- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02688530
Intravenöses Dexamethason auf supraklavikulärem Plexus-brachialis-Block zur Schulterarthroskopie (SCB & IV Dex)
11. Mai 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Intravenöses Dexamethason zur Verlängerung der Analgesie nach supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis bei der Schulterarthroskopie: Eine randomisierte, kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase IV
Frühere Studien haben bestätigt, dass intravenös verabreichtes Dexamethason die Blockaden des Plexus brachialis verlängert.
Allerdings wurden in diesen Studien nur Fixdosen von intravenös verabreichtem Dexamethason in relativ hohen Dosen verwendet, was möglicherweise zu erhöhten Glukosespiegeln, verzögerter Wundheilung und unbeabsichtigten Nebenwirkungen führen könnte.
Es bleibt ein Mangel an Forschung über den wirksamen Dosisbereich von i.v. Dexamethason zur Verlängerung von supraklavikulären Blockaden.
Die optimale Dosierung von i.v. Dexamethason zur Verlängerung der Analgesie im Vergleich zur Verlängerung der motorischen Blockade von supraklavikulären Blockaden bei Schulteroperationen muss noch abgegrenzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben bestätigt, dass perineurales Dexamethason die Blockade des Plexus brachialis mit Bupivacain und Ropivacain um etwa 10 Stunden verlängert (von ca.
12 bis 22 Stunden) ohne klinische Anzeichen von Toxizität.
Die perineurale Toxizität in einem Tiermodell hat jedoch Bedenken hinsichtlich seiner Verwendung als Adjuvans zur peripheren Nervenblockade aufgeworfen.
Darüber hinaus deuten neuere Studien darauf hin, dass hochdosiertes intravenöses Dexamethason (810 mg) die Analgesie in ähnlichem Maße verlängert wie perineurales Dexamethason bei interskalenären, supraklavikulären und Ischiasnervenblockaden, die mit Ropivacain und Bupivacain durchgeführt werden.
Diese Studien verwendeten jedoch nur feste, hohe Dosen von intravenös verabreichtem Dexamethason.
Darüber hinaus bestehen Bedenken, dass hochdosiertes i.v. Dexamethason zu einer postoperativen Hyperglykämie führen und möglicherweise das Risiko einer postoperativen Wundinfektion erhöhen könnte.
Es hat sich gezeigt, dass eine offene Operation unter Vollnarkose den Blutzuckerspiegel mit einem Höhepunkt bei etwa 2 Stunden nach der Induktion erhöht, und die Ergebnisse waren widersprüchlich hinsichtlich der Frage, ob IV-Dexamethason einen stärkeren Anstieg verursacht oder nicht.
Nach Kenntnis der Untersucher ist noch nicht bekannt, ob arthroskopische Eingriffe in Regionalanästhesie einen ähnlichen Anstieg des Blutzuckerspiegels auslösen und ob dieser durch intravenöse Gabe von Dexamethason beeinflusst wird.
Die Forscher zielen darauf ab, die Dauer der Verlängerung der supraklavikulären Blockade zu identifizieren, die über einen Bereich von IV-Dexamethason-Dosen erwartet werden kann.
Die Forscher versuchen auch herauszufinden, welcher Zusammenhang, falls vorhanden, zwischen i.v. Dexamethason und Änderungen des Blutzuckerspiegels nach einer Schulteroperation mit regionaler Anästhesie und Sedierung festgestellt wird.
Schließlich werden die Prüfärzte Daten zu Nebenwirkungen und postoperativen Komplikationen, falls vorhanden, bei Patienten sammeln, die eine Reihe von Dosen von intravenös verabreichtem Dexamethason erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unter Regionalanästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vollnarkose
- Kontraindikation für Regionalanästhesie
- Vorbestehende Neuropathie in der operierten Extremität
- Diabetes Mellitus
- Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und/oder Reisekrankheit
- Verfahren mit Bizeps-Tenotomie
- Periartikuläre Cocktail-Injektionen, die intraoperativ verabreicht werden, um die Schmerzlinderung zu verstärken
- Chronische Schmerzen (tägliche Einnahme von Opioiden und/oder Gabapentinoiden für 6 Wochen)
- Offene chirurgische Eingriffe
- Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 1 Monat
- Patienten unter systemischer oraler oder intravenöser Steroidtherapie innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 0 mg IV Dexamethason
|
|
Experimental: 4 mg IV Dexamethason
|
|
Experimental: 6 mg IV Dexamethason
|
|
Experimental: 8 mg IV Dexamethason
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Analgesie nach einem supraklavikulären Block, der für eine Schulterarthroskopie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (bei anhaltender Blockade)
|
Definiert als Zeit von der Blockplatzierung bis zum „vollständigen Abklingen der Schmerzlinderung durch den Block“ in der operierten Schulter.
|
Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (bei anhaltender Blockade)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des motorischen Blocks vom supraklavikulären Block
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (bei anhaltender Blockade)
|
Definiert als die Zeit von der Blockplatzierung bis zur Wiederherstellung der normalen Kraft an Handgelenk und Ellbogen.
|
Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (bei anhaltender Blockade)
|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Tag der Operation – vor und 1 Stunde und 2 Stunden nach der intravenösen Dexamethason-Verabreichung
|
Blutzuckertest aus der Fingerbeere vor und 1 Stunde und 2 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von Dexamethason.
|
Tag der Operation – vor und 1 Stunde und 2 Stunden nach der intravenösen Dexamethason-Verabreichung
|
Auftreten von postoperativer Neuropraxie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 21
|
Die Dokumentation jedes dieser Vorkommnisse wird von den Chirurgen und/oder Krankenakten nach dem postoperativen Nachsorgebesuch eingeholt.
|
Postoperativer Tag 21
|
Auftreten einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 21
|
Die Dokumentation jedes dieser Vorkommnisse wird von den Chirurgen und/oder Krankenakten nach dem postoperativen Nachsorgebesuch eingeholt.
|
Postoperativer Tag 21
|
Durchschnittliche tägliche Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (bei anhaltender Blockade)
|
Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz, erhalten durch Patientenbefragung.
Niedrigere Zahlen stehen für weniger Schmerzen und bessere Ergebnisse.
Der Skalenbereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
|
Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (bei anhaltender Blockade)
|
Schlechteste tägliche Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (bei anhaltender Blockade)
|
Unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS), wird durch Patientenbefragung erhalten.
Niedrigere Zahlen stehen für weniger Schmerzen und bessere Ergebnisse.
Der Skalenbereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
|
Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (bei anhaltender Blockade)
|
Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2 oder postoperativer Tag 3 (bei anhaltender Blockade)
|
Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie wird durch ein Patientengespräch ermittelt.
Niedrigere Zahlen stehen für schlechtere Ergebnisse.
Der Skalenbereich reicht von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
|
Postoperativer Tag 2 oder postoperativer Tag 3 (bei anhaltender Blockade)
|
Kumulierter täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: Aufwachraum bis zum 3. postoperativen Tag (bei anhaltender Blockade)
|
Dosierungen (angegeben in Morphin-Äquivalenteinheiten) von Opioid-Medikamenten, die aus Krankenakten und/oder Patientenbefragungen stammen.
|
Aufwachraum bis zum 3. postoperativen Tag (bei anhaltender Blockade)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-853
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