Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie deksametazonu na blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego w artroskopii barku (SCB & IV Dex)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Dożylne podanie deksametazonu w celu przedłużenia działania przeciwbólowego po nadobojczykowej blokadzie splotu ramiennego w artroskopii barku: randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV dawka-odpowiedź

Wcześniejsze badania potwierdziły, że deksametazon podany dożylnie wydłuża blokadę splotu ramiennego. Jednak w badaniach tych stosowano tylko stałe dawki deksametazonu podane dożylnie w stosunkowo wysokich dawkach, co potencjalnie może prowadzić do podwyższonego poziomu glukozy, opóźnionego gojenia się ran i niezamierzonych skutków ubocznych. Wciąż brakuje badań dotyczących skutecznego zakresu dawek deksametazonu podawanego dożylnie w celu przedłużenia blokad nadobojczykowych. Optymalne dawkowanie deksametazonu dożylnie w celu przedłużenia działania przeciwbólowego w porównaniu z przedłużeniem blokady motorycznej z blokad nadobojczykowych w chirurgii barku nie zostało jeszcze określone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania potwierdziły, że okołonerwowy deksametazon wydłuża blokadę splotu ramiennego bupiwakainy i ropiwakainy o około 10 godzin (od ok. 12 do 22 godzin) bez klinicznych objawów toksyczności. Jednak toksyczność okołonerwowa w modelu zwierzęcym wzbudziła obawy dotyczące jego stosowania jako adiuwanta blokującego nerwy obwodowe. Co więcej, ostatnie badania sugerują, że wysoka dawka deksametazonu dożylnie (810 mg) wydłuża analgezję w podobnym stopniu jak deksametazon okołonerwowy w przypadku blokad nerwów międzykolanowych, nadobojczykowych i kulszowych wykonywanych za pomocą ropiwakainy i bupiwakainy. Jednak w badaniach tych stosowano tylko stałe, wysokie dawki deksametazonu dożylnie. Ponadto istnieje obawa, że ​​duże dawki deksametazonu podawane dożylnie mogą prowadzić do hiperglikemii pooperacyjnej i potencjalnie zwiększać ryzyko zakażenia rany pooperacyjnej. Wykazano, że otwarta operacja w znieczuleniu ogólnym zwiększa stężenie glukozy we krwi ze szczytem około 2 godzin po indukcji, a wyniki są sprzeczne co do tego, czy deksametazon podany dożylnie powoduje większy wzrost, czy nie. Zgodnie z wiedzą badaczy nie wiadomo jeszcze, czy operacja artroskopowa w znieczuleniu regionalnym powoduje podobny wzrost poziomu glukozy we krwi i czy ma na to wpływ podanie dożylne deksametazonu. Celem badaczy jest określenie czasu trwania przedłużenia bloku nadobojczykowego, którego można się spodziewać po różnych dawkach deksametazonu podawanego dożylnie. Badacze starają się również określić, jaki związek, jeśli w ogóle, odnotowano między deksametazonem podanym dożylnie a zmianami poziomu glukozy we krwi po operacji barku ze znieczuleniem regionalnym i sedacją. Na koniec badacze zbiorą dane dotyczące skutków ubocznych i ewentualnych powikłań pooperacyjnych u pacjentów otrzymujących różne dawki deksametazonu dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci poddawani artroskopii barku w znieczuleniu regionalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne znieczulenie
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Istniejąca wcześniej neuropatia w operowanej kończynie
  • Cukrzyca
  • Historia pooperacyjnych nudności i wymiotów i/lub choroby lokomocyjnej
  • Zabiegi obejmujące tenotomię bicepsa
  • Koktajlowe iniekcje okołostawowe podawane śródoperacyjnie w celu złagodzenia bólu
  • Przewlekły ból (codzienne stosowanie opioidów i/lub gabapentynoidów przez 6 tygodni)
  • Otwarte procedury chirurgiczne
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci poddawani sterydoterapii ogólnoustrojowej doustnej lub dożylnej w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0 mg deksametazonu dożylnie
Lek: IV solanka
Eksperymentalny: 4 mg deksametazonu dożylnie
Lek: IV Deksametazon 4 mg
Eksperymentalny: 6 mg deksametazonu dożylnie
Lek: IV Deksametazon 6 mg
Eksperymentalny: 8 mg deksametazonu dożylnie
Lek: IV Deksametazon 8 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji z blokady nadobojczykowej wykonanej w artroskopii barku
Ramy czasowe: Dzień operacji do 3. dnia po operacji (jeśli blokada się utrzymuje)
Zdefiniowany jako czas od umieszczenia blokady do „całkowitego ustąpienia bólu spowodowanego blokadą” w operacyjnym barku.
Dzień operacji do 3. dnia po operacji (jeśli blokada się utrzymuje)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bloku motorycznego od bloku nadobojczykowego
Ramy czasowe: Dzień operacji do 3. dnia po operacji (jeśli blokada się utrzymuje)
Zdefiniowany jako czas od założenia bloku do przywrócenia normalnej siły zarówno w nadgarstku, jak i łokciu.
Dzień operacji do 3. dnia po operacji (jeśli blokada się utrzymuje)
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień zabiegu — przed i 1 godzina i 2 godziny po podaniu deksametazonu dożylnie
Badanie stężenia glukozy we krwi z opuszka palca należy wykonać przed oraz 1 godzinę i 2 godziny po podaniu dożylnym deksametazonu.
Dzień zabiegu — przed i 1 godzina i 2 godziny po podaniu deksametazonu dożylnie
Występowanie neuropraksji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 21
Dokumentacja każdego z tych zdarzeń zostanie uzyskana od chirurgów i/lub kart medycznych po wizycie kontrolnej po operacji.
Dzień pooperacyjny 21
Występowanie zakażenia rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 21
Dokumentacja każdego z tych zdarzeń zostanie uzyskana od chirurgów i/lub kart medycznych po wizycie kontrolnej po operacji.
Dzień pooperacyjny 21
Średnie dzienne wyniki bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: Dzień operacji do 3. dnia po operacji (jeśli blokada się utrzymuje)
Korzystanie z Numerycznej Skali Oceny (NRS) Ból uzyskany na podstawie wywiadu z pacjentem. Niższe liczby oznaczają mniejszy ból i lepsze wyniki. Zakres skali wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dzień operacji do 3. dnia po operacji (jeśli blokada się utrzymuje)
Najgorsze dzienne wyniki bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: Dzień operacji do 3. dnia po operacji (jeśli blokada się utrzymuje)
Za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) uzyska się wywiad z pacjentem. Niższe liczby oznaczają mniejszy ból i lepsze wyniki. Zakres skali wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dzień operacji do 3. dnia po operacji (jeśli blokada się utrzymuje)
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2. dzień po operacji lub 3. dzień po operacji (jeśli blokada się utrzymuje)
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej można uzyskać na podstawie wywiadu z pacjentem. Niższe liczby oznaczają gorsze wyniki. Zakres skali wynosi od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy).
2. dzień po operacji lub 3. dzień po operacji (jeśli blokada się utrzymuje)
Skumulowane dzienne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Sala pooperacyjna do 3. dnia pooperacyjnego (jeśli blokada się utrzymuje)
Dawki (podawane w jednostkach ekwiwalentnych morfiny) leków opioidowych uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej i/lub wywiadu z pacjentem.
Sala pooperacyjna do 3. dnia pooperacyjnego (jeśli blokada się utrzymuje)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-853

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj