- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02685150
Endoskopisk tri-modal billeddannelse til at skelne funktionel dyspepsi fra reflukssygdom
17. juli 2018 opdateret af: Weifeng Wang, MD, Chinese PLA General Hospital
Endoskopisk tri-modal billeddannelses rolle i at skelne funktionel dyspepsi fra reflukssygdom
Endoskopisk tri-modal billeddannelse, der kombinerer Narrow-band Imaging (NBI), Autofluorescence Imaging (AFI) og White-light Imaging (WLI), kunne bruges til at identificere de utydelige ændringer i tarmen forårsaget af reflukssygdom, enten sur refluks eller galde refluks , som gør det muligt at differentiere reflukssygdom fra funktionel dyspepsi (FD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel dyspepsi (FD) og syre/galde reflukssygdom er almindelige.
Disse sygdomme deler lignende kliniske manifestationer.
Personer med funktionel dyspepsi (FD) har ofte smerter eller ubehag i den øvre del af maven, oppustethed, tidlig mæthed, appetitløshed, og ingen organiske faktorer ligger til grund for det.
Personer, der lider af sur/galdereflukssygdom, klager ofte over halsbrand, svie i den øvre del af maven eller ubehag.
Hvad mere er, er der altid ingen specifikke ændringer på traditionel endoskopi, der kan bruges til at differentiere disse sygdomme (undtagen erosiv esophagitis).
Selvom protonpumpehæmmer (PPI) test anvendes ofte for at bekræfte diagnosen sur reflukssygdom, viser visse mængder af personer med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ikke gunstig respons på PPI-testen.
For at kunne skelne mellem disse sygdomme er det nødvendigt med esophageal pH-metri, men det er ikke altid tilgængeligt i de fleste klinikker.
Nylige data viste, at ny endoskopisk teknologi såsom Endoscopic Tri-Modal Imaging kunne påvise utydelige læsioner forårsaget af GERD, som ikke kan påvises ved standard endoskopi, og efterfølgende forbedre endoskopisk diagnose af disse sygdomme.
Derudover kan samtidig analyse af mavesaft hjælpe med at bestemme, om der er galderefluks eller ej.
Som det er kendt, ligger patologiske reflukser ikke til grund for funktionel dyspepsi, men syre/galde reflukssygdom.
Derfor antages det, at endoskopisk tri-modal billeddannelse i kombination med samtidig analyse af mavesaft kan bruges til at differentiere funktionel dyspepsi fra syre/galde reflukssygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomer, der tyder på GERD eller dyspepsi.
- Tilstedeværelse af symptom i mere end 6 måneder
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt øvre GI-sygdom, bortset fra refluks-øsofagitis
- Aktivt eller helende gastroduodenalsår (undtagen ar)
- Anamnese med esophageal eller gastrisk operation.
- Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
- Allergi over for protonpumpehæmmer
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel dyspepsi
Deltagerne skal gennemgå endoskopisk tri-modal billeddannelse, omeprazol-test og analyse af mavesaft, og de, der opfylder Rom III-kriterierne for funktionel dyspepsi, skal klassificeres i denne gruppe.
|
Endoskop, der kombinerer hvidt lys-billeddannelse (WLI) med autofluorescensbilleddannelse (AFI) og smalbåndsbilleddannelse (NBI).
Omeprazol er en slags protonpumpehæmmere.
Alle deltagere gennemgår standard protonpumpehæmmer (PPI) test i to uger med Omeprazol, 20 mg to gange dagligt.
Andre navne:
Analyse af mavesaft inklusive rutinemæssig, biokemisk og mikrobiologisk analyse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Syre reflukssygdom
Deltagerne skal gennemgå endoskopisk tri-modal billeddannelse, omeprazol-test og analyse af mavesaft.
Deltagere med sure opstød skal bekræftes ved Omeprazol-test, en slags protonpumpehæmmer-test (PPI).
|
Endoskop, der kombinerer hvidt lys-billeddannelse (WLI) med autofluorescensbilleddannelse (AFI) og smalbåndsbilleddannelse (NBI).
Omeprazol er en slags protonpumpehæmmere.
Alle deltagere gennemgår standard protonpumpehæmmer (PPI) test i to uger med Omeprazol, 20 mg to gange dagligt.
Andre navne:
Analyse af mavesaft inklusive rutinemæssig, biokemisk og mikrobiologisk analyse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Galdereflukssygdom
Deltagerne skal gennemgå endoskopisk tri-modal billeddannelse og analyse af mavesaft.
Deltagere med galderefluks skal bekræftes ved Analyse af mavesaft.
|
Endoskop, der kombinerer hvidt lys-billeddannelse (WLI) med autofluorescensbilleddannelse (AFI) og smalbåndsbilleddannelse (NBI).
Analyse af mavesaft inklusive rutinemæssig, biokemisk og mikrobiologisk analyse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sundhedsfrivillige
Sundhedsfrivillige til rutinemæssig kontrol.
Deltagerne skal gennemgå endoskopisk tri-modal billeddannelse samt analyse af mavesaft, og de, der ikke viser unormale fund, skal klassificeres i denne gruppe.
|
Endoskop, der kombinerer hvidt lys-billeddannelse (WLI) med autofluorescensbilleddannelse (AFI) og smalbåndsbilleddannelse (NBI).
Analyse af mavesaft inklusive rutinemæssig, biokemisk og mikrobiologisk analyse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormale endoskopiske fund og positive Omeprazol-tests
Tidsramme: en måned
|
Antallet af deltagere med unormale endoskopiske fund bruges til at beregne den diagnostiske værdi af endoskopisk tri-modal billeddannelse til at skelne mellem funktionel dyspepsi og reflukssygdom, herunder specificitet, sensitivitet og nøjagtighed.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guoquan Ren, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Talley NJ. Functional (non-ulcer) dyspepsia and gastroesophageal reflux disease: one not two diseases? Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):775-7. doi: 10.1038/ajg.2013.102.
- Wang W, Uedo N, Yang Y, Peng L, Bai D, Lu Z, Fan K, Wang J, Wang X, Zhao Y, Yu Z. Autofluorescence imaging endoscopy for predicting acid reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1442-8. doi: 10.1111/jgh.12566. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2016
Først opslået (Skøn)
18. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Galdevejssygdomme
- Duodenogastrisk refluks
- Dyspepsi
- Gastroøsofageal refluks
- Galde refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Omeprazol
- Protonpumpehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- S2015-086-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige fra W Wang, MD.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .