- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685150
Endoskopische trimodale Bildgebung zur Unterscheidung von funktioneller Dyspepsie und Refluxkrankheit
17. Juli 2018 aktualisiert von: Weifeng Wang, MD, Chinese PLA General Hospital
Die Rolle der endoskopischen trimodalen Bildgebung bei der Unterscheidung von funktioneller Dyspepsie und Refluxkrankheit
Endoskopische trimodale Bildgebung, die Schmalband-Bildgebung (NBI), Autofluoreszenz-Bildgebung (AFI) und Weißlicht-Bildgebung (WLI) kombiniert, könnte verwendet werden, um die undeutlichen Veränderungen im Darm zu identifizieren, die durch eine Refluxkrankheit verursacht werden, entweder Säurereflux oder Gallenreflux , die es ermöglichen, die Refluxkrankheit von der funktionellen Dyspepsie (FD) zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Dyspepsie (FD) und Säure-/Gallenrefluxkrankheit sind häufig.
Diese Krankheiten weisen ähnliche klinische Manifestationen auf.
Personen mit funktioneller Dyspepsie (FD) zeigen häufig Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Blähungen, frühes Sättigungsgefühl, Appetitlosigkeit, und es liegen keine organischen Faktoren zugrunde.
Personen, die an saurem/galligem Reflux leiden, klagen oft über Sodbrennen, Brennen im Oberbauch oder Unwohlsein.
Zudem gibt es gegenüber der traditionellen Endoskopie immer keine spezifischen Veränderungen, anhand derer diese Erkrankungen unterschieden werden können (außer erosive Ösophagitis).
Obwohl der Protonenpumpenhemmer (PPI)-Test häufig angewendet wird, um die Diagnose einer sauren Refluxkrankheit zu bestätigen, zeigen bestimmte Personen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) keine positive Reaktion auf den PPI-Test.
Um diese Krankheiten unterscheiden zu können, ist eine ösophageale pH-Metrie erforderlich, die jedoch in den meisten Kliniken nicht immer verfügbar ist.
Jüngste Daten zeigten, dass neue endoskopische Technologien wie die endoskopische Tri-Modal-Bildgebung undeutliche Läsionen, die durch GERD verursacht werden und durch die Standardendoskopie nicht nachweisbar sind, nachweisen und anschließend die endoskopische Diagnose dieser Krankheiten verbessern können.
Darüber hinaus kann eine gleichzeitige Analyse des Magensaftes helfen festzustellen, ob ein Gallenrückfluss vorliegt oder nicht.
Wie bekannt ist, liegt pathologischen Refluxen keine funktionelle Dyspepsie, sondern eine Säure-/Gallen-Reflux-Krankheit zugrunde.
Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass endoskopische trimodale Bildgebung in Kombination mit gleichzeitiger Analyse von Magensaft verwendet werden könnte, um funktionelle Dyspepsie von Säure-/Galle-Reflux-Krankheit zu unterscheiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome, die auf GERD oder Dyspepsie hindeuten.
- Vorhandensein des Symptoms länger als 6 Monate
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts außer Refluxösophagitis
- Aktives oder heilendes gastroduodenales Ulkus (außer Narben)
- Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen.
- Klinisch signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Allergie gegen Protonenpumpenhemmer
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Funktionelle Dyspepsie
Die Teilnehmer müssen sich einer endoskopischen trimodalen Bildgebung, einem Omeprazol-Test und einer Magensaftanalyse unterziehen, und diejenigen, die die Rom-III-Kriterien für funktionelle Dyspepsie erfüllen, sind in diese Gruppe einzustufen.
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Endoskop, das Weißlichtbildgebung (WLI) mit Autofluoreszenzbildgebung (AFI) und Schmalbandbildgebung (NBI) kombiniert.
Omeprazol ist eine Art Protonenpumpenhemmer.
Alle Teilnehmer werden zwei Wochen lang standardmäßigen Protonenpumpenhemmern (PPI)-Tests mit Omeprazol, 20 mg zweimal täglich, unterzogen.
Andere Namen:
Analyse von Magensaft einschließlich routinemäßiger, biochemischer und mikrobiologischer Analysen.
Andere Namen:
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Experimental: Acid-Reflux-Krankheit
Die Teilnehmer müssen sich einer endoskopischen trimodalen Bildgebung, einem Omeprazol-Test und einer Magensaftanalyse unterziehen.
Teilnehmer mit saurem Reflux müssen durch einen Omeprazol-Test, eine Art von Protonenpumpenhemmer (PPI)-Tests, bestätigt werden.
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Endoskop, das Weißlichtbildgebung (WLI) mit Autofluoreszenzbildgebung (AFI) und Schmalbandbildgebung (NBI) kombiniert.
Omeprazol ist eine Art Protonenpumpenhemmer.
Alle Teilnehmer werden zwei Wochen lang standardmäßigen Protonenpumpenhemmern (PPI)-Tests mit Omeprazol, 20 mg zweimal täglich, unterzogen.
Andere Namen:
Analyse von Magensaft einschließlich routinemäßiger, biochemischer und mikrobiologischer Analysen.
Andere Namen:
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Experimental: Galle-Reflux-Krankheit
Die Teilnehmer müssen sich einer endoskopischen trimodalen Bildgebung und Magensaftanalyse unterziehen.
Teilnehmer mit Galle-Reflux müssen durch Magensaftanalyse bestätigt werden.
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Endoskop, das Weißlichtbildgebung (WLI) mit Autofluoreszenzbildgebung (AFI) und Schmalbandbildgebung (NBI) kombiniert.
Analyse von Magensaft einschließlich routinemäßiger, biochemischer und mikrobiologischer Analysen.
Andere Namen:
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Experimental: Freiwillige im Gesundheitswesen
Gesundheitsfreiwillige für Routineuntersuchungen.
Die Teilnehmer sollen sich einer endoskopischen trimodalen Bildgebung sowie einer Magensaftanalyse unterziehen und diejenigen, die keine auffälligen Befunde aufweisen, in diese Gruppe einstufen.
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Endoskop, das Weißlichtbildgebung (WLI) mit Autofluoreszenzbildgebung (AFI) und Schmalbandbildgebung (NBI) kombiniert.
Analyse von Magensaft einschließlich routinemäßiger, biochemischer und mikrobiologischer Analysen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen endoskopischen Befunden und positiven Omeprazol-Tests
Zeitfenster: ein Monat
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Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen endoskopischen Befunden wird verwendet, um den diagnostischen Wert der endoskopischen trimodalen Bildgebung zur Unterscheidung von funktioneller Dyspepsie und Refluxkrankheit zu berechnen, einschließlich Spezifität, Sensitivität und Genauigkeit.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guoquan Ren, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Talley NJ. Functional (non-ulcer) dyspepsia and gastroesophageal reflux disease: one not two diseases? Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):775-7. doi: 10.1038/ajg.2013.102.
- Wang W, Uedo N, Yang Y, Peng L, Bai D, Lu Z, Fan K, Wang J, Wang X, Zhao Y, Yu Z. Autofluorescence imaging endoscopy for predicting acid reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1442-8. doi: 10.1111/jgh.12566. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Erkrankungen der Gallenwege
- Duodenogastrischer Reflux
- Dyspepsie
- Gastroösophagealer Reflux
- Galle Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Omeprazol
- Protonenpumpenhemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- S2015-086-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten sind erhältlich von W Wang, MD.
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