Prospektivní multicentrická studie endovaskulární léčby iliakálního aneuryzmatu pomocí větveného E-liického stentgraftu (TAILOR)

Kritéria pro zařazení:

• Jednostranné nebo oboustranné aorto-iliakální nebo ilické aneuryzma
• Vhodné pro endovaskulární opravy
• Pacient musí dodržovat celoživotní následná vyšetření
• >18 let
• Morfologie liakální/femorální přístupové cévy kompatibilní s implantačním postupem a zaváděcím systémem 18Fr (6mm OD)
• Neaneuryzmatická přistávací plocha a. iliaca communis v případě aneuryzmatu a. iliaca ≥ 20 mm
• Průměr společné kyčelní tepny v proximální přistávací oblasti: 12 mm až 17 mm
• Neaneuryzmatický segment externí ilické arterie distálně od aneuryzmatu ≥15 mm
• Průměr zevní ilické tepny v distální doskokové oblasti: 8 mm až 13 mm
• Neaneuryzmatický segment vnitřní kyčelní tepny distálně od aneuryzmatu ≥15 mm
• Úhel mezi a. iliaca externa a arteria iliaca interna ≤50°
• Volný iliakální lumen trombu v oblasti ilické bifurkace k otevření postranní hypogastrické větve a k implantaci krytého stentu ≥18 mm
• Dostatečně otevřené ústí vnitřní kyčelní arterie
• Pacienti musí dodržovat návod k použití.
• Pacienti s běžným aneuryzmatem kyčelního kloubu o průměru ≥30 mm, když je izolované, nebo společným aneuryzmatem iliakálním o průměru >25 mm, když je spojeno s aneuryzmatem břišní aorty
• Jednostranné nebo oboustranné společné aneuryzma ilické kosti
• Anatomie pacienta musí být vhodná pro umístění stentgraftu na předoperačním angioCT vyšetření.
• Pacient je zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému.
• Pacient musí být k dispozici po odpovídající dobu sledování po dobu trvání studie.
• Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a podepsal informovaný souhlas od.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nesplňují návod k použití
• Pacienti s jednou z kontraindikací, jak je uvedeno v návodu k použití
• Pacienti se stenotickým vnitřním ostiem kyčelním < 4 mm v průměru
• Pacienti s těžkou aterosklerózou vnitřní kyčelní kosti
• Pacienti, kteří nemají vhodnou přistávací plochu v hlavním dříku IIA (maximální průměr přistávací plochy <12 mm)
• Pacienti s pseudoaneurysmaty
• Pacienti se symptomatickým a rupturou aneuryzmatu kyčelního kloubu
• Pacienti předléčení AAA stentgraftem nebo bifurkačním vaskulárním štěpem
• Pacient s trombocytopenií
• Pacient s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 bezprostředně před intervencí
• Žena v plodném věku
• Podle názoru vyšetřovatele má pacient (a) eomorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
• Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie
• Pacient s maligním onemocněním, který potřebuje chemoterapii nebo ozařování
• Pacienti s očekávanou délkou života méně než 36 měsíců
• Nezletilý pacient nebo pod opatrovnictvím