- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02688530
Intravenózní dexamethason na bloku supraklavikulárního brachiálního plexu pro artroskopii ramene (SCB & IV Dex)
11. května 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Intravenózní dexamethason pro prodloužení analgezie po bloku supraklavikulárního brachiálního plexu pro artroskopii ramene: Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IV závislosti odpovědi na dávce
Předchozí studie potvrdily, že IV dexamethason prodlužuje blokády brachiálního plexu.
Tyto studie však používaly pouze fixní dávky dexamethasonu IV v relativně vysokých dávkách, což by mohlo potenciálně vést ke zvýšeným hladinám glukózy, opožděnému hojení ran a nezamýšleným vedlejším účinkům.
Zůstává nedostatek výzkumu účinného dávkového rozmezí IV dexametazonu pro prodloužení supraklavikulárních blokád.
Optimální dávkování IV dexametazonu pro prodloužení analgezie vs. prodloužení motorického bloku ze supraklavikulárních blokád při operaci ramene dosud nebylo stanoveno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Četné studie potvrdily, že perineurální dexamethason prodlužuje bupivakainové a ropivakainové blokády brachiálního plexu přibližně o 10 hodin (od cca.
12 až 22 hodin) bez klinických známek toxicity.
Perineurální toxicita na zvířecím modelu však vyvolala obavy ohledně jeho použití jako adjuvans periferního nervového bloku.
Nedávné studie navíc naznačují, že vysoká dávka IV dexamethasonu (810 mg) prodlužuje analgezii v podobné míře jako perineurální dexamethason u interskalenických, supraklavikulárních a ischiatických nervových bloků provedených s ropivakainem a bupivakainem.
Tyto studie však používaly pouze fixní, vysoké dávky IV dexametazonu.
Navíc přetrvává obava, že vysoká dávka IV dexametazonu může vést k pooperační hyperglykémii a mohla by případně zvýšit riziko pooperační infekce rány.
Bylo prokázáno, že otevřená operace v celkové anestezii zvyšuje hladiny glukózy v krvi s vrcholem přibližně 2 hodiny po indukci a výsledky byly rozporuplné ohledně toho, zda IV dexamethason způsobuje větší zvýšení nebo ne.
Pokud je vědcům známo, není dosud známo, zda artroskopická operace v regionální anestezii spouští podobné zvýšení hladiny glukózy v krvi a zda je toto ovlivněno podáním IV dexametazonu.
Výzkumníci se snaží identifikovat trvání prodloužení supraklavikulárního bloku, které lze očekávat v rozsahu dávek IV dexametazonu.
Výzkumníci se také snaží zjistit, jaká souvislost, pokud vůbec nějaká, je zaznamenána mezi IV dexamethasonem a změnami hladin glukózy v krvi po operaci ramene s regionální anestezií a sedací.
Nakonec výzkumníci shromáždí údaje o vedlejších účincích a pooperačních komplikacích, pokud existují, u pacientů, kteří dostávají řadu dávek IV dexametazonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující artroskopii ramene v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Celková anestezie
- Kontraindikace k regionální anestezii
- Preexistující neuropatie v chirurgické končetině
- Diabetes Mellitus
- Pooperační nevolnost a zvracení a/nebo kinetóza v anamnéze
- Zákroky zahrnující tenotomii bicepsu
- Periartikulární koktejlové injekce podávané intraoperačně ke zvýšení úlevy od bolesti
- Chronická bolest (denní užívání opioidů a/nebo gabapentinoidů po dobu 6 týdnů)
- Otevřené chirurgické zákroky
- Injekce kortikosteroidů do 1 měsíce
- Pacienti na systémové perorální nebo IV steroidní léčbě během 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0 mg IV dexamethason
|
|
|
Experimentální: 4 mg IV dexamethasonu
|
|
|
Experimentální: 6 mg IV dexamethasonu
|
|
|
Experimentální: 8 mg IV dexamethasonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie ze supraklavikulárního bloku provedeného pro artroskopii ramene
Časové okno: Den operace do 3. pooperačního dne (pokud blok přetrvává)
|
Definováno jako doba od umístění bloku do „úplného vymizení bolesti z bloku“ v operačním rameni.
|
Den operace do 3. pooperačního dne (pokud blok přetrvává)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání motorického bloku od supraklavikulárního bloku
Časové okno: Den operace do 3. pooperačního dne (pokud blok přetrvává)
|
Definováno jako doba od umístění bloku do obnovení normální síly v zápěstí i lokti.
|
Den operace do 3. pooperačního dne (pokud blok přetrvává)
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Den operace - před a 1 hodinu a 2 hodiny po IV podání dexamethasonu
|
Test glykémie z prstu, který se má provést před a 1 hodinu a 2 hodiny po IV podání dexametazonu.
|
Den operace - před a 1 hodinu a 2 hodiny po IV podání dexamethasonu
|
|
Výskyt pooperační neuropraxie
Časové okno: Pooperační den 21
|
Dokumentace o kterémkoli z těchto jevů bude získána od chirurgů a/nebo lékařských tabulek po pooperační kontrolní návštěvě.
|
Pooperační den 21
|
|
Výskyt pooperační infekce ran
Časové okno: Pooperační den 21
|
Dokumentace o kterémkoli z těchto jevů bude získána od chirurgů a/nebo lékařských tabulek po pooperační kontrolní návštěvě.
|
Pooperační den 21
|
|
Průměrné denní skóre bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: Den operace do 3. pooperačního dne (pokud blok přetrvává)
|
Použití numerické hodnotící škály (NRS) Bolest získaná rozhovorem s pacientem.
Nižší čísla představují menší bolest a lepší výsledky.
Rozsah stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Den operace do 3. pooperačního dne (pokud blok přetrvává)
|
|
Nejhorší denní skóre bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: Den operace do 3. pooperačního dne (pokud blok přetrvává)
|
Pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) bude získán rozhovor s pacientem.
Nižší čísla představují menší bolest a lepší výsledky.
Rozsah stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Den operace do 3. pooperačního dne (pokud blok přetrvává)
|
|
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií
Časové okno: 2. den po operaci nebo 3. den po operaci (pokud blok přetrvává)
|
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií bude zjištěna rozhovorem s pacientem.
Nižší čísla představují horší výsledky.
Rozsah stupnice je od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
|
2. den po operaci nebo 3. den po operaci (pokud blok přetrvává)
|
|
Kumulativní denní užívání opioidů
Časové okno: Zotavovací místnost do 3. dne po operaci (pokud blok přetrvává)
|
Dávky (uvedené v jednotkách ekvivalentních morfinu) opioidní medikace získané ze zdravotních záznamů a/nebo z rozhovoru s pacientem.
|
Zotavovací místnost do 3. dne po operaci (pokud blok přetrvává)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- 2015-853
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .