- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02685150
Endoszkópos tri-modális képalkotás a funkcionális dyspepsia és a reflux betegség megkülönböztetésére
2018. július 17. frissítette: Weifeng Wang, MD, Chinese PLA General Hospital
Az endoszkópos tri-modális képalkotás szerepe a funkcionális dyspepsia és a reflux betegség megkülönböztetésében
A keskeny sávú képalkotást (NBI), az autofluoreszcens képalkotást (AFI) és a fehér fényes képalkotást (WLI) kombináló endoszkópos tri-modális képalkotás felhasználható a refluxbetegség, akár a savas reflux, akár az epe reflux által okozott bélelváltozások azonosítására. , amelyek lehetővé teszik a refluxbetegség és a funkcionális dyspepsia (FD) megkülönböztetését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális dyspepsia (FD) és a savas/epe reflux betegség gyakori.
Ezek a betegségek hasonló klinikai megnyilvánulásokkal rendelkeznek.
A funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő egyének gyakran tapasztalnak felső hasi fájdalmat vagy kényelmetlenséget, puffadást, korai jóllakottságot, étvágytalanságot, és ennek semmilyen szerves tényező nem áll az alapjában.
A savas/epe reflux betegségben szenvedő egyének gyakran panaszkodnak gyomorégésről, égő érzésről a felső hasban vagy kellemetlen érzésről.
Ráadásul a hagyományos endoszkópia során mindig nincsenek olyan specifikus változások, amelyekkel ezeket a betegségeket megkülönböztetni lehetne (kivéve az eróziós nyelőcsőgyulladást).
Bár a protonpumpa-gátló (PPI) tesztet gyakran alkalmazzák a savas reflux betegség diagnózisának megerősítésére, a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő egyének bizonyos hányada nem mutat kedvező választ a PPI tesztre.
E betegségek megkülönböztetéséhez nyelőcső pH-metriára van szükség, azonban a legtöbb klinikán ez nem mindig elérhető.
A legfrissebb adatok azt mutatták, hogy az új endoszkópos technológia, mint például az Endoszkópos Tri-Modal Imaging, kimutathatja a GERD által okozott, nem egyértelmű elváltozásokat, amelyek nem mutathatók ki standard endoszkópiával, és ezt követően javítják e betegségek endoszkópos diagnosztizálását.
Ezenkívül a gyomornedv egyidejű elemzése segíthet annak meghatározásában, hogy fennáll-e az epe reflux vagy sem.
Mint ismeretes, a patológiás refluxok nem funkcionális dyspepsia, hanem savas/epe reflux betegség hátterében állnak.
Ezért feltételezhető, hogy az endoszkópos tri-modális képalkotás a gyomornedv egyidejű elemzésével kombinálva felhasználható a funkcionális dyspepsia és a savas/epe reflux betegségtől való megkülönböztetésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GERD-re vagy dyspepsiára utaló tünetek.
- A tünet 6 hónapnál tovább fennáll
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert felső GI betegség, a reflux oesophagitis kivételével
- Aktív vagy gyógyuló gyomor-nyombélfekély (a hegek kivételével)
- Nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében.
- Klinikailag jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség
- Allergia a protonpumpa-gátlóra
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Funkcionális dyspepsia
A résztvevőket endoszkópos tri-modális képalkotáson, omeprazolteszten és gyomornedv-elemzésen kell átesni, és ebbe a csoportba kell sorolni azokat, akik megfelelnek a Róma III.
|
Endoszkóp, amely egyesíti a fehér fényes képalkotást (WLI) az autofluoreszcens képalkotással (AFI) és a keskeny sávú képalkotással (NBI).
Az omeprazol a protonpumpa-gátlók egyik fajtája.
Minden résztvevő standard protonpumpa-gátló (PPI) teszten esik át két héten keresztül, napi kétszer 20 mg Omeprazollal.
Más nevek:
A gyomornedv elemzése, beleértve a rutin, biokémiai és mikrobiológiai elemzést.
Más nevek:
|
Kísérleti: Savas reflux betegség
A résztvevőknek endoszkópos tri-modális képalkotáson, omeprazolteszten és gyomornedv-elemzésen kell részt venniük.
A savas refluxban szenvedőket omeprazol teszttel kell megerősíteni, amely egyfajta protonpumpa-gátló (PPI) teszt.
|
Endoszkóp, amely egyesíti a fehér fényes képalkotást (WLI) az autofluoreszcens képalkotással (AFI) és a keskeny sávú képalkotással (NBI).
Az omeprazol a protonpumpa-gátlók egyik fajtája.
Minden résztvevő standard protonpumpa-gátló (PPI) teszten esik át két héten keresztül, napi kétszer 20 mg Omeprazollal.
Más nevek:
A gyomornedv elemzése, beleértve a rutin, biokémiai és mikrobiológiai elemzést.
Más nevek:
|
Kísérleti: Epe reflux betegség
A résztvevőknek endoszkópos tri-modális képalkotást és gyomornedv-elemzést kell végezniük.
Az epe refluxban szenvedő résztvevőket gyomornedv-elemzéssel kell megerősíteni.
|
Endoszkóp, amely egyesíti a fehér fényes képalkotást (WLI) az autofluoreszcens képalkotással (AFI) és a keskeny sávú képalkotással (NBI).
A gyomornedv elemzése, beleértve a rutin, biokémiai és mikrobiológiai elemzést.
Más nevek:
|
Kísérleti: Egészségügyi önkéntesek
Egészségügyi önkéntesek rutinvizsgálatra.
A résztvevőket endoszkópos tri-modális képalkotáson, valamint gyomornedv-elemzésen kell átesni, és ebbe a csoportba kell sorolni azokat, akik nem mutatnak kóros leletet.
|
Endoszkóp, amely egyesíti a fehér fényes képalkotást (WLI) az autofluoreszcens képalkotással (AFI) és a keskeny sávú képalkotással (NBI).
A gyomornedv elemzése, beleértve a rutin, biokémiai és mikrobiológiai elemzést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kóros endoszkópos leletekkel és pozitív omeprazolteszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
|
A rendellenes endoszkópos leletekkel rendelkező résztvevők számát az endoszkópos tri-modális képalkotás diagnosztikai értékének kiszámításához a funkcionális dyspepsia és a reflux betegség megkülönböztetésében, beleértve a specificitást, az érzékenységet és a pontosságot is.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guoquan Ren, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Talley NJ. Functional (non-ulcer) dyspepsia and gastroesophageal reflux disease: one not two diseases? Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):775-7. doi: 10.1038/ajg.2013.102.
- Wang W, Uedo N, Yang Y, Peng L, Bai D, Lu Z, Fan K, Wang J, Wang X, Zhao Y, Yu Z. Autofluorescence imaging endoscopy for predicting acid reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1442-8. doi: 10.1111/jgh.12566. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Epeúti betegségek
- Duodenogasztrikus reflux
- Dyspepsia
- Gastrooesophagealis reflux
- Epe reflux
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Omeprazol
- Protonszivattyú-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2015-086-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok a W Wangtól (MD) állnak rendelkezésre.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .