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Die Wirkung eines natürlichen Extrakts auf den Glukosefluss nach dem Verzehr eines Weizenprodukts

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Unilever R&D
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines natürlichen Fruchtextrakts, der einem Weizenprodukt zugesetzt wird, auf die Zeit zu quantifizieren, die benötigt wird, um 50 % der scheinbaren Gesamtmenge an verfügbaren exogenen Kohlenhydraten zu absorbieren (RaE * Zeit). Darüber hinaus werden die verschiedenen Glukoseflüsse quantifiziert (RaE, EGP und GCR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Niederlande, 9713 GZ
        • QPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder kaukasischer Mann.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 25,0 kg/m2.
  • Anscheinend gesund: Keine Erkrankungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten, einschließlich Diabetes Typ 1 und Typ 2, Magen-Darm-Störungen, Magen-Darm-Operationen und entzündliche Erkrankungen.
  • Der Nüchternblutzuckerwert des Probanden beträgt ≥ 3,4 und ≤ 6,1 mmol/Liter (d. h. 62-110 mg/dl) beim Screening.
  • HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1; Einnahme anderer Medikamente außer Paracetamol innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein Weizenprodukt
Ein Weizenprodukt (enthält 2 % 13C-allgemein gekennzeichneter Weizen) mit Zusatz von natürlichem Fruchtextrakt.
Nahrungsergänzungsmittel: Natürlicher Fruchtextrakt
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ein Weizenprodukt (enthält 2 % 13C-allgemein gekennzeichneter Weizen) ohne Zusatz von natürlichem Fruchtextrakt.
Sonstiges: Placebo
Sonstiges: Glukoselösung
Eine Lösung aus 50 g Glucose, davon 2 % 13C-universell markierte Glucose (2 %) und unmarkierte Glucose (98 %), in 250 ml Wasser.
Sonstiges: Glukoselösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
13C (13 Kohlenstoff) und D-[6,6-2H2]-Glukose
Zeitfenster: 0-6 Stunden
0-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtblutzucker (BZ)
Zeitfenster: 0-2 Stunden und 0-4 Stunden
0-2 Stunden und 0-4 Stunden
Insulin
Zeitfenster: 0-2 Stunden und 0-4 Stunden
0-2 Stunden und 0-4 Stunden
Endogene Glukoseproduktion (EGP)
Zeitfenster: 0-2 Stunden und 0-4 Stunden
0-2 Stunden und 0-4 Stunden
Glukose-Clearance-Rate (GCR)
Zeitfenster: 0-2 Stunden und 0-4 Stunden
0-2 Stunden und 0-4 Stunden
13C-Metaboliten der Glukose (Metabolomik)
Zeitfenster: 0-2 Stunden und 0-4 Stunden
0-2 Stunden und 0-4 Stunden
12C-Metaboliten der Glukose (Metabolomik)
Zeitfenster: 0-2 Stunden und 0-4 Stunden
0-2 Stunden und 0-4 Stunden
Postprandiale Hormone (magenhemmendes Polypeptid, Glucagon-ähnliches Peptid-1 und Glucagon)
Zeitfenster: 0-2 Stunden und 0-4 Stunden
0-2 Stunden und 0-4 Stunden
Ausgewählte Antioxidantien (Vitamin E (Alpha-Tocopherol), Lycopin, Retinol, Alpha-Carotin und Beta-Carotin)
Zeitfenster: -5, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten
-5, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten
Hämatokrit
Zeitfenster: -5, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten
-5, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten
Konzentration des Schlüsselwirkstoffs im Extrakt
Zeitfenster: -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten
-5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten
13CO2 im Atem
Zeitfenster: 30, 30, 60, 90,120, 150, 180 und alle 30 Minuten bis zu 6 Stunden
30, 30, 60, 90,120, 150, 180 und alle 30 Minuten bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Tjeerd Mensinga, MD, PhD, QPS Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-NAA-1650

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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