Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka biodrowego za pomocą rozgałęzionego stent-graftu E-liac (TAILOR)

Kryteria przyjęcia:

• Jednostronny lub obustronny tętniak aortalno-biodrowy lub biodrowy
• Nadaje się do naprawy wewnątrznaczyniowej
• Pacjent musi podporządkować się badaniom kontrolnym przez całe życie
• > 18 lat
• Morfologia dostępu biodrowo-udowego zgodna z procedurą implantacji i systemem wprowadzania 18Fr (6mm OD)
• Miejsce lądowania tętnicy biodrowej wspólnej bez tętniaka w przypadku tętniaka tętnicy biodrowej ≥ 20 mm
• Średnica tętnicy biodrowej wspólnej w okolicy bliższego lądowania: 12 mm do 17 mm
• Odcinek tętnicy biodrowej zewnętrznej bez tętniaka dystalnie od tętniaka ≥15 mm
• Średnica tętnicy biodrowej zewnętrznej w dystalnym miejscu lądowania: od 8 mm do 13 mm
• Odcinek tętnicy biodrowej wewnętrznej bez tętniaka dystalnie od tętniaka ≥15 mm
• Kąt między tętnicą biodrową zewnętrzną a tętnicą biodrową wewnętrzną ≤50°
• Wolne od skrzepliny światło biodrowe w okolicy rozwidlenia biodrowego do otwartej bocznej gałęzi podbrzusznej i do stentu pokrytego implantem ≥18mm
• Wystarczająco otwarta tętnica biodrowa wewnętrzna ujście
• Pacjenci muszą przestrzegać instrukcji użytkowania.
• Pacjenci z izolowanym tętniakiem biodrowym wspólnym o średnicy ≥30 mm lub tętniakiem biodrowym wspólnym o średnicy >25 mm w połączeniu z tętniakiem aorty brzusznej
• Jednostronny lub obustronny tętniak biodrowy wspólny
• Anatomia pacjenta musi być odpowiednia do umieszczenia stent-graftu na przedoperacyjnym skanie angio-TK.
• Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem.
• Pacjent musi być dostępny w odpowiednich okresach obserwacji w czasie trwania badania.
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz podpisał świadomą zgodę od.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie przestrzegają instrukcji użytkowania
• Pacjenci z jednym z przeciwwskazań wskazanych w instrukcji użytkowania
• Pacjenci ze zwężonym ujściem biodrowym wewnętrznym o średnicy < 4 mm
• Pacjenci z ciężką miażdżycą tętnic biodrowych wewnętrznych
• Pacjenci, którzy nie mają odpowiedniego miejsca do lądowania w głównej łodydze IIA (maksymalna średnica w miejscu lądowania <12 mm)
• Pacjenci z tętniakami rzekomymi
• Pacjenci z objawowymi i pękniętymi tętniakami biodrowymi
• Pacjenci leczeni wstępnie stent-graftem AAA lub rozwidlonym protezą naczyniową
• Pacjent z trombocytopenią
• Pacjent z oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73m2 bezpośrednio przed zabiegiem
• Kobieta w wieku rozrodczym
• W opinii badacza pacjent cierpi na (a) stany eochorobowe, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
• Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania
• Pacjent z nowotworem złośliwym wymagający chemioterapii lub radioterapii
• Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 36 miesięcy
• Pacjent małoletni lub pod opieką