokarmowego i chorób zapalnych.
- Wartość glukozy we krwi na czczo u ochotnika wynosi ≥ 3,4 i ≤ 6,1 mmol/litr (tj. 62-110 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
- HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1; stosowanie jakiegokolwiek innego leku z wyjątkiem paracetamolu w ciągu 14 dni przed dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produkt pszenny
Produkt pszenny (zawierający 2% pszenicy znakowanej węglem 13C) z dodatkiem naturalnego ekstraktu z owoców.
|
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Produkt pszenny (zawierający 2% pszenicy znakowanej węglem 13C) bez dodatku naturalnego ekstraktu owocowego.
|
|
|
Inny: Roztwór glukozy
Roztwór 50 g glukozy, w tym 2% glukozy powszechnie znakowanej 13C (2%) i glukozy nieznakowanej (98%) w 250 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
13C (13 atomów węgla) i D-[6,6-2H2] glukoza
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
0-6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity poziom glukozy we krwi (BG)
Ramy czasowe: 0-2 godziny i 0-4 godziny
|
0-2 godziny i 0-4 godziny
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 0-2 godziny i 0-4 godziny
|
0-2 godziny i 0-4 godziny
|
|
Endogenna produkcja glukozy (EGP)
Ramy czasowe: 0-2 godziny i 0-4 godziny
|
0-2 godziny i 0-4 godziny
|
|
Szybkość klirensu glukozy (GCR)
Ramy czasowe: 0-2 godziny i 0-4 godziny
|
0-2 godziny i 0-4 godziny
|
|
13C Metabolity glukozy (metabolomika)
Ramy czasowe: 0-2 godziny i 0-4 godziny
|
0-2 godziny i 0-4 godziny
|
|
12C Metabolity glukozy (metabolomika)
Ramy czasowe: 0-2 godziny i 0-4 godziny
|
0-2 godziny i 0-4 godziny
|
|
Hormony poposiłkowe (polipeptyd hamujący żołądek, glukagonopodobny peptyd-1 i glukagon)
Ramy czasowe: 0-2 godziny i 0-4 godziny
|
0-2 godziny i 0-4 godziny
|
|
Wyselekcjonowane przeciwutleniacze (witamina E (alfa-tokoferol), likopen, retinol, alfa-karoten i beta-karoten)
Ramy czasowe: -5, 60, 120, 180, 240 i 300 minut
|
-5, 60, 120, 180, 240 i 300 minut
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: -5, 60, 120, 180, 240 i 300 minut
|
-5, 60, 120, 180, 240 i 300 minut
|
|
Stężenie kluczowej substancji czynnej w ekstrakcie
Ramy czasowe: -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut
|
-5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut
|
|
13CO2 w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 30, 30, 60, 90,120, 150, 180 i co 30 minut do 6 godzin
|
30, 30, 60, 90,120, 150, 180 i co 30 minut do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tjeerd Mensinga, MD, PhD, QPS Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-NAA-1650
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .