Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexamethason på supraclavikulær brachial plexus blok til skulderartroskopi (SCB & IV Dex)

11. maj 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Intravenøs dexamethason til forlængelse af analgesi efter supraclavikulær brachial plexus blok til skulderartroskopi: et randomiseret, kontrolleret, fase IV dosis-respons-studie

Tidligere undersøgelser har bekræftet, at IV dexamethason forlænger plexus brachialis blokeringer. Disse undersøgelser brugte dog kun faste doser af IV dexamethason ved relativt høje doser, hvilket potentielt kunne føre til øgede glucoseniveauer, forsinket sårheling og utilsigtede bivirkninger. Der er fortsat mangel på forskning om det effektive dosisområde af IV dexamethason til forlængelse af supraclavikulære blokeringer. Den optimale dosis af IV dexamethason til forlængelse af analgesi vs. motorblokforlængelse fra supraclavikulære blokeringer i skulderkirurgi er endnu ikke afgrænset.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser har bekræftet, at perineural dexamethason forlænger bupivacain og ropivacain brachial plexus blokeringer med cirka 10 timer (fra ca. 12 til 22 timer) uden klinisk tegn på toksicitet. Imidlertid har perineural toksicitet i en dyremodel givet anledning til bekymring over dens anvendelse som adjuvans til perifer nerveblok. Desuden tyder nyere undersøgelser på, at høj dosis IV dexamethason (810 mg) forlænger analgesien i samme grad som perineural dexamethason for interscalene, supraclavikulære og iskiasnerveblokke udført med ropivacain og bupivacain. Disse undersøgelser brugte dog kun faste, høje doser af IV dexamethason. Desuden er der fortsat en bekymring for, at høj dosis IV dexamethason kan føre til postoperativ hyperglykæmi og muligvis øge risikoen for postoperativ sårinfektion. Åben kirurgi under generel anæstesi har vist sig at øge blodsukkerniveauet med et toppunkt ca. 2 timer efter induktion, og resultaterne har været modstridende med hensyn til, hvorvidt IV dexamethason forårsager større stigning. Så vidt efterforskerne ved, vides det endnu ikke, om artroskopisk kirurgi under regional anæstesi udløser en tilsvarende stigning i blodsukkerniveauet, og om dette påvirkes af administration af IV dexamethason. Efterforskerne sigter mod at identificere varigheden af ​​supraklavikulær blokforlængelse, der kan forventes over en række doser af IV dexamethason. Efterforskerne søger også at identificere, hvilken sammenhæng, hvis nogen, er noteret mellem IV dexamethason og ændringer i blodsukkerniveauer efter skulderkirurgi med regional anæstesi og sedation. Endelig vil efterforskerne indsamle data om bivirkninger og postoperative komplikationer, hvis nogen, hos patienter, der får en række doser af IV dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemgår skulderartroskopi under regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Generel anæstesi
  • Kontraindikation til regional anæstesi
  • Eksisterende neuropati i det kirurgiske lem
  • Diabetes mellitus
  • Anamnese med postoperativ kvalme og opkastning og/eller køresyge
  • Procedurer, der involverer biceps tenotomi
  • Periartikulære cocktailinjektioner givet intraoperativt for at øge smertelindringen
  • Kroniske smerter (daglig brug af opioid og/eller gabapentinoid i 6 uger)
  • Åbne kirurgiske procedurer
  • Kortikosteroidinjektion inden for 1 måned
  • Patienter i systemisk oral eller IV steroidbehandling inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0mg IV dexamethason
Eksperimentel: 4mg IV dexamethason
Eksperimentel: 6mg IV dexamethason
Eksperimentel: 8mg IV dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi fra en supraclavikulær blok udført til skulderartroskopi
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
Defineret som tid fra blokplacering til "smertelindring fra blokken er helt forsvundet" i den operative skulder.
Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorisk blok fra den supraclavikulære blok
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
Defineret som tiden fra blokplacering til genopretning af normal styrke ved både håndled og albue.
Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Operationsdag - før og 1 time og 2 timer efter IV Dexamethason administration
Fingerstick-blodsukkertest, der skal administreres før og 1 time og 2 timer efter IV-dexamethasonadministration.
Operationsdag - før og 1 time og 2 timer efter IV Dexamethason administration
Forekomst af postoperativ neuropraxi
Tidsramme: Post-operative dag 21
Dokumentation for enhver af disse hændelser vil blive indhentet fra kirurgerne og/eller medicinske diagrammer efter det postoperative opfølgningsbesøg.
Post-operative dag 21
Forekomst af postoperativ sårinfektion
Tidsramme: Post-operative dag 21
Dokumentation for enhver af disse hændelser vil blive indhentet fra kirurgerne og/eller medicinske diagrammer efter det postoperative opfølgningsbesøg.
Post-operative dag 21
Gennemsnitlige daglige smertescore i hvile og med bevægelse
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
Brug af Numeric Rating Scale (NRS) Smerter opnået ved patientinterview. Lavere tal repræsenterer mindre smerte og bedre resultater. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
Værste daglige smertescore i hvile og med bevægelse
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
Ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS) opnås ved patientinterview. Lavere tal repræsenterer mindre smerte og bedre resultater. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Operationsdag indtil postoperativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: Post-operativ dag 2 eller post-operativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi vil blive opnået ved patientsamtale. Lavere tal repræsenterer dårligere resultater. Skalaen går fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
Post-operativ dag 2 eller post-operativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
Kumulativ daglig opioidbrug
Tidsramme: Recovery Room indtil post-operativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)
Doser (angivet i morfinækvivalente enheder) af opioidmedicin opnået i journaler og/eller ved patientinterview.
Recovery Room indtil post-operativ dag 3 (hvis blokeringen fortsætter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner