- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02688530
어깨 관절경을 위한 Supraclavicular Brachial Plexus Block에 대한 정맥 Dexamethasone (SCB & IV Dex)
2022년 5월 11일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
어깨 관절경을 위한 쇄골상완신경총 차단 후 진통 기간 연장을 위한 정맥 덱사메타손: 무작위, 통제, 4상 용량-반응 연구
이전 연구에서는 IV dexamethasone이 상완신경총 차단을 연장한다는 것을 확인했습니다.
그러나 이러한 연구에서는 상대적으로 높은 용량의 IV 덱사메타손 고정 용량만 사용했으며, 이는 잠재적으로 포도당 수치 증가, 상처 치유 지연 및 의도하지 않은 부작용으로 이어질 수 있습니다.
쇄골상 차단의 연장을 위한 IV 덱사메타손의 유효 용량 범위에 대한 연구는 여전히 부족합니다.
어깨 수술에서 진통증 연장 대 쇄골상차단으로부터의 운동차단 연장을 위한 IV 덱사메타손의 최적 용량은 아직 결정되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
수많은 연구에서 신경주위 덱사메타손이 부피바카인 및 로피바카인 상완 신경총 차단을 약 10시간(약
12~22시간) 독성의 임상적 증거가 없습니다.
그러나 동물 모델에서 신경주위 독성은 말초 신경 차단 보조제로서의 사용에 대한 우려를 불러일으켰습니다.
또한, 최근 연구에 따르면 고용량 IV 덱사메타손(810mg)은 로피바카인 및 부피바카인으로 수행된 interscalene, supraclavicular 및 좌골 신경 차단에 대해 신경주위 덱사메타손과 유사한 정도로 진통을 연장하는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 연구에서는 고정된 고용량의 IV 덱사메타손만 사용했습니다.
더욱이, 고용량 IV 덱사메타손은 수술 후 고혈당증을 유발할 수 있고 수술 후 상처 감염의 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 남아 있습니다.
전신 마취 하의 개복 수술은 유도 후 약 2시간에 정점으로 혈당 수치를 증가시키는 것으로 나타났으며 결과는 IV 덱사메타손이 더 큰 증가를 유발하는지 여부에 대해 상충됩니다.
조사관이 아는 한, 국소 마취 하의 관절경 수술이 혈당 수준의 유사한 증가를 유발하는지, 그리고 이것이 IV 덱사메타손 투여에 의해 영향을 받는지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구자들은 IV 덱사메타손의 용량 범위에 걸쳐 예상될 수 있는 쇄골상 차단 연장 기간을 확인하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 또한 IV 덱사메타손과 국소 마취 및 진정제로 어깨 수술 후 혈당 수치의 변화 사이에 어떤 연관성이 있는지 확인하려고 합니다.
마지막으로 조사관은 다양한 용량의 IV 덱사메타손을 투여받은 환자의 부작용 및 수술 후 합병증에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 마취 하에 어깨 관절경 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 전신 마취
- 국소 마취에 대한 금기
- 수술 사지의 기존 신경병증
- 진성 당뇨병
- 수술 후 메스꺼움 및 구토 및/또는 멀미의 병력
- 이두근 건절술과 관련된 절차
- 통증 완화를 강화하기 위해 수술 중에 제공되는 관절 주위 칵테일 주사
- 만성 통증(6주 동안 매일 오피오이드 및/또는 가바펜티노이드 사용)
- 개복 수술
- 1개월 이내 코르티코스테로이드 주사
- 6개월 이내에 전신 경구 또는 IV 스테로이드 요법을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 0mg IV 덱사메타손
|
|
실험적: 4mg IV 덱사메타손
|
|
실험적: 6mg IV 덱사메타손
|
|
실험적: 8mg IV 덱사메타손
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
어깨 관절경을 위해 수행된 쇄골상 차단술의 진통 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일까지(차단이 지속되는 경우)
|
블록 배치부터 수술 어깨에서 "블록의 통증 완화가 완전히 없어질 때까지"의 시간으로 정의됩니다.
|
수술 당일부터 수술 후 3일까지(차단이 지속되는 경우)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Supraclavicular Block에서 Motor Block의 지속 시간
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일까지(차단이 지속되는 경우)
|
블록 배치에서 손목과 팔꿈치 모두에서 정상 강도 회복까지의 시간으로 정의됩니다.
|
수술 당일부터 수술 후 3일까지(차단이 지속되는 경우)
|
혈당 수치
기간: 수술 당일 - IV Dexamethasone 투여 전, 1시간 및 2시간 후
|
IV dexamethasone 투여 전과 1시간 및 2시간 후에 손가락 채혈 혈당 검사를 실시합니다.
|
수술 당일 - IV Dexamethasone 투여 전, 1시간 및 2시간 후
|
수술후 신경실조증의 발생
기간: 수술 후 21일
|
이러한 발생에 대한 문서는 수술 후 후속 방문 후 외과 의사 및/또는 의료 차트에서 얻을 수 있습니다.
|
수술 후 21일
|
수술 후 상처 감염의 발생
기간: 수술 후 21일
|
이러한 발생에 대한 문서는 수술 후 후속 방문 후 외과 의사 및/또는 의료 차트에서 얻을 수 있습니다.
|
수술 후 21일
|
휴식 시 및 움직임 시 평균 일일 통증 점수
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일까지(차단이 지속되는 경우)
|
NRS(Numeric Rating Scale) 사용 환자 인터뷰에서 얻은 통증.
숫자가 낮을수록 고통이 적고 결과가 더 좋습니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
|
수술 당일부터 수술 후 3일까지(차단이 지속되는 경우)
|
휴식 시 및 움직임 시 최악의 일일 통증 점수
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일까지(차단이 지속되는 경우)
|
숫자 통증 평가 척도(NRS)를 사용하여 환자 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.
숫자가 낮을수록 고통이 적고 결과가 더 좋습니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
|
수술 당일부터 수술 후 3일까지(차단이 지속되는 경우)
|
수술 후 진통제에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 2일 또는 수술 후 3일(차단이 지속되는 경우)
|
수술 후 진통에 대한 환자의 만족도는 환자 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.
숫자가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
척도 범위는 0(최악)에서 10(최상)입니다.
|
수술 후 2일 또는 수술 후 3일(차단이 지속되는 경우)
|
누적 일일 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 3일까지 회복실(차단이 지속되는 경우)
|
의료 기록 및/또는 환자 인터뷰를 통해 얻은 오피오이드 약물의 복용량(모르핀 등가 단위로 보고됨).
|
수술 후 3일까지 회복실(차단이 지속되는 경우)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meghan Kirksey, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-853
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IV 식염수에 대한 임상 시험
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한