- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02685150
Endoskopické trimodální zobrazování k rozlišení funkční dyspepsie od refluxní choroby
17. července 2018 aktualizováno: Weifeng Wang, MD, Chinese PLA General Hospital
Role endoskopického trimodálního zobrazování v rozlišení funkční dyspepsie od refluxní choroby
Endoskopické tri-modální zobrazování, které kombinuje úzkopásmové zobrazení (NBI), autofluorescenční zobrazení (AFI) a zobrazení bílého světla (WLI), by mohlo být použito k identifikaci nezřetelných změn ve střevě způsobených refluxní chorobou, buď refluxem kyseliny nebo refluxem žluči , které umožňují odlišit refluxní chorobu od funkční dyspepsie (FD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Běžná je funkční dyspepsie (FD) a kyselá/žlučová refluxní choroba.
Tato onemocnění mají podobné klinické projevy.
Jedinci s funkční dyspepsií (FD) často vykazují bolest nebo diskomfort v horní části břicha, nadýmání, časnou sytost, ztrátu chuti k jídlu a nejsou za tím žádné organické faktory.
Jedinci trpící kyselým/žlučovým refluxem si často stěžují na pálení žáhy, pálení v horní části břicha nebo nepohodlí.
Navíc na tradiční endoskopii vždy nedochází k žádným specifickým změnám, kterými lze tato onemocnění odlišit (kromě erozivní ezofagitidy).
Ačkoli se test inhibitoru protonové pumpy (PPI) často používá k potvrzení diagnózy kyselého refluxu, určité množství jedinců s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) nevykazuje příznivou odpověď na test PPI.
K rozlišení těchto onemocnění je zapotřebí jícnová pH-metrie, která však není na většině klinik vždy dostupná.
Nedávná data ukázala, že nová endoskopická technologie, jako je endoskopické tri-modální zobrazování, by mohla prokázat nezřetelné léze způsobené GERD, které nejsou detekovatelné standardní endoskopií, a následně zlepšit endoskopickou diagnostiku těchto onemocnění.
Kromě toho může simultánní analýza žaludeční šťávy pomoci určit, zda je přítomen reflux žluči nebo ne.
Jak je známo, patologické refluxy nejsou základem funkční dyspepsie, ale kyselého/žlučového refluxu.
Proto se předpokládá, že endoskopické tri-modální zobrazování v kombinaci se současnou analýzou žaludeční šťávy by mohlo být použito k odlišení funkční dyspepsie od kyselého/žlučového refluxu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příznaky naznačující GERD nebo dyspepsii.
- Přítomnost symptomu déle než 6 měsíců
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé onemocnění horní části GI, jiné než refluxní ezofagitida
- Aktivní nebo hojící se gastroduodenální vřed (kromě jizev)
- Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze.
- Klinicky významné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin
- Alergie na inhibitor protonové pumpy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční dyspepsie
Účastníci mají podstoupit endoskopické tri-modální zobrazení, omeprazolový test a analýzu žaludeční šťávy a ti, kteří splňují kritéria Říma III pro funkční dyspepsii, budou zařazeni do této skupiny.
|
Endoskop, který kombinuje zobrazování v bílém světle (WLI) s autofluorescenčním zobrazováním (AFI) a úzkopásmovým zobrazováním (NBI).
Omeprazol je jedním z druhů inhibitorů protonové pumpy.
Všichni účastníci podstupují standardní testy inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu dvou týdnů s omeprazolem, 20 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Analýza žaludeční šťávy včetně rutinního, biochemického a mikrobiologického rozboru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselá refluxní choroba
Účastníci mají podstoupit endoskopické tri-modální zobrazení, omeprazolový test a analýzu žaludeční šťávy.
Účastníci s kyselým refluxem mají být potvrzeni omeprazolovým testem, jedním druhem testů inhibitoru protonové pumpy (PPI).
|
Endoskop, který kombinuje zobrazování v bílém světle (WLI) s autofluorescenčním zobrazováním (AFI) a úzkopásmovým zobrazováním (NBI).
Omeprazol je jedním z druhů inhibitorů protonové pumpy.
Všichni účastníci podstupují standardní testy inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu dvou týdnů s omeprazolem, 20 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Analýza žaludeční šťávy včetně rutinního, biochemického a mikrobiologického rozboru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Refluxní choroba žluči
Účastníci mají podstoupit endoskopické tri-modální zobrazení a analýzu žaludeční šťávy.
Účastníci s refluxem žluči musí být potvrzeni analýzou žaludeční šťávy.
|
Endoskop, který kombinuje zobrazování v bílém světle (WLI) s autofluorescenčním zobrazováním (AFI) a úzkopásmovým zobrazováním (NBI).
Analýza žaludeční šťávy včetně rutinního, biochemického a mikrobiologického rozboru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravotní dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci pro rutinní kontrolu.
Účastníci mají podstoupit endoskopické tri-modální zobrazení a také analýzu žaludeční šťávy a ti, kteří nevykazují žádné abnormální nálezy, budou zařazeni do této skupiny.
|
Endoskop, který kombinuje zobrazování v bílém světle (WLI) s autofluorescenčním zobrazováním (AFI) a úzkopásmovým zobrazováním (NBI).
Analýza žaludeční šťávy včetně rutinního, biochemického a mikrobiologického rozboru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty účastníků s abnormálními endoskopickými nálezy a pozitivními testy na omeprazol
Časové okno: jeden měsíc
|
Počty účastníků s abnormálními endoskopickými nálezy se používají k výpočtu diagnostické hodnoty endoskopického tri-modálního zobrazování při rozlišování funkční dyspepsie a refluxní choroby, včetně specificity, senzitivity a přesnosti.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guoquan Ren, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Talley NJ. Functional (non-ulcer) dyspepsia and gastroesophageal reflux disease: one not two diseases? Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):775-7. doi: 10.1038/ajg.2013.102.
- Wang W, Uedo N, Yang Y, Peng L, Bai D, Lu Z, Fan K, Wang J, Wang X, Zhao Y, Yu Z. Autofluorescence imaging endoscopy for predicting acid reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1442-8. doi: 10.1111/jgh.12566. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Nemoci žlučových cest
- Duodenogastrický reflux
- Dyspepsie
- Gastroezofageální reflux
- Reflux žluči
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Omeprazol
- Inhibitory protonové pumpy
Další identifikační čísla studie
- S2015-086-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data jsou k dispozici od W Wang, MD.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .