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肩関節鏡検査のための鎖骨上腕神経叢ブロックに対するデキサメタゾンの静脈内投与 (SCB & IV Dex)

2022年5月11日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

肩関節鏡検査のための鎖骨上腕神経叢ブロック後の鎮痛延長のための静脈内デキサメタゾン:無作為化、対照、第 IV 相用量反応研究

以前の研究では、IV デキサメタゾンが腕神経叢ブロックを延長することが確認されています。 しかし、これらの研究では、比較的高用量の静脈内デキサメタゾンの固定用量のみを使用していたため、グルコースレベルの上昇、創傷治癒の遅延、および意図しない副作用につながる可能性がありました. 鎖骨上ブロックの延長に対する IV デキサメタゾンの有効用量範囲に関する研究はまだ不足している。 肩の手術における鎖骨上ブロックからの鎮痛の延長と運動ブロックの延長に対する IV デキサメタゾンの最適な投与量はまだ明らかにされていません。

調査の概要

詳細な説明

多くの研究で、神経周囲のデキサメタゾンがブピバカインおよびロピバカインの腕神経叢ブロックを約 10 時間延長することが確認されています (約 12 ~ 22 時間) 毒性の臨床的証拠はありません。 しかし、動物モデルにおける神経周囲毒性は、末梢神経ブロックのアジュバントとしての使用について懸念を引き起こしています。 さらに、最近の研究では、ロピバカインおよびブピバカインを用いた斜角筋間、鎖骨上および坐骨神経のブロックにおいて、高用量の静脈内デキサメタゾン (810mg) が神経周囲のデキサメタゾンと同程度まで鎮痛を延長することが示唆されています。 しかし、これらの研究は固定された高レベルの用量の IV デキサメタゾンのみを使用していました。 さらに、高用量の静脈内デキサメタゾンが術後の高血糖につながる可能性があり、術後の創傷感染のリスクを高める可能性があるという懸念が残っています。 全身麻酔下での開腹手術は、導入後約 2 時間でピークに達して血糖値を上昇させることが示されており、IV デキサメタゾンがより大きな上昇を引き起こすかどうかに関して、結果は矛盾しています。 研究者の知る限りでは、局所麻酔下での関節鏡視下手術が血糖値の同様の上昇を引き起こすかどうか、およびこれが IV デキサメタゾンの投与によって影響を受けるかどうかはまだわかっていません。 研究者らは、静脈内デキサメタゾンの用量範囲で予想される鎖骨上ブロック延長の期間を特定することを目指しています。 研究者らはまた、デキサメタゾンの静脈内投与と、局所麻酔および鎮静を伴う肩の手術後の血糖値の変化との間にどのような関連があるかを特定しようとしています。 最後に、治験責任医師は、さまざまな用量の IV デキサメタゾンを受けている患者の副作用と術後合併症に関するデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-局所麻酔下で肩関節鏡検査を受けている患者

除外基準:

  • 全身麻酔
  • 局所麻酔の禁忌
  • -手術肢の既存の神経障害
  • 糖尿病
  • -術後の吐き気と嘔吐および/または乗り物酔いの病歴
  • 上腕二頭筋のテノトミーを含む手順
  • 疼痛緩和を増強するために術中に行われる関節周囲カクテル注射
  • 慢性疼痛(オピオイドおよび/またはガバペンチノイドを6週間毎日使用)
  • 外科的処置を開く
  • 1ヶ月以内にコルチコステロイド注射
  • -6か月以内に全身経口またはIVステロイド療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:0mg IV デキサメタゾン
実験的:4mg IV デキサメタゾン
実験的:6mg IV デキサメタゾン
実験的:8mg IV デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節鏡検査のために実施された鎖骨上ブロックによる鎮痛の持続時間
時間枠:手術日から術後 3 日目まで (ブロックが持続する場合)
手術中の肩において、ブロック配置から「ブロックによる痛みの軽減が完全になくなる」までの時間として定義されます。
手術日から術後 3 日目まで (ブロックが持続する場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎖骨上ブロックからのモーターブロックの持続時間
時間枠:手術日から術後 3 日目まで (ブロックが持続する場合)
ブロックを配置してから、手首と肘の両方で通常の強度が回復するまでの時間として定義されます。
手術日から術後 3 日目まで (ブロックが持続する場合)
血糖値
時間枠:手術の日 - IV デキサメタゾン投与の前と 1 時間後と 2 時間後
IV デキサメタゾン投与の前、投与の 1 時間後および 2 時間後に指先で測定する血糖値検査。
手術の日 - IV デキサメタゾン投与の前と 1 時間後と 2 時間後
術後神経麻痺の発生
時間枠:術後21日目
これらの発生のいずれかの文書は、術後のフォローアップ訪問後に外科医および/またはカルテから取得されます。
術後21日目
術後創感染の発生
時間枠:術後21日目
これらの発生のいずれかの文書は、術後のフォローアップ訪問後に外科医および/またはカルテから取得されます。
術後21日目
安静時および運動時の毎日の平均疼痛スコア
時間枠:手術日から術後 3 日目まで (ブロックが持続する場合)
数値評価尺度 (NRS) を使用して、患者のインタビューによって得られた痛み。 数値が低いほど、痛みが少なく、転帰が良好であることを表します。 スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) です。
手術日から術後 3 日目まで (ブロックが持続する場合)
安静時および運動時の毎日の最悪の痛みスコア
時間枠:手術日から術後 3 日目まで (ブロックが持続する場合)
数値疼痛評価尺度(NRS)を使用して、患者のインタビューによって得られます。 数値が低いほど、痛みが少なく、転帰が良好であることを表します。 スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) です。
手術日から術後 3 日目まで (ブロックが持続する場合)
術後鎮痛に対する患者の満足度
時間枠:術後 2 日目または術後 3 日目 (ブロックが持続する場合)
術後の鎮痛に対する患者の満足度は、患者のインタビューによって得られます。 数値が低いほど、結果が悪いことを表します。 スケールの範囲は 0 (最低) から 10 (最高) です。
術後 2 日目または術後 3 日目 (ブロックが持続する場合)
累積的な毎日のオピオイド使用量
時間枠:手術後 3 日目まで回復室 (ブロックが続く場合)
医療記録および/または患者のインタビューによって得られたオピオイド薬の投与量 (モルヒネ換算単位で報告)。
手術後 3 日目まで回復室 (ブロックが続く場合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Meghan Kirksey, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月19日

研究の完了 (実際)

2017年11月19日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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