- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02688530
Desametasone endovenoso sul blocco del plesso brachiale sopraclavicolare per l'artroscopia della spalla (SCB & IV Dex)
11 maggio 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Desametasone per via endovenosa per il prolungamento dell'analgesia dopo il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare per l'artroscopia della spalla: uno studio dose-risposta di fase IV randomizzato, controllato
Precedenti studi hanno confermato che il desametasone IV prolunga i blocchi del plesso brachiale.
Tuttavia, questi studi hanno utilizzato solo dosi fisse di desametasone IV a dosi relativamente elevate, che potrebbero potenzialmente portare ad un aumento dei livelli di glucosio, ritardata guarigione delle ferite ed effetti collaterali indesiderati.
Rimane una scarsità di ricerche sull'intervallo di dosi efficaci di desametasone IV per il prolungamento dei blocchi sopraclavicolari.
Il dosaggio ottimale di desametasone EV per il prolungamento dell'analgesia rispetto al prolungamento del blocco motorio da blocchi sopraclavicolari nella chirurgia della spalla deve ancora essere delineato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno confermato che il desametasone perineurale prolunga i blocchi del plesso brachiale con bupivacaina e ropivacaina di circa 10 ore (da ca.
12-22 ore) senza evidenza clinica di tossicità.
Tuttavia, la tossicità perineurale in un modello animale ha sollevato preoccupazioni circa il suo utilizzo come adiuvante per il blocco dei nervi periferici.
Inoltre, studi recenti suggeriscono che il desametasone IV ad alte dosi (810 mg) prolunga l'analgesia in misura simile al desametasone perineurale per i blocchi del nervo interscalenico, sopraclavicolare e sciatico eseguiti con ropivacaina e bupivacaina.
Tuttavia, questi studi hanno utilizzato solo dosi fisse e ad alto livello di desametasone EV.
Inoltre, permane la preoccupazione che il desametasone EV ad alte dosi possa portare a iperglicemia postoperatoria e possa aumentare il rischio di infezione della ferita postoperatoria.
È stato dimostrato che la chirurgia a cielo aperto in anestesia generale aumenta i livelli di glucosio nel sangue con un picco a circa 2 ore dopo l'induzione e i risultati sono stati contrastanti riguardo al fatto che il desametasone EV causi o meno un aumento maggiore.
A conoscenza degli investigatori, non è ancora noto se la chirurgia artroscopica in anestesia regionale inneschi un simile aumento dei livelli di glucosio nel sangue e se questo sia influenzato dalla somministrazione di desametasone IV.
Gli investigatori mirano a identificare la durata del prolungamento del blocco sopraclavicolare che ci si può aspettare in un intervallo di dosi di desametasone IV.
Gli investigatori cercano anche di identificare quale associazione, se presente, si nota tra il desametasone IV e le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue dopo l'intervento chirurgico alla spalla con anestesia regionale e sedazione.
Infine, gli investigatori raccoglieranno dati sugli effetti collaterali e sulle eventuali complicanze postoperatorie nei pazienti che ricevono una gamma di dosi di desametasone IV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Anestesia generale
- Controindicazione all'anestesia regionale
- Neuropatia preesistente nell'arto chirurgico
- Diabete mellito
- Storia di nausea e vomito postoperatori e/o chinetosi
- Procedure che coinvolgono la tenotomia del bicipite
- Iniezioni di cocktail peri-articolari somministrate durante l'intervento per aumentare il sollievo dal dolore
- Dolore cronico (uso quotidiano di oppioidi e/o gabapentinoidi per 6 settimane)
- Procedure chirurgiche aperte
- Iniezione di corticosteroidi entro 1 mese
- Pazienti in terapia steroidea sistemica orale o EV entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Desametasone EV 0 mg
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Sperimentale: Desametasone IV 4 mg
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Sperimentale: Desametasone 6 mg EV
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Sperimentale: Desametasone EV 8 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia da un blocco sopraclavicolare eseguito per artroscopia di spalla
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 3 post-operatorio (se il blocco persiste)
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Definito come tempo dal posizionamento del blocco fino a quando "il sollievo dal dolore dal blocco svanisce completamente" nella spalla operata.
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Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 3 post-operatorio (se il blocco persiste)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco motorio dal blocco sopraclavicolare
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 3 post-operatorio (se il blocco persiste)
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Definito come il tempo dal posizionamento del blocco al ripristino della forza normale sia al polso che al gomito.
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Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 3 post-operatorio (se il blocco persiste)
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Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico - prima e 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione di desametasone IV
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Test della glicemia da polpastrello da somministrare prima e 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione di desametasone EV.
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Giorno dell'intervento chirurgico - prima e 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione di desametasone IV
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Occorrenza di neuroprassia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 21
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La documentazione di uno qualsiasi di questi eventi sarà ottenuta dai chirurghi e/o dalle cartelle cliniche dopo la visita di follow-up postoperatoria.
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Giorno post-operatorio 21
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Occorrenza di infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 21
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La documentazione di uno qualsiasi di questi eventi sarà ottenuta dai chirurghi e/o dalle cartelle cliniche dopo la visita di follow-up postoperatoria.
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Giorno post-operatorio 21
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Punteggi medi giornalieri del dolore a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 3 post-operatorio (se il blocco persiste)
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Utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) Dolore ottenuto dal colloquio con il paziente.
I numeri più bassi rappresentano meno dolore e risultati migliori.
L'intervallo della scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 3 post-operatorio (se il blocco persiste)
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Peggiori punteggi giornalieri del dolore a riposo e con il movimento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 3 post-operatorio (se il blocco persiste)
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Utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS), sarà ottenuto mediante colloquio con il paziente.
I numeri più bassi rappresentano meno dolore e risultati migliori.
L'intervallo della scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 3 post-operatorio (se il blocco persiste)
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Soddisfazione del paziente con analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 2 Post-Operatorio o Giorno 3 Post-Operatorio (se il blocco persiste)
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La soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria sarà ottenuta mediante colloquio con il paziente.
I numeri più bassi rappresentano risultati peggiori.
L'intervallo di scala va da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
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Giorno 2 Post-Operatorio o Giorno 3 Post-Operatorio (se il blocco persiste)
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Uso cumulativo giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: Recovery Room fino al giorno 3 post-operatorio (se il blocco persiste)
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Dosaggi (riportati in unità equivalenti di morfina) di farmaci oppioidi ottenuti dalle cartelle cliniche e/o dal colloquio con il paziente.
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Recovery Room fino al giorno 3 post-operatorio (se il blocco persiste)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-853
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