Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk tri-modal billeddannelse til at skelne funktionel dyspepsi fra reflukssygdom

17. juli 2018 opdateret af: Weifeng Wang, MD, Chinese PLA General Hospital

Endoskopisk tri-modal billeddannelses rolle i at skelne funktionel dyspepsi fra reflukssygdom

Endoskopisk tri-modal billeddannelse, der kombinerer Narrow-band Imaging (NBI), Autofluorescence Imaging (AFI) og White-light Imaging (WLI), kunne bruges til at identificere de utydelige ændringer i tarmen forårsaget af reflukssygdom, enten sur refluks eller galde refluks , som gør det muligt at differentiere reflukssygdom fra funktionel dyspepsi (FD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi (FD) og syre/galde reflukssygdom er almindelige. Disse sygdomme deler lignende kliniske manifestationer. Personer med funktionel dyspepsi (FD) har ofte smerter eller ubehag i den øvre del af maven, oppustethed, tidlig mæthed, appetitløshed, og ingen organiske faktorer ligger til grund for det. Personer, der lider af sur/galdereflukssygdom, klager ofte over halsbrand, svie i den øvre del af maven eller ubehag. Hvad mere er, er der altid ingen specifikke ændringer på traditionel endoskopi, der kan bruges til at differentiere disse sygdomme (undtagen erosiv esophagitis). Selvom protonpumpehæmmer (PPI) test anvendes ofte for at bekræfte diagnosen sur reflukssygdom, viser visse mængder af personer med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ikke gunstig respons på PPI-testen. For at kunne skelne mellem disse sygdomme er det nødvendigt med esophageal pH-metri, men det er ikke altid tilgængeligt i de fleste klinikker. Nylige data viste, at ny endoskopisk teknologi såsom Endoscopic Tri-Modal Imaging kunne påvise utydelige læsioner forårsaget af GERD, som ikke kan påvises ved standard endoskopi, og efterfølgende forbedre endoskopisk diagnose af disse sygdomme. Derudover kan samtidig analyse af mavesaft hjælpe med at bestemme, om der er galderefluks eller ej. Som det er kendt, ligger patologiske reflukser ikke til grund for funktionel dyspepsi, men syre/galde reflukssygdom. Derfor antages det, at endoskopisk tri-modal billeddannelse i kombination med samtidig analyse af mavesaft kan bruges til at differentiere funktionel dyspepsi fra syre/galde reflukssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomer, der tyder på GERD eller dyspepsi.
  • Tilstedeværelse af symptom i mere end 6 måneder
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt øvre GI-sygdom, bortset fra refluks-øsofagitis
  • Aktivt eller helende gastroduodenalsår (undtagen ar)
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk operation.
  • Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Allergi over for protonpumpehæmmer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel dyspepsi
Deltagerne skal gennemgå endoskopisk tri-modal billeddannelse, omeprazol-test og analyse af mavesaft, og de, der opfylder Rom III-kriterierne for funktionel dyspepsi, skal klassificeres i denne gruppe.
Endoskop, der kombinerer hvidt lys-billeddannelse (WLI) med autofluorescensbilleddannelse (AFI) og smalbåndsbilleddannelse (NBI).
Omeprazol er en slags protonpumpehæmmere. Alle deltagere gennemgår standard protonpumpehæmmer (PPI) test i to uger med Omeprazol, 20 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • protonpumpehæmmer (PPI)
Analyse af mavesaft inklusive rutinemæssig, biokemisk og mikrobiologisk analyse.
Andre navne:
  • Rutinemæssig, biokemisk, mikrobiologisk analyse
Eksperimentel: Syre reflukssygdom
Deltagerne skal gennemgå endoskopisk tri-modal billeddannelse, omeprazol-test og analyse af mavesaft. Deltagere med sure opstød skal bekræftes ved Omeprazol-test, en slags protonpumpehæmmer-test (PPI).
Endoskop, der kombinerer hvidt lys-billeddannelse (WLI) med autofluorescensbilleddannelse (AFI) og smalbåndsbilleddannelse (NBI).
Omeprazol er en slags protonpumpehæmmere. Alle deltagere gennemgår standard protonpumpehæmmer (PPI) test i to uger med Omeprazol, 20 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • protonpumpehæmmer (PPI)
Analyse af mavesaft inklusive rutinemæssig, biokemisk og mikrobiologisk analyse.
Andre navne:
  • Rutinemæssig, biokemisk, mikrobiologisk analyse
Eksperimentel: Galdereflukssygdom
Deltagerne skal gennemgå endoskopisk tri-modal billeddannelse og analyse af mavesaft. Deltagere med galderefluks skal bekræftes ved Analyse af mavesaft.
Endoskop, der kombinerer hvidt lys-billeddannelse (WLI) med autofluorescensbilleddannelse (AFI) og smalbåndsbilleddannelse (NBI).
Analyse af mavesaft inklusive rutinemæssig, biokemisk og mikrobiologisk analyse.
Andre navne:
  • Rutinemæssig, biokemisk, mikrobiologisk analyse
Eksperimentel: Sundhedsfrivillige
Sundhedsfrivillige til rutinemæssig kontrol. Deltagerne skal gennemgå endoskopisk tri-modal billeddannelse samt analyse af mavesaft, og de, der ikke viser unormale fund, skal klassificeres i denne gruppe.
Endoskop, der kombinerer hvidt lys-billeddannelse (WLI) med autofluorescensbilleddannelse (AFI) og smalbåndsbilleddannelse (NBI).
Analyse af mavesaft inklusive rutinemæssig, biokemisk og mikrobiologisk analyse.
Andre navne:
  • Rutinemæssig, biokemisk, mikrobiologisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale endoskopiske fund og positive Omeprazol-tests
Tidsramme: en måned
Antallet af deltagere med unormale endoskopiske fund bruges til at beregne den diagnostiske værdi af endoskopisk tri-modal billeddannelse til at skelne mellem funktionel dyspepsi og reflukssygdom, herunder specificitet, sensitivitet og nøjagtighed.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Guoquan Ren, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner