Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos tri-modális képalkotás a funkcionális dyspepsia és a reflux betegség megkülönböztetésére

2018. július 17. frissítette: Weifeng Wang, MD, Chinese PLA General Hospital

Az endoszkópos tri-modális képalkotás szerepe a funkcionális dyspepsia és a reflux betegség megkülönböztetésében

A keskeny sávú képalkotást (NBI), az autofluoreszcens képalkotást (AFI) és a fehér fényes képalkotást (WLI) kombináló endoszkópos tri-modális képalkotás felhasználható a refluxbetegség, akár a savas reflux, akár az epe reflux által okozott bélelváltozások azonosítására. , amelyek lehetővé teszik a refluxbetegség és a funkcionális dyspepsia (FD) megkülönböztetését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális dyspepsia (FD) és a savas/epe reflux betegség gyakori. Ezek a betegségek hasonló klinikai megnyilvánulásokkal rendelkeznek. A funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő egyének gyakran tapasztalnak felső hasi fájdalmat vagy kényelmetlenséget, puffadást, korai jóllakottságot, étvágytalanságot, és ennek semmilyen szerves tényező nem áll az alapjában. A savas/epe reflux betegségben szenvedő egyének gyakran panaszkodnak gyomorégésről, égő érzésről a felső hasban vagy kellemetlen érzésről. Ráadásul a hagyományos endoszkópia során mindig nincsenek olyan specifikus változások, amelyekkel ezeket a betegségeket megkülönböztetni lehetne (kivéve az eróziós nyelőcsőgyulladást). Bár a protonpumpa-gátló (PPI) tesztet gyakran alkalmazzák a savas reflux betegség diagnózisának megerősítésére, a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő egyének bizonyos hányada nem mutat kedvező választ a PPI tesztre. E betegségek megkülönböztetéséhez nyelőcső pH-metriára van szükség, azonban a legtöbb klinikán ez nem mindig elérhető. A legfrissebb adatok azt mutatták, hogy az új endoszkópos technológia, mint például az Endoszkópos Tri-Modal Imaging, kimutathatja a GERD által okozott, nem egyértelmű elváltozásokat, amelyek nem mutathatók ki standard endoszkópiával, és ezt követően javítják e betegségek endoszkópos diagnosztizálását. Ezenkívül a gyomornedv egyidejű elemzése segíthet annak meghatározásában, hogy fennáll-e az epe reflux vagy sem. Mint ismeretes, a patológiás refluxok nem funkcionális dyspepsia, hanem savas/epe reflux betegség hátterében állnak. Ezért feltételezhető, hogy az endoszkópos tri-modális képalkotás a gyomornedv egyidejű elemzésével kombinálva felhasználható a funkcionális dyspepsia és a savas/epe reflux betegségtől való megkülönböztetésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GERD-re vagy dyspepsiára utaló tünetek.
  • A tünet 6 hónapnál tovább fennáll
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Bármely ismert felső GI betegség, a reflux oesophagitis kivételével
  • Aktív vagy gyógyuló gyomor-nyombélfekély (a hegek kivételével)
  • Nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség
  • Allergia a protonpumpa-gátlóra
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális dyspepsia
A résztvevőket endoszkópos tri-modális képalkotáson, omeprazolteszten és gyomornedv-elemzésen kell átesni, és ebbe a csoportba kell sorolni azokat, akik megfelelnek a Róma III.
Endoszkóp, amely egyesíti a fehér fényes képalkotást (WLI) az autofluoreszcens képalkotással (AFI) és a keskeny sávú képalkotással (NBI).
Az omeprazol a protonpumpa-gátlók egyik fajtája. Minden résztvevő standard protonpumpa-gátló (PPI) teszten esik át két héten keresztül, napi kétszer 20 mg Omeprazollal.
Más nevek:
  • protonpumpa inhibitor (PPI)
A gyomornedv elemzése, beleértve a rutin, biokémiai és mikrobiológiai elemzést.
Más nevek:
  • Rutin, biokémiai, mikrobiológiai elemzés
Kísérleti: Savas reflux betegség
A résztvevőknek endoszkópos tri-modális képalkotáson, omeprazolteszten és gyomornedv-elemzésen kell részt venniük. A savas refluxban szenvedőket omeprazol teszttel kell megerősíteni, amely egyfajta protonpumpa-gátló (PPI) teszt.
Endoszkóp, amely egyesíti a fehér fényes képalkotást (WLI) az autofluoreszcens képalkotással (AFI) és a keskeny sávú képalkotással (NBI).
Az omeprazol a protonpumpa-gátlók egyik fajtája. Minden résztvevő standard protonpumpa-gátló (PPI) teszten esik át két héten keresztül, napi kétszer 20 mg Omeprazollal.
Más nevek:
  • protonpumpa inhibitor (PPI)
A gyomornedv elemzése, beleértve a rutin, biokémiai és mikrobiológiai elemzést.
Más nevek:
  • Rutin, biokémiai, mikrobiológiai elemzés
Kísérleti: Epe reflux betegség
A résztvevőknek endoszkópos tri-modális képalkotást és gyomornedv-elemzést kell végezniük. Az epe refluxban szenvedő résztvevőket gyomornedv-elemzéssel kell megerősíteni.
Endoszkóp, amely egyesíti a fehér fényes képalkotást (WLI) az autofluoreszcens képalkotással (AFI) és a keskeny sávú képalkotással (NBI).
A gyomornedv elemzése, beleértve a rutin, biokémiai és mikrobiológiai elemzést.
Más nevek:
  • Rutin, biokémiai, mikrobiológiai elemzés
Kísérleti: Egészségügyi önkéntesek
Egészségügyi önkéntesek rutinvizsgálatra. A résztvevőket endoszkópos tri-modális képalkotáson, valamint gyomornedv-elemzésen kell átesni, és ebbe a csoportba kell sorolni azokat, akik nem mutatnak kóros leletet.
Endoszkóp, amely egyesíti a fehér fényes képalkotást (WLI) az autofluoreszcens képalkotással (AFI) és a keskeny sávú képalkotással (NBI).
A gyomornedv elemzése, beleértve a rutin, biokémiai és mikrobiológiai elemzést.
Más nevek:
  • Rutin, biokémiai, mikrobiológiai elemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros endoszkópos leletekkel és pozitív omeprazolteszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
A rendellenes endoszkópos leletekkel rendelkező résztvevők számát az endoszkópos tri-modális képalkotás diagnosztikai értékének kiszámításához a funkcionális dyspepsia és a reflux betegség megkülönböztetésében, beleértve a specificitást, az érzékenységet és a pontosságot is.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guoquan Ren, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok a W Wangtól (MD) állnak rendelkezésre.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel