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Endoskopische trimodale Bildgebung zur Unterscheidung von funktioneller Dyspepsie und Refluxkrankheit

17. Juli 2018 aktualisiert von: Weifeng Wang, MD, Chinese PLA General Hospital

Die Rolle der endoskopischen trimodalen Bildgebung bei der Unterscheidung von funktioneller Dyspepsie und Refluxkrankheit

Endoskopische trimodale Bildgebung, die Schmalband-Bildgebung (NBI), Autofluoreszenz-Bildgebung (AFI) und Weißlicht-Bildgebung (WLI) kombiniert, könnte verwendet werden, um die undeutlichen Veränderungen im Darm zu identifizieren, die durch eine Refluxkrankheit verursacht werden, entweder Säurereflux oder Gallenreflux , die es ermöglichen, die Refluxkrankheit von der funktionellen Dyspepsie (FD) zu unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie (FD) und Säure-/Gallenrefluxkrankheit sind häufig. Diese Krankheiten weisen ähnliche klinische Manifestationen auf. Personen mit funktioneller Dyspepsie (FD) zeigen häufig Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Blähungen, frühes Sättigungsgefühl, Appetitlosigkeit, und es liegen keine organischen Faktoren zugrunde. Personen, die an saurem/galligem Reflux leiden, klagen oft über Sodbrennen, Brennen im Oberbauch oder Unwohlsein. Zudem gibt es gegenüber der traditionellen Endoskopie immer keine spezifischen Veränderungen, anhand derer diese Erkrankungen unterschieden werden können (außer erosive Ösophagitis). Obwohl der Protonenpumpenhemmer (PPI)-Test häufig angewendet wird, um die Diagnose einer sauren Refluxkrankheit zu bestätigen, zeigen bestimmte Personen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) keine positive Reaktion auf den PPI-Test. Um diese Krankheiten unterscheiden zu können, ist eine ösophageale pH-Metrie erforderlich, die jedoch in den meisten Kliniken nicht immer verfügbar ist. Jüngste Daten zeigten, dass neue endoskopische Technologien wie die endoskopische Tri-Modal-Bildgebung undeutliche Läsionen, die durch GERD verursacht werden und durch die Standardendoskopie nicht nachweisbar sind, nachweisen und anschließend die endoskopische Diagnose dieser Krankheiten verbessern können. Darüber hinaus kann eine gleichzeitige Analyse des Magensaftes helfen festzustellen, ob ein Gallenrückfluss vorliegt oder nicht. Wie bekannt ist, liegt pathologischen Refluxen keine funktionelle Dyspepsie, sondern eine Säure-/Gallen-Reflux-Krankheit zugrunde. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass endoskopische trimodale Bildgebung in Kombination mit gleichzeitiger Analyse von Magensaft verwendet werden könnte, um funktionelle Dyspepsie von Säure-/Galle-Reflux-Krankheit zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome, die auf GERD oder Dyspepsie hindeuten.
  • Vorhandensein des Symptoms länger als 6 Monate
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts außer Refluxösophagitis
  • Aktives oder heilendes gastroduodenales Ulkus (außer Narben)
  • Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen.
  • Klinisch signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Allergie gegen Protonenpumpenhemmer
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Dyspepsie
Die Teilnehmer müssen sich einer endoskopischen trimodalen Bildgebung, einem Omeprazol-Test und einer Magensaftanalyse unterziehen, und diejenigen, die die Rom-III-Kriterien für funktionelle Dyspepsie erfüllen, sind in diese Gruppe einzustufen.
Endoskop, das Weißlichtbildgebung (WLI) mit Autofluoreszenzbildgebung (AFI) und Schmalbandbildgebung (NBI) kombiniert.
Omeprazol ist eine Art Protonenpumpenhemmer. Alle Teilnehmer werden zwei Wochen lang standardmäßigen Protonenpumpenhemmern (PPI)-Tests mit Omeprazol, 20 mg zweimal täglich, unterzogen.
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer (PPI)
Analyse von Magensaft einschließlich routinemäßiger, biochemischer und mikrobiologischer Analysen.
Andere Namen:
  • Routineanalysen, biochemische und mikrobiologische Analysen
Experimental: Acid-Reflux-Krankheit
Die Teilnehmer müssen sich einer endoskopischen trimodalen Bildgebung, einem Omeprazol-Test und einer Magensaftanalyse unterziehen. Teilnehmer mit saurem Reflux müssen durch einen Omeprazol-Test, eine Art von Protonenpumpenhemmer (PPI)-Tests, bestätigt werden.
Endoskop, das Weißlichtbildgebung (WLI) mit Autofluoreszenzbildgebung (AFI) und Schmalbandbildgebung (NBI) kombiniert.
Omeprazol ist eine Art Protonenpumpenhemmer. Alle Teilnehmer werden zwei Wochen lang standardmäßigen Protonenpumpenhemmern (PPI)-Tests mit Omeprazol, 20 mg zweimal täglich, unterzogen.
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer (PPI)
Analyse von Magensaft einschließlich routinemäßiger, biochemischer und mikrobiologischer Analysen.
Andere Namen:
  • Routineanalysen, biochemische und mikrobiologische Analysen
Experimental: Galle-Reflux-Krankheit
Die Teilnehmer müssen sich einer endoskopischen trimodalen Bildgebung und Magensaftanalyse unterziehen. Teilnehmer mit Galle-Reflux müssen durch Magensaftanalyse bestätigt werden.
Endoskop, das Weißlichtbildgebung (WLI) mit Autofluoreszenzbildgebung (AFI) und Schmalbandbildgebung (NBI) kombiniert.
Analyse von Magensaft einschließlich routinemäßiger, biochemischer und mikrobiologischer Analysen.
Andere Namen:
  • Routineanalysen, biochemische und mikrobiologische Analysen
Experimental: Freiwillige im Gesundheitswesen
Gesundheitsfreiwillige für Routineuntersuchungen. Die Teilnehmer sollen sich einer endoskopischen trimodalen Bildgebung sowie einer Magensaftanalyse unterziehen und diejenigen, die keine auffälligen Befunde aufweisen, in diese Gruppe einstufen.
Endoskop, das Weißlichtbildgebung (WLI) mit Autofluoreszenzbildgebung (AFI) und Schmalbandbildgebung (NBI) kombiniert.
Analyse von Magensaft einschließlich routinemäßiger, biochemischer und mikrobiologischer Analysen.
Andere Namen:
  • Routineanalysen, biochemische und mikrobiologische Analysen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen endoskopischen Befunden und positiven Omeprazol-Tests
Zeitfenster: ein Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen endoskopischen Befunden wird verwendet, um den diagnostischen Wert der endoskopischen trimodalen Bildgebung zur Unterscheidung von funktioneller Dyspepsie und Refluxkrankheit zu berechnen, einschließlich Spezifität, Sensitivität und Genauigkeit.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guoquan Ren, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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