Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus dexamethason op supraclaviculair brachiaal plexusblok voor schouderartroscopie (SCB & IV Dex)

11 mei 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Intraveneus dexamethason voor verlenging van analgesie na supraclaviculaire brachiale plexusblokkade voor schouderartroscopie: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV dosis-responsstudie

Eerdere studies hebben bevestigd dat IV dexamethason plexus brachialis blokkades verlengt. Deze onderzoeken gebruikten echter alleen vaste doses IV dexamethason in relatief hoge doses, wat mogelijk zou kunnen leiden tot verhoogde glucosespiegels, vertraagde wondgenezing en onbedoelde bijwerkingen. Er blijft een gebrek aan onderzoek naar het effectieve dosisbereik van IV dexamethason voor de verlenging van supraclaviculaire blokkades. De optimale dosering van IV dexamethason voor verlenging van analgesie versus verlenging van motorische blokkades van supraclaviculaire blokkades bij schouderchirurgie moet nog worden afgebakend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke onderzoeken hebben bevestigd dat perineurale dexamethason de bupivacaïne- en ropivacaïne-plexusbrachiale blokkades met ongeveer 10 uur verlengt (vanaf ongeveer 10 uur). 12 tot 22 uur) zonder klinisch bewijs van toxiciteit. Perineurale toxiciteit in een diermodel heeft echter aanleiding gegeven tot bezorgdheid over het gebruik ervan als adjuvans voor perifere zenuwblokkades. Bovendien suggereren recente studies dat een hoge dosis IV dexamethason (810 mg) analgesie verlengt in een vergelijkbare mate als perineurale dexamethason voor interscalene, supraclaviculaire en heupzenuwblokkades uitgevoerd met ropivacaïne en bupivacaïne. In deze onderzoeken werd echter alleen gebruik gemaakt van vaste, hoge doses IV dexamethason. Bovendien blijft er bezorgdheid bestaan ​​dat een hoge dosis IV dexamethason kan leiden tot postoperatieve hyperglykemie en mogelijk het risico op postoperatieve wondinfectie kan verhogen. Er is aangetoond dat open chirurgie onder algemene anesthesie de bloedglucosespiegels verhoogt met een piek ongeveer 2 uur na de inductie en de resultaten waren tegenstrijdig over de vraag of IV dexamethason al dan niet een grotere toename veroorzaakt. Voor zover de onderzoekers weten, is het nog niet bekend of arthroscopische chirurgie onder regionale anesthesie een vergelijkbare verhoging van de bloedglucosespiegel veroorzaakt en of dit wordt beïnvloed door toediening van IV dexamethason. De onderzoekers streven ernaar de duur van verlenging van de supraclaviculaire blokkade te identificeren die kan worden verwacht bij een reeks doses IV dexamethason. De onderzoekers proberen ook vast te stellen welke associatie, indien aanwezig, wordt opgemerkt tussen IV dexamethason en veranderingen in de bloedglucosewaarden na een schouderoperatie met regionale anesthesie en sedatie. Ten slotte zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over bijwerkingen en eventuele postoperatieve complicaties bij patiënten die verschillende doses IV dexamethason krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die artroscopie van de schouder ondergaan onder regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Narcose
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • Reeds bestaande neuropathie in de chirurgische ledemaat
  • Suikerziekte
  • Geschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken en/of bewegingsziekte
  • Procedures waarbij biceps tenotomie betrokken is
  • Peri-articulaire cocktailinjecties die intraoperatief worden gegeven om pijnverlichting te vergroten
  • Chronische pijn (dagelijks gebruik van opioïden en/of gabapentinoïden gedurende 6 weken)
  • Open chirurgische ingrepen
  • Corticosteroïd-injectie binnen 1 maand
  • Patiënten die binnen 6 maanden systemische orale of intraveneuze steroïdentherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 0 mg IV Dexamethason
Geneesmiddel: IV Zoutoplossing
Experimenteel: 4 mg IV Dexamethason
Geneesmiddel: IV Dexamethason 4 mg
Experimenteel: 6 mg IV Dexamethason
Geneesmiddel: IV Dexamethason 6 mg
Experimenteel: 8 mg IV Dexamethason
Geneesmiddel: IV Dexamethason 8 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie van een supraclaviculair blok uitgevoerd voor schouderartroscopie
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)
Gedefinieerd als de tijd vanaf plaatsing van het blok totdat "de pijnverlichting van het blok volledig is verdwenen" in de operatieve schouder.
Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van motorblok van het supraclaviculaire blok
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)
Gedefinieerd als de tijd vanaf het plaatsen van het blok tot het herstel van de normale kracht aan zowel de pols als de elleboog.
Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag van de operatie - voor en 1 uur en 2 uur na intraveneuze toediening van dexamethason
Vingerprik bloedglucosetest voor en 1 uur en 2 uur na intraveneuze toediening van dexamethason.
Dag van de operatie - voor en 1 uur en 2 uur na intraveneuze toediening van dexamethason
Optreden van postoperatieve neuropraxie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 21
Documentatie van elk van deze voorvallen zal worden verkregen van de chirurgen en/of medische dossiers na het postoperatieve vervolgbezoek.
Postoperatieve dag 21
Optreden van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 21
Documentatie van elk van deze voorvallen zal worden verkregen van de chirurgen en/of medische dossiers na het postoperatieve vervolgbezoek.
Postoperatieve dag 21
Gemiddelde dagelijkse pijnscores in rust en met beweging
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)
Gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS) Pijn verkregen door patiëntinterview. Lagere cijfers vertegenwoordigen minder pijn en betere resultaten. Het schaalbereik loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)
Slechtste dagelijkse pijnscores in rust en bij beweging
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)
Het gebruik van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) wordt verkregen door een interview met de patiënt. Lagere cijfers vertegenwoordigen minder pijn en betere resultaten. Het schaalbereik loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)
Patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 of postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)
Patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie zal worden verkregen door middel van een patiëntinterview. Lagere cijfers vertegenwoordigen slechtere resultaten. Het schaalbereik loopt van 0 (slechtste) tot 10 (beste).
Postoperatieve dag 2 of postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)
Cumulatief dagelijks gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Verkoeverkamer tot postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)
Doseringen (gerapporteerd in morfine-equivalente eenheden) van opioïde medicatie verkregen door medische dossiers en/of door patiëntinterviews.
Verkoeverkamer tot postoperatieve dag 3 (als de blokkade aanhoudt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-853

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren