- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02688530
Intravenøs dexamethason på supraclavikulær brachial plexus blok til skulderartroskopi (SCB & IV Dex)
11. maj 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Intravenøs dexamethason til forlængelse af analgesi efter supraclavikulær brachial plexus blok til skulderartroskopi: et randomiseret, kontrolleret, fase IV dosis-respons-studie
Tidligere undersøgelser har bekræftet, at IV dexamethason forlænger plexus brachialis blokeringer.
Disse undersøgelser brugte dog kun faste doser af IV dexamethason ved relativt høje doser, hvilket potentielt kunne føre til øgede glucoseniveauer, forsinket sårheling og utilsigtede bivirkninger.
Der er fortsat mangel på forskning om det effektive dosisområde af IV dexamethason til forlængelse af supraclavikulære blokeringer.
Den optimale dosis af IV dexamethason til forlængelse af analgesi vs. motorblokforlængelse fra supraclavikulære blokeringer i skulderkirurgi er endnu ikke afgrænset.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige undersøgelser har bekræftet, at perineural dexamethason forlænger bupivacain og ropivacain brachial plexus blokeringer med cirka 10 timer (fra ca.
12 til 22 timer) uden klinisk tegn på toksicitet.
Imidlertid har perineural toksicitet i en dyremodel givet anledning til bekymring over dens anvendelse som adjuvans til perifer nerveblok.
Desuden tyder nyere undersøgelser på, at høj dosis IV dexamethason (810 mg) forlænger analgesien i samme grad som perineural dexamethason for interscalene, supraclavikulære og iskiasnerveblokke udført med ropivacain og bupivacain.
Disse undersøgelser brugte dog kun faste, høje doser af IV dexamethason.
Desuden er der fortsat en bekymring for, at høj dosis IV dexamethason kan føre til postoperativ hyperglykæmi og muligvis øge risikoen for postoperativ sårinfektion.
Åben kirurgi under generel anæstesi har vist sig at øge blodsukkerniveauet med et toppunkt ca. 2 timer efter induktion, og resultaterne har været modstridende med hensyn til, hvorvidt IV dexamethason forårsager større stigning.
Så vidt efterforskerne ved, vides det endnu ikke, om artroskopisk kirurgi under regional anæstesi udløser en tilsvarende stigning i blodsukkerniveauet, og om dette påvirkes af administration af IV dexamethason.
Efterforskerne sigter mod at identificere varigheden af supraklavikulær blokforlængelse, der kan forventes over en række doser af IV dexamethason.
Efterforskerne søger også at identificere, hvilken sammenhæng, hvis nogen, er noteret mellem IV dexamethason og ændringer i blodsukkerniveauer efter skulderkirurgi med regional anæstesi og sedation.
Endelig vil efterforskerne indsamle data om bivirkninger og postoperative komplikationer, hvis nogen, hos patienter, der får en række doser af IV dexamethason.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår skulderartroskopi under regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Generel anæstesi
- Kontraindikation til regional anæstesi
- Eksisterende neuropati i det kirurgiske lem
- Diabetes mellitus
- Anamnese med postoperativ kvalme og opkastning og/eller køresyge
- Procedurer, der involverer biceps tenotomi
- Periartikulære cocktailinjektioner givet intraoperativt for at øge smertelindringen
- Kroniske smerter (daglig brug af opioid og/eller gabapentinoid i 6 uger)
- Åbne kirurgiske procedurer
- Kortikosteroidinjektion inden for 1 måned
- Patienter i systemisk oral eller IV steroidbehandling inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0mg IV dexamethason
|
|
|
Eksperimentel: 4mg IV dexamethason
|
|
|
Eksperimentel: 6mg IV dexamethason
|
|
|
Eksperimentel: 8mg IV dexamethason
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi fra en supraclavikulær blok udført til skulderartroskopi
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
Defineret som tid fra blokplacering til "smertelindring fra blokken er helt forsvundet" i den operative skulder.
|
Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af motorisk blok fra den supraclavikulære blok
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
Defineret som tiden fra blokplacering til genopretning af normal styrke ved både håndled og albue.
|
Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
|
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Operationsdag - før og 1 time og 2 timer efter IV Dexamethason administration
|
Fingerstick-blodsukkertest, der skal administreres før og 1 time og 2 timer efter IV-dexamethasonadministration.
|
Operationsdag - før og 1 time og 2 timer efter IV Dexamethason administration
|
|
Forekomst af postoperativ neuropraxi
Tidsramme: Post-operative dag 21
|
Dokumentation for enhver af disse hændelser vil blive indhentet fra kirurgerne og/eller medicinske diagrammer efter det postoperative opfølgningsbesøg.
|
Post-operative dag 21
|
|
Forekomst af postoperativ sårinfektion
Tidsramme: Post-operative dag 21
|
Dokumentation for enhver af disse hændelser vil blive indhentet fra kirurgerne og/eller medicinske diagrammer efter det postoperative opfølgningsbesøg.
|
Post-operative dag 21
|
|
Gennemsnitlige daglige smertescore i hvile og med bevægelse
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
Brug af Numeric Rating Scale (NRS) Smerter opnået ved patientinterview.
Lavere tal repræsenterer mindre smerte og bedre resultater.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
|
Værste daglige smertescore i hvile og med bevægelse
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
Ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS) opnås ved patientinterview.
Lavere tal repræsenterer mindre smerte og bedre resultater.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
|
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: Post-operativ dag 2 eller post-operativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi vil blive opnået ved patientsamtale.
Lavere tal repræsenterer dårligere resultater.
Skalaen går fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
|
Post-operativ dag 2 eller post-operativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
|
Kumulativ daglig opioidbrug
Tidsramme: Recovery Room indtil post-operativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
Doser (angivet i morfinækvivalente enheder) af opioidmedicin opnået i journaler og/eller ved patientinterview.
|
Recovery Room indtil post-operativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
23. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-853
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .