- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02677818
The Relationship Between Clotting Factor VIII and Bleeding Adverse Reactions in Patients Under the Therapies of Thrombolysis, Anticoagulation and Anti-platelet
22. března 2022 aktualizováno: Zhujiang Hospital
The purpose of this study is to determine whether Plasma Factor VIII Levels are related to the treatment of bleeding in ischemic stroke(IS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Clear cerebral infarction patients during hospitalization, treatment process, discharge and hemorrhage occurs, the stages F VIII level change and its correlation with bleeding adverse reactions.
Analysis F VIII whether belong to hemorrhage occurs independent risk factors of adverse drug reactions,as well as the feasibility of predicting bleeding occurred adverse reaction index.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The stroke patient using Anti-thrombotic drugs diagnosed by Zhujiang Hospital.
Popis
Inclusion Criteria:
- Guidelines prepared by the diagnostic criteria(according to the diagnostic criteria of the Fourth National Stroke Conference prepared,have been more than one times skull CT and/or MRI)was confirmed for ischemic stroke,and requires the use of antithrombotic therapy(including thrombolysis, anticoagulation, antiplatelet) patients
- Willing and able to comply with the study protocol and visits planned
Exclusion Criteria:
- At the same time the presence of other active malignancy.
- There is known brain metastases or leptomeningeal metastases
- Systemic active infection ( ie infection leads to body temperature ≥38 ℃)
- The last 4 weeks there is a need drainage ascites, pleural effusion or pericardial fluid .
- Clinically significant obstruction , pulmonary fibrosis , kidney failure , liver failure and other diseases.
- Uncontrolled diabetes.
- Severe / unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV symptoms of congestive heart failure
- there is other reason (not the antithrombotic drugs) caused by bleeding.
- The presence of an autoimmune disease or a history of organ transplant patients require immunosuppressive therapy
- Psychiatric presence may increase the risks associated with study participation or study drug , or may interfere with the interpretation of study results
- Pregnant and lactating women
- Bleeding disorders may exist on admission
- The researchers added that the study is not appropriate to the circumstances
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
experimental group
The risk of bleeding adverse reactions when FVIII below the normal level.
|
control group
The risk of bleeding adverse reactions when FVIII in normal level.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The levels of FVIII are measured by enzyme-linked immuno sorbent assay.
Časové okno: one year
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yong Wang, Doctor, clinical drug trial institution
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-YXB-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .