Imagerie trimodale endoscopique pour distinguer la dyspepsie fonctionnelle de la maladie de reflux
17 juillet 2018 mis à jour par: Weifeng Wang, MD, Chinese PLA General Hospital
Le rôle de l'imagerie endoscopique trimodale dans la distinction entre la dyspepsie fonctionnelle et la maladie de reflux
L'imagerie endoscopique trimodale qui combine l'imagerie à bande étroite (NBI), l'imagerie par autofluorescence (AFI) et l'imagerie en lumière blanche (WLI) pourrait être utilisée pour identifier les changements indistincts dans l'intestin causés par la maladie de reflux, soit le reflux acide, soit le reflux biliaire , qui permettent de différencier le reflux pathologique de la dyspepsie fonctionnelle (FD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspepsie fonctionnelle (DF) et le reflux acide/biliaire sont fréquents.
Ces maladies partagent des manifestations cliniques similaires.
Les personnes atteintes de dyspepsie fonctionnelle (DF) présentent souvent des douleurs ou des malaises abdominaux supérieurs, des ballonnements, une satiété précoce, une perte d'appétit et aucun facteur organique ne les sous-tend.
Les personnes souffrant de reflux acide/biliaire se plaignent souvent de brûlures d'estomac, de brûlures ou d'inconfort dans la partie supérieure de l'abdomen.
De plus, il n'y a toujours pas de modifications spécifiques à l'endoscopie traditionnelle permettant de différencier ces maladies (hormis l'oesophagite érosive).
Bien que le test des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) soit fréquemment appliqué pour confirmer le diagnostic de reflux acide, certains nombres d'individus atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) ne présentent pas de réponse favorable au test IPP.
Afin de faire la distinction entre ces maladies, la pH-métrie oesophagienne est nécessaire, cependant elle n'est pas toujours disponible dans la plupart des cliniques.
Des données récentes ont montré que de nouvelles technologies endoscopiques telles que l'imagerie endoscopique trimodale pourraient mettre en évidence des lésions indistinctes causées par le RGO qui ne sont pas détectables par l'endoscopie standard, améliorant par la suite le diagnostic endoscopique de ces maladies.
De plus, l'analyse simultanée du suc gastrique peut aider à déterminer si le reflux biliaire est présent ou non.
Comme on le sait, les reflux pathologiques ne sous-tendent pas la dyspepsie fonctionnelle mais le reflux acide/biliaire.
Par conséquent, on émet l'hypothèse que l'imagerie endoscopique trimodale en combinaison avec l'analyse simultanée du suc gastrique pourrait être utilisée pour différencier la dyspepsie fonctionnelle de la maladie de reflux acide/biliaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- symptômes évocateurs de RGO ou de dyspepsie.
- Présence de symptômes pendant plus de 6 mois
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute maladie gastro-intestinale supérieure connue, autre que l'œsophagite par reflux
- Ulcère gastroduodénal actif ou cicatrisant (sauf cicatrices)
- Antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique.
- Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale cliniquement significative
- Allergie à l'inhibiteur de la pompe à protons
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dyspepsie fonctionnelle
Les participants doivent subir une imagerie endoscopique trimodale, un test d'oméprazole et une analyse du suc gastrique et ceux qui remplissent les critères de Rome III pour la dyspepsie fonctionnelle doivent être classés dans ce groupe.
|
Endoscope qui combine l'imagerie en lumière blanche (WLI) avec l'imagerie par autofluorescence (AFI) et l'imagerie à bande étroite (NBI).
L'oméprazole est un type d'inhibiteurs de la pompe à protons.
Tous les participants subissent des tests standard d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pendant deux semaines avec de l'oméprazole, 20 mg deux fois par jour.
Autres noms:
Analyse du suc gastrique, y compris les analyses de routine, biochimiques et microbiologiques.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Maladie de reflux acide
Les participants doivent subir une imagerie endoscopique trimodale, un test d'oméprazole et une analyse du suc gastrique.
Les participants souffrant de reflux acide doivent être confirmés par le test Omeprazole, un type de tests d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
|
Endoscope qui combine l'imagerie en lumière blanche (WLI) avec l'imagerie par autofluorescence (AFI) et l'imagerie à bande étroite (NBI).
L'oméprazole est un type d'inhibiteurs de la pompe à protons.
Tous les participants subissent des tests standard d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pendant deux semaines avec de l'oméprazole, 20 mg deux fois par jour.
Autres noms:
Analyse du suc gastrique, y compris les analyses de routine, biochimiques et microbiologiques.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Maladie de reflux biliaire
Les participants doivent subir une imagerie endoscopique trimodale et une analyse du suc gastrique.
Les participants souffrant de reflux biliaire doivent être confirmés par analyse du suc gastrique.
|
Endoscope qui combine l'imagerie en lumière blanche (WLI) avec l'imagerie par autofluorescence (AFI) et l'imagerie à bande étroite (NBI).
Analyse du suc gastrique, y compris les analyses de routine, biochimiques et microbiologiques.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Volontaires de la santé
Volontaires de la santé pour un examen de routine.
Les participants doivent subir une imagerie endoscopique trimodale ainsi qu'une analyse du suc gastrique et ceux qui ne présentent aucun résultat anormal doivent être classés dans ce groupe.
|
Endoscope qui combine l'imagerie en lumière blanche (WLI) avec l'imagerie par autofluorescence (AFI) et l'imagerie à bande étroite (NBI).
Analyse du suc gastrique, y compris les analyses de routine, biochimiques et microbiologiques.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des résultats endoscopiques anormaux et des tests d'oméprazole positifs
Délai: un mois
|
Le nombre de participants présentant des résultats endoscopiques anormaux est utilisé pour calculer la valeur diagnostique de l'imagerie endoscopique trimodale pour distinguer la dyspepsie fonctionnelle et la maladie de reflux, y compris la spécificité, la sensibilité et la précision.
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guoquan Ren, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Talley NJ. Functional (non-ulcer) dyspepsia and gastroesophageal reflux disease: one not two diseases? Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):775-7. doi: 10.1038/ajg.2013.102.
- Wang W, Uedo N, Yang Y, Peng L, Bai D, Lu Z, Fan K, Wang J, Wang X, Zhao Y, Yu Z. Autofluorescence imaging endoscopy for predicting acid reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1442-8. doi: 10.1111/jgh.12566. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (Estimation)
18 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies des voies biliaires
- Reflux duodénogastrique
- Dyspepsie
- Reflux gastro-oesophagien
- Reflux biliaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Oméprazole
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
Autres numéros d'identification d'étude
- S2015-086-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données sont disponibles auprès de W Wang, MD.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .