- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02685150
Imaging trimodale endoscopico per distinguere la dispepsia funzionale dalla malattia da reflusso
17 luglio 2018 aggiornato da: Weifeng Wang, MD, Chinese PLA General Hospital
Il ruolo dell'imaging trimodale endoscopico nel distinguere la dispepsia funzionale dalla malattia da reflusso
L'imaging trimodale endoscopico che combina l'imaging a banda stretta (NBI), l'imaging con autofluorescenza (AFI) e l'imaging a luce bianca (WLI) potrebbe essere utilizzato per identificare i cambiamenti indistinti nell'intestino causati dalla malattia da reflusso, reflusso acido o reflusso biliare , che consentono di differenziare la malattia da reflusso dalla dispepsia funzionale (FD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia funzionale (FD) e la malattia da reflusso acido/biliare sono comuni.
Queste malattie condividono manifestazioni cliniche simili.
Gli individui con dispepsia funzionale (FD) presentano spesso dolore o disagio addominale superiore, gonfiore, sazietà precoce, perdita di appetito e nessun fattore organico alla base.
Gli individui che soffrono di malattia da reflusso acido/biliare lamentano spesso bruciore di stomaco, bruciore addominale superiore o disagio.
Inoltre, non ci sono sempre modifiche specifiche sull'endoscopia tradizionale che possono essere utilizzate per differenziare queste malattie (tranne l'esofagite erosiva).
Sebbene il test dell'inibitore della pompa protonica (PPI) sia spesso applicato per confermare la diagnosi di malattia da reflusso acido, alcune quantità di individui con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) non mostrano una risposta favorevole al test PPI.
Per distinguere queste malattie è necessaria la pH-metria esofagea, tuttavia non è sempre disponibile nella maggior parte delle cliniche.
Dati recenti hanno mostrato che la nuova tecnologia endoscopica come l'imaging endoscopico trimodale potrebbe dimostrare lesioni indistinte causate da GERD che non sono rilevabili dall'endoscopia standard, migliorando successivamente la diagnosi endoscopica di queste malattie.
Inoltre, l'analisi simultanea del succo gastrico può aiutare a determinare se il reflusso biliare è presente o meno.
Come è noto, i reflussi patologici sono alla base non della dispepsia funzionale ma della malattia da reflusso acido/biliare.
Pertanto, si ipotizza che l'imaging trimodale endoscopico in combinazione con l'analisi simultanea del succo gastrico possa essere utilizzato per differenziare la dispepsia funzionale dalla malattia da reflusso acido/biliare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi indicativi di MRGE o dispepsia.
- Presenza di sintomi per più di 6 mesi
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia nota del tratto gastrointestinale superiore, diversa dall'esofagite da reflusso
- Ulcera gastroduodenale attiva o in via di guarigione (tranne le cicatrici)
- Storia di chirurgia esofagea o gastrica.
- Malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali clinicamente significative
- Allergia all'inibitore della pompa protonica
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispepsia funzionale
I partecipanti devono sottoporsi a imaging trimodale endoscopico, test dell'omeprazolo e analisi del succo gastrico e coloro che soddisfano i criteri di Roma III per la dispepsia funzionale devono essere classificati in questo gruppo.
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Endoscopio che combina l'imaging a luce bianca (WLI) con l'imaging in autofluorescenza (AFI) e l'imaging a banda stretta (NBI).
L'omeprazolo è un tipo di inibitori della pompa protonica.
Tutti i partecipanti sono sottoposti a test standard di inibitore della pompa protonica (PPI) per due settimane con Omeprazolo, 20 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
Analisi del succo gastrico comprese analisi di routine, biochimiche e microbiologiche.
Altri nomi:
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Sperimentale: Malattia da reflusso acido
I partecipanti devono sottoporsi a imaging trimodale endoscopico, test dell'omeprazolo e analisi del succo gastrico.
I partecipanti con reflusso acido devono essere confermati dal test dell'omeprazolo, un tipo di test dell'inibitore della pompa protonica (PPI).
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Endoscopio che combina l'imaging a luce bianca (WLI) con l'imaging in autofluorescenza (AFI) e l'imaging a banda stretta (NBI).
L'omeprazolo è un tipo di inibitori della pompa protonica.
Tutti i partecipanti sono sottoposti a test standard di inibitore della pompa protonica (PPI) per due settimane con Omeprazolo, 20 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
Analisi del succo gastrico comprese analisi di routine, biochimiche e microbiologiche.
Altri nomi:
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Sperimentale: Malattia da reflusso biliare
I partecipanti devono sottoporsi a imaging trimodale endoscopico e analisi del succo gastrico.
I partecipanti con reflusso biliare devono essere confermati dall'analisi del succo gastrico.
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Endoscopio che combina l'imaging a luce bianca (WLI) con l'imaging in autofluorescenza (AFI) e l'imaging a banda stretta (NBI).
Analisi del succo gastrico comprese analisi di routine, biochimiche e microbiologiche.
Altri nomi:
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Sperimentale: Volontari sanitari
Volontari sanitari per il controllo di routine.
I partecipanti devono sottoporsi a imaging trimodale endoscopico e analisi del succo gastrico e coloro che non mostrano risultati anormali devono essere classificati in questo gruppo.
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Endoscopio che combina l'imaging a luce bianca (WLI) con l'imaging in autofluorescenza (AFI) e l'imaging a banda stretta (NBI).
Analisi del succo gastrico comprese analisi di routine, biochimiche e microbiologiche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultati endoscopici anomali e test positivi per l'omeprazolo
Lasso di tempo: un mese
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Il numero di partecipanti con risultati endoscopici anomali viene utilizzato per calcolare il valore diagnostico dell'imaging trimodale endoscopico nella distinzione della dispepsia funzionale e della malattia da reflusso, inclusa la specificità, la sensibilità e l'accuratezza.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guoquan Ren, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Talley NJ. Functional (non-ulcer) dyspepsia and gastroesophageal reflux disease: one not two diseases? Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):775-7. doi: 10.1038/ajg.2013.102.
- Wang W, Uedo N, Yang Y, Peng L, Bai D, Lu Z, Fan K, Wang J, Wang X, Zhao Y, Yu Z. Autofluorescence imaging endoscopy for predicting acid reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1442-8. doi: 10.1111/jgh.12566. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie delle vie biliari
- Reflusso duodenogastrico
- Dispepsia
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso biliare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Omeprazolo
- Inibitori della pompa protonica
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2015-086-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili presso W Wang, MD.
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