Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické trimodální zobrazování k rozlišení funkční dyspepsie od refluxní choroby

17. července 2018 aktualizováno: Weifeng Wang, MD, Chinese PLA General Hospital

Role endoskopického trimodálního zobrazování v rozlišení funkční dyspepsie od refluxní choroby

Endoskopické tri-modální zobrazování, které kombinuje úzkopásmové zobrazení (NBI), autofluorescenční zobrazení (AFI) a zobrazení bílého světla (WLI), by mohlo být použito k identifikaci nezřetelných změn ve střevě způsobených refluxní chorobou, buď refluxem kyseliny nebo refluxem žluči , které umožňují odlišit refluxní chorobu od funkční dyspepsie (FD).

Přehled studie

Detailní popis

Běžná je funkční dyspepsie (FD) a kyselá/žlučová refluxní choroba. Tato onemocnění mají podobné klinické projevy. Jedinci s funkční dyspepsií (FD) často vykazují bolest nebo diskomfort v horní části břicha, nadýmání, časnou sytost, ztrátu chuti k jídlu a nejsou za tím žádné organické faktory. Jedinci trpící kyselým/žlučovým refluxem si často stěžují na pálení žáhy, pálení v horní části břicha nebo nepohodlí. Navíc na tradiční endoskopii vždy nedochází k žádným specifickým změnám, kterými lze tato onemocnění odlišit (kromě erozivní ezofagitidy). Ačkoli se test inhibitoru protonové pumpy (PPI) často používá k potvrzení diagnózy kyselého refluxu, určité množství jedinců s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) nevykazuje příznivou odpověď na test PPI. K rozlišení těchto onemocnění je zapotřebí jícnová pH-metrie, která však není na většině klinik vždy dostupná. Nedávná data ukázala, že nová endoskopická technologie, jako je endoskopické tri-modální zobrazování, by mohla prokázat nezřetelné léze způsobené GERD, které nejsou detekovatelné standardní endoskopií, a následně zlepšit endoskopickou diagnostiku těchto onemocnění. Kromě toho může simultánní analýza žaludeční šťávy pomoci určit, zda je přítomen reflux žluči nebo ne. Jak je známo, patologické refluxy nejsou základem funkční dyspepsie, ale kyselého/žlučového refluxu. Proto se předpokládá, že endoskopické tri-modální zobrazování v kombinaci se současnou analýzou žaludeční šťávy by mohlo být použito k odlišení funkční dyspepsie od kyselého/žlučového refluxu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příznaky naznačující GERD nebo dyspepsii.
  • Přítomnost symptomu déle než 6 měsíců
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé onemocnění horní části GI, jiné než refluxní ezofagitida
  • Aktivní nebo hojící se gastroduodenální vřed (kromě jizev)
  • Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze.
  • Klinicky významné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin
  • Alergie na inhibitor protonové pumpy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční dyspepsie
Účastníci mají podstoupit endoskopické tri-modální zobrazení, omeprazolový test a analýzu žaludeční šťávy a ti, kteří splňují kritéria Říma III pro funkční dyspepsii, budou zařazeni do této skupiny.
Endoskop, který kombinuje zobrazování v bílém světle (WLI) s autofluorescenčním zobrazováním (AFI) a úzkopásmovým zobrazováním (NBI).
Omeprazol je jedním z druhů inhibitorů protonové pumpy. Všichni účastníci podstupují standardní testy inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu dvou týdnů s omeprazolem, 20 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • inhibitor protonové pumpy (PPI)
Analýza žaludeční šťávy včetně rutinního, biochemického a mikrobiologického rozboru.
Ostatní jména:
  • Rutinní, biochemická, mikrobiologická analýza
Experimentální: Kyselá refluxní choroba
Účastníci mají podstoupit endoskopické tri-modální zobrazení, omeprazolový test a analýzu žaludeční šťávy. Účastníci s kyselým refluxem mají být potvrzeni omeprazolovým testem, jedním druhem testů inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Endoskop, který kombinuje zobrazování v bílém světle (WLI) s autofluorescenčním zobrazováním (AFI) a úzkopásmovým zobrazováním (NBI).
Omeprazol je jedním z druhů inhibitorů protonové pumpy. Všichni účastníci podstupují standardní testy inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu dvou týdnů s omeprazolem, 20 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • inhibitor protonové pumpy (PPI)
Analýza žaludeční šťávy včetně rutinního, biochemického a mikrobiologického rozboru.
Ostatní jména:
  • Rutinní, biochemická, mikrobiologická analýza
Experimentální: Refluxní choroba žluči
Účastníci mají podstoupit endoskopické tri-modální zobrazení a analýzu žaludeční šťávy. Účastníci s refluxem žluči musí být potvrzeni analýzou žaludeční šťávy.
Endoskop, který kombinuje zobrazování v bílém světle (WLI) s autofluorescenčním zobrazováním (AFI) a úzkopásmovým zobrazováním (NBI).
Analýza žaludeční šťávy včetně rutinního, biochemického a mikrobiologického rozboru.
Ostatní jména:
  • Rutinní, biochemická, mikrobiologická analýza
Experimentální: Zdravotní dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci pro rutinní kontrolu. Účastníci mají podstoupit endoskopické tri-modální zobrazení a také analýzu žaludeční šťávy a ti, kteří nevykazují žádné abnormální nálezy, budou zařazeni do této skupiny.
Endoskop, který kombinuje zobrazování v bílém světle (WLI) s autofluorescenčním zobrazováním (AFI) a úzkopásmovým zobrazováním (NBI).
Analýza žaludeční šťávy včetně rutinního, biochemického a mikrobiologického rozboru.
Ostatní jména:
  • Rutinní, biochemická, mikrobiologická analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty účastníků s abnormálními endoskopickými nálezy a pozitivními testy na omeprazol
Časové okno: jeden měsíc
Počty účastníků s abnormálními endoskopickými nálezy se používají k výpočtu diagnostické hodnoty endoskopického tri-modálního zobrazování při rozlišování funkční dyspepsie a refluxní choroby, včetně specificity, senzitivity a přesnosti.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guoquan Ren, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit