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肩关节镜下锁骨上臂丛神经阻滞静脉注射地塞米松 (SCB & IV Dex)

2022年5月11日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

肩关节镜下锁骨上臂丛神经阻滞后静脉注射地塞米松延长镇痛时间:一项随机、对照、IV 期剂量反应研究

先前的研究证实,静脉注射地塞米松可延长臂丛神经阻滞。 然而,这些研究仅使用相对高剂量的固定剂量静脉注射地塞米松,这可能会导致葡萄糖水平升高、伤口愈合延迟和意外副作用。 关于静脉注射地塞米松延长锁骨上阻滞的有效剂量范围的研究仍然很少。 在肩部手术中静脉注射地塞米松用于延长镇痛时间与锁骨上阻滞引起的运动阻滞时间的最佳剂量尚未确定。

研究概览

详细说明

大量研究证实,神经周围性地塞米松可将布比卡因和罗哌卡因臂丛神经阻滞时间延长约 10 小时(从约 12 至 22 小时),无毒性临床证据。 然而,动物模型中的神经周围毒性引起了人们对其用作周围神经阻滞佐剂的担忧。 此外,最近的研究表明,高剂量静脉注射地塞米松 (810mg) 与罗哌卡因和布比卡因进行的肌间沟神经阻滞、锁骨上神经阻滞和坐骨神经阻滞的镇痛时间延长程度与神经周围地塞米松相似。 然而,这些研究仅使用固定的高剂量静脉注射地塞米松。 此外,仍然有人担心大剂量静脉注射地塞米松可能导致术后高血糖,并可能增加术后伤口感染的风险。 已显示全身麻醉下的开放手术会增加血糖水平,并在诱导后约 2 小时达到峰值,关于 IV 地塞米松是否会导致更大程度的增加,结果一直相互矛盾。 据研究人员所知,尚不清楚区域麻醉下的关节镜手术是否会引发类似的血糖水平升高,以及这是否受到静脉注射地塞米松的影响。 研究人员的目的是确定锁骨上阻滞延长的持续时间,该持续时间在一系列静脉注射地塞米松剂量范围内是可以预期的。 研究人员还试图确定在进行区域麻醉和镇静的肩部手术后静脉注射地塞米松与血糖水平变化之间存在何种关联(如果有的话)。 最后,研究人员将收集接受一定剂量静脉注射地塞米松的患者的副作用和术后并发症(如果有)的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 在区域麻醉下接受肩关节镜检查的患者

排除标准:

  • 全身麻醉
  • 区域麻醉的禁忌症
  • 手术肢体中预先存在的神经病变
  • 糖尿病
  • 术后恶心呕吐和/或晕动病史
  • 涉及二头肌腱切断术的程序
  • 术中给予关节周围鸡尾酒注射以增强疼痛缓解
  • 慢性疼痛(每天使用阿片类药物和/或加巴喷丁类药物 6 周)
  • 开放式外科手术
  • 1个月内注射皮质类固醇
  • 6 个月内接受全身口服或静脉注射类固醇治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:0mg 静脉注射地塞米松
实验性的:4mg 静脉注射地塞米松
实验性的:6毫克静脉注射地塞米松
实验性的:8mg 静脉注射地塞米松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩关节镜下锁骨上阻滞镇痛的持续时间
大体时间:手术日至术后第 3 天(如果阻塞持续存在)
定义为从块放置到手术肩部“块的疼痛缓解完全消失”的时间。
手术日至术后第 3 天(如果阻塞持续存在)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
锁骨上阻滞的运动阻滞持续时间
大体时间:手术日至术后第 3 天(如果阻塞持续存在)
定义为从块放置到手腕和肘部恢复正常力量的时间。
手术日至术后第 3 天(如果阻塞持续存在)
血糖水平
大体时间:手术当天 - 静脉注射地塞米松之前和之后 1 小时和 2 小时
静脉注射地塞米松给药前和给药后 1 小时和 2 小时进行指尖血糖测试。
手术当天 - 静脉注射地塞米松之前和之后 1 小时和 2 小时
术后神经失用症的发生
大体时间:术后第 21 天
任何这些事件的文件将在术后随访访问后从外科医生和/或病历中获得。
术后第 21 天
发生术后伤口感染
大体时间:术后第 21 天
任何这些事件的文件将在术后随访访问后从外科医生和/或病历中获得。
术后第 21 天
休息和运动时的平均每日疼痛评分
大体时间:手术日至术后第 3 天(如果阻塞持续存在)
使用通过患者访谈获得的疼痛数字评定量表 (NRS)。 较低的数字代表较少的痛苦和更好的结果。 刻度范围从 0(无痛)到 10(可能的最痛)。
手术日至术后第 3 天(如果阻塞持续存在)
休息和运动时最差的每日疼痛评分
大体时间:手术日至术后第 3 天(如果阻塞持续存在)
使用数字疼痛评定量表 (NRS),将通过患者访谈获得。 较低的数字代表较少的痛苦和更好的结果。 刻度范围从 0(无痛)到 10(可能的最痛)。
手术日至术后第 3 天(如果阻塞持续存在)
患者对术后镇痛的满意度
大体时间:术后第 2 天或术后第 3 天(如果阻塞持续存在)
患者对术后镇痛的满意度将通过患者访谈获得。 较低的数字代表较差的结果。 比例范围从 0(最差)到 10(最好)。
术后第 2 天或术后第 3 天(如果阻塞持续存在)
累积的每日阿片类药物使用量
大体时间:恢复室直到术后第 3 天(如果阻塞持续存在)
通过医疗记录和/或患者访谈获得的阿片类药物剂量(以吗啡当量单位报告)。
恢复室直到术后第 3 天(如果阻塞持续存在)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meghan Kirksey, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月19日

研究完成 (实际的)

2017年11月19日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月18日

首次发布 (估计)

2016年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

静脉注射生理盐水的临床试验

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