Endoscopische trimodale beeldvorming om functionele dyspepsie te onderscheiden van refluxziekte
17 juli 2018 bijgewerkt door: Weifeng Wang, MD, Chinese PLA General Hospital
De rol van endoscopische trimodale beeldvorming bij het onderscheiden van functionele dyspepsie van refluxziekte
Endoscopische tri-modale beeldvorming die Narrow-band Imaging (NBI), Autofluorescentie Imaging (AFI) en White-light Imaging (WLI) combineert, kan worden gebruikt om de onduidelijke veranderingen in de darm te identificeren die worden veroorzaakt door refluxziekte, zure reflux of galreflux , die het mogelijk maken om refluxziekte te onderscheiden van functionele dyspepsie (FD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele dyspepsie (FD) en zure/galrefluxziekte komen vaak voor.
Deze ziekten hebben vergelijkbare klinische manifestaties.
Personen met functionele dyspepsie (FD) vertonen vaak pijn of ongemak in de bovenbuik, een opgeblazen gevoel, vroege verzadiging, verlies van eetlust en er liggen geen organische factoren aan ten grondslag.
Personen die lijden aan zure/galrefluxziekte klagen vaak over brandend maagzuur, een brandend gevoel in de bovenbuik of ongemak.
Bovendien zijn er altijd geen specifieke veranderingen op traditionele endoscopie die kunnen worden gebruikt om deze ziekten te differentiëren (behalve erosieve oesofagitis).
Hoewel de protonpompremmer (PPI) -test vaak wordt toegepast om de diagnose van zure refluxziekte te bevestigen, vertonen bepaalde aantallen personen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) geen gunstige respons op de PPI-test.
Om onderscheid te kunnen maken tussen deze ziekten is slokdarm-pH-metrie nodig, maar deze is in de meeste klinieken niet altijd beschikbaar.
Recente gegevens toonden aan dat nieuwe endoscopische technologie, zoals endoscopische trimodale beeldvorming, onduidelijke laesies veroorzaakt door GORZ kan aantonen die niet kunnen worden gedetecteerd door standaard endoscopie, en vervolgens de endoscopische diagnose van deze ziekten kan verbeteren.
Bovendien kan gelijktijdige analyse van maagsap helpen bepalen of galreflux aanwezig is of niet.
Zoals bekend, liggen pathologische refluxen niet ten grondslag aan functionele dyspepsie, maar aan zure/galrefluxziekte.
Daarom wordt verondersteld dat endoscopische trimodale beeldvorming in combinatie met gelijktijdige analyse van maagsap kan worden gebruikt om functionele dyspepsie te onderscheiden van zure / galrefluxziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomen die wijzen op GORZ of dyspepsie.
- Aanwezigheid van symptomen langer dan 6 maanden
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende bovenste GI-aandoening, behalve reflux-oesofagitis
- Actieve of genezende gastroduodenale zweren (behalve littekens)
- Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie.
- Klinisch significante hart-, long-, lever- of nierziekte
- Allergie voor protonpompremmer
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele dyspepsie
Deelnemers moeten Endoscopische Tri-Modale Beeldvorming, Omeprazol-test en Analyse van maagsap ondergaan en degenen die voldoen aan de Rome III-criteria voor functionele dyspepsie moeten in deze groep worden ingedeeld.
|
Endoscoop die witlichtbeeldvorming (WLI) combineert met autofluorescentiebeeldvorming (AFI) en smalbandbeeldvorming (NBI).
Omeprazol is een soort protonpompremmers.
Alle deelnemers ondergaan standaard protonpompremmer (PPI) testen gedurende twee weken met Omeprazol, 20 mg tweemaal daags.
Andere namen:
Analyse van maagsap inclusief routinematige, biochemische en microbiologische analyse.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zure refluxziekte
Deelnemers ondergaan Endoscopische Tri-Modale Beeldvorming, Omeprazol-test en Analyse van maagsap.
Deelnemers met zure reflux moeten worden bevestigd door de Omeprazol-test, een soort protonpompremmer (PPI) -test.
|
Endoscoop die witlichtbeeldvorming (WLI) combineert met autofluorescentiebeeldvorming (AFI) en smalbandbeeldvorming (NBI).
Omeprazol is een soort protonpompremmers.
Alle deelnemers ondergaan standaard protonpompremmer (PPI) testen gedurende twee weken met Omeprazol, 20 mg tweemaal daags.
Andere namen:
Analyse van maagsap inclusief routinematige, biochemische en microbiologische analyse.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Galrefluxziekte
Deelnemers ondergaan endoscopische trimodale beeldvorming en analyse van maagsap.
Deelnemers met galreflux moeten worden bevestigd door analyse van maagsap.
|
Endoscoop die witlichtbeeldvorming (WLI) combineert met autofluorescentiebeeldvorming (AFI) en smalbandbeeldvorming (NBI).
Analyse van maagsap inclusief routinematige, biochemische en microbiologische analyse.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezondheid vrijwilligers
Gezondheidsvrijwilligers voor routinecontrole.
Deelnemers moeten endoscopische trimodale beeldvorming ondergaan, evenals analyse van maagsap en degenen die geen abnormale bevindingen vertonen, moeten in deze groep worden ingedeeld.
|
Endoscoop die witlichtbeeldvorming (WLI) combineert met autofluorescentiebeeldvorming (AFI) en smalbandbeeldvorming (NBI).
Analyse van maagsap inclusief routinematige, biochemische en microbiologische analyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abnormale endoscopische bevindingen en positieve Omeprazol-testen
Tijdsspanne: een maand
|
Het aantal deelnemers met abnormale endoscopische bevindingen wordt gebruikt om de diagnostische waarde van endoscopische trimodale beeldvorming te berekenen bij het onderscheiden van functionele dyspepsie en refluxziekte, inclusief specificiteit, gevoeligheid en nauwkeurigheid.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guoquan Ren, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Talley NJ. Functional (non-ulcer) dyspepsia and gastroesophageal reflux disease: one not two diseases? Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):775-7. doi: 10.1038/ajg.2013.102.
- Wang W, Uedo N, Yang Y, Peng L, Bai D, Lu Z, Fan K, Wang J, Wang X, Zhao Y, Yu Z. Autofluorescence imaging endoscopy for predicting acid reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1442-8. doi: 10.1111/jgh.12566. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Ziekten van de galwegen
- Duodenogastrische reflux
- Dyspepsie
- Gastro-oesofageale reflux
- Gal reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Omeprazol
- Protonpompremmers
Andere studie-ID-nummers
- S2015-086-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn verkrijgbaar bij de W Wang, MD.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .